- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02751983
ACT for Life: eine kurze Intervention zur Maximierung der Genesung nach Selbstmordkrisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt stellt eine entscheidende Gelegenheit für die Bereitstellung einer gezielten Behandlung dar, um das Suizidrisiko zu verringern und die funktionelle Genesung zu fördern. Es gibt jedoch keine suizidspezifischen, empirisch unterstützten Interventionen, die während eines typischen stationären Aufenthalts der Veterans Health Affairs (VHA) machbar sind. Obwohl VHA mittlerweile die Bereitstellung einer evidenzbasierten, erholungsorientierten stationären Psychotherapie erfordert, wurden bestehende empirisch unterstützte Interventionen für Patienten mit hohem Suizidrisiko für den Einsatz im ambulanten Bereich entwickelt und sind zu zeit- und ressourcenintensiv, um sie wie vorgesehen umzusetzen stationäre psychiatrische Einrichtungen, in denen kürzere Aufenthaltsdauern zu erwarten sind. Darüber hinaus konzentrieren sich diese Interventionen fast ausschließlich auf die Prävention von Suizidverhalten, ohne auch auf die funktionelle Wiederherstellung abzuzielen. In ähnlicher Weise konzentriert sich die stationäre psychiatrische Behandlung traditionell auf die medizinische Behandlung akuter Erkrankungen und nicht auf die Verbesserung der Leistungsfähigkeit des Patienten. Die Verhinderung von Suizid während einer Krise ist nur eine kurzfristige Lösung, wenn es den Forschern nicht gelingt, den Patienten dabei zu helfen, zu verstehen, wie sie ein Leben wieder aufbauen können, das sie für lebenswert halten. Angesichts der Tatsache, dass etwa 50 % der stationären Patienten nicht die empfohlene ambulante psychiatrische Versorgung in Anspruch nehmen und das höchste Risiko haben, durch Suizid zu sterben, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die stationäre Behandlung die funktionelle Genesung fördert. Die ideale Kurzintervention für suizidgefährdete Veteranen muss das Risiko suizidalen Verhaltens verringern und gleichzeitig die Genesung fördern.
Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist ein erholungsorientierter, psychosozialer Behandlungsansatz, der sich ideal für den Einsatz bei Veteranen eignet, die wegen Suizidgefahr ins Krankenhaus eingeliefert werden. ACT vermittelt psychologische Fähigkeiten, um mit schmerzhaften Gedanken, Emotionen und Empfindungen umzugehen, aber anstatt sich auf die Symptomreduktion zu konzentrieren, zielt ACT direkt auf die funktionelle Wiederherstellung ab, indem es Patienten dabei unterstützt, wertekonsistente Verhaltensweisen trotz möglicher Belastungen zu erkennen und umzusetzen. Es gibt keine kurzen, ACT-basierten transdiagnostischen Behandlungsprotokolle zur Bewältigung des Suizidrisikos. Um diese Lücke zu schließen, haben sich die Forscher mit führenden ACT-Experten beraten, um „ACT for Life“ zu entwickeln und zu handhaben, eine kurze, transdiagnostische, erholungsorientierte Intervention für Veteranen, die aufgrund eines Suizidrisikos ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das ACT for Life-Handbuch beschreibt detailliert die Anwendung von ACT bei der Genesung nach suizidalen Krisen und besteht aus drei Modulen [die für die Verwendung in drei bis vier 60-minütigen Einzelsitzungen konzipiert sind]. Diese zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wird wichtige Informationen liefern, um endgültige Überarbeitungen des Behandlungshandbuchs und des Forschungsdesigns für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie von ACT for Life zu ermöglichen. Veteranen, die an der Studie teilnehmen, werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: (a) Behandlung wie üblich oder (b) Behandlung wie üblich plus ACT. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) Bestimmung der Akzeptanz von ACT for Life. (2) Bestimmen Sie die Machbarkeit des Studiendesigns und der Forschungsverfahren. (3) Charakterisieren Sie das psychosoziale Funktionieren und die selbstgesteuerte Gewalt der Teilnehmer anhand möglicher Ergebnismaße für einen zukünftigen Wirksamkeitsversuch. Alle Teilnehmer werden eine Ausgangsbeurteilung und Nachuntersuchungen ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchführen. Teilnehmer der ACT-Gruppe führen außerdem eine Nachbehandlungsbewertung zur Akzeptanz der Intervention durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruch auf Pflege durch die Veterans Health Administration
- Alter 18–89
- Derzeit im Krankenhaus wegen Suizidgefahr
- Bereit, randomisiert zu werden und an den beiden Bedingungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Unfähigkeit, Studienmaßnahmen zu absolvieren, z.B.:
- aufgrund erheblicher akuter Vergiftungs-/Entzugserscheinungen
- Manie
- Psychose
- Aggression
- Katatonie
- kognitive Beeinträchtigung
Zugehörigkeit zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, z. B.:
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung wie gewohnt plus ACT
Teilnehmer mit dieser Erkrankung werden in die ACT for Life-Intervention aufgenommen und können weiterhin wie gewohnt an der Behandlung teilnehmen.
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Ein neuartiges Protokoll, das die Anwendung der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zur Genesung nach suizidalen Krisen detailliert beschreibt.
Besteht aus drei Modulen, die in drei bis vier 60-minütigen individuellen Gesprächstherapiesitzungen durchgeführt werden können.
Nahezu alle Metaphern und Erfahrungsübungen sind Adaptionen zentraler ACT-Techniken, die in verschiedenen empirisch unterstützten Anwendungen von ACT auf andere Gesundheitszustände enthalten sind.
Darüber hinaus soll die Zusatzintervention die Sicherheitsplanung (eine hierarchische Liste von Strategien zur Erkennung und Bewältigung einer suizidalen Krise) verbessern.
Alle Teilnehmer können wie gewohnt an der Behandlung teilnehmen.
Die stationäre psychiatrische Versorgung besteht typischerweise aus einer verhaltenspsychologischen Gruppen- und/oder Einzeltherapie und einer pharmakologischen Behandlung.
Nach der Entlassung wird eine ambulante Betreuung angeboten.
Dies umfasst typischerweise sowohl Gruppen- als auch Einzeltherapie und Medikamentenmanagement.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer mit dieser Erkrankung werden nicht in ACT for Life aufgenommen, nehmen aber weiterhin wie gewohnt an der Behandlung teil (z. B. stationäre und ambulante psychiatrische Versorgung).
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Alle Teilnehmer können wie gewohnt an der Behandlung teilnehmen.
Die stationäre psychiatrische Versorgung besteht typischerweise aus einer verhaltenspsychologischen Gruppen- und/oder Einzeltherapie und einer pharmakologischen Behandlung.
Nach der Entlassung wird eine ambulante Betreuung angeboten.
Dies umfasst typischerweise sowohl Gruppen- als auch Einzeltherapie und Medikamentenmanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8
Zeitfenster: Nachbehandlung (0–7 Tage nach Abschluss der Behandlung)
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Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ACT for Life zu bewerten.
Die Skalenwerte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Für die Zwecke der aktuellen Studie wurden Werte größer oder gleich 24 als akzeptabel angesehen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≥ 24 wird unten angegeben.
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Nachbehandlung (0–7 Tage nach Abschluss der Behandlung)
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Narrative Evaluation des Interventionsinterviews
Zeitfenster: Nachbehandlung (0–7 Tage nach Abschluss der Behandlung)
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Halbstrukturiertes Interview, in dem die Perspektive jedes Teilnehmers auf die Auswirkungen der Intervention, hilfreiche und nicht hilfreiche Komponenten sowie ein Vergleich mit anderen Interventionen bewertet wird.
Wird verwendet, um die Akzeptanz zu beurteilen und Überarbeitungen des Behandlungshandbuchs zu informieren.
Es wurde eine qualitative thematische Analyse durchgeführt.
Es liegen keine objektiven Daten aus diesem Interview vor.
Für Hinweise auf ein Manuskript mit den qualitativen Ergebnissen wenden Sie sich bitte an den PI.
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Nachbehandlung (0–7 Tage nach Abschluss der Behandlung)
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Kündigungsgründe (Kunden- und Therapeutenversion)
Zeitfenster: Nachbehandlung (0–7 Tage nach Behandlungsende)
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Selbstberichtsskala, die die Auswirkungen von 19 häufigen Gründen bewertet, warum Patienten die Therapie abbrechen.
Wird verwendet, um die Akzeptanz der Behandlung zu beurteilen.
Diese Teilnehmer gaben Gründe für die Beendigung der ACT an, lieferten jedoch keine quantitativen Daten.
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Nachbehandlung (0–7 Tage nach Behandlungsende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisfragebogen 45.2 (OQ-45)
Zeitfenster: Vorbehandlung, einmonatige Nachuntersuchung, dreimonatige Nachuntersuchung
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Der Ergebnisfragebogen 45.2 ist eine Selbstberichtsskala mit 45 Punkten, die die Symptombelastung, zwischenmenschliche Beziehungen und die soziale Rolle (Funktionieren am Arbeitsplatz, in der Schule und zu Hause) für die letzte Woche bewertet.
Der OQ-45-Gesamtscore reicht von 0 bis 180, wobei höhere Werte auf größere Belastung und Beeinträchtigung hinweisen.
Werte von 63 oder mehr weisen im Allgemeinen auf Symptome von klinischer Bedeutung hin, und Veränderungen von 14 oder mehr Punkten werden typischerweise als „zuverlässige Veränderung“ angesehen.
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Vorbehandlung, einmonatige Nachuntersuchung, dreimonatige Nachuntersuchung
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Fragebogen zum wertgeschätzten Leben (wird zur Beurteilung von Veränderungen verwendet)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten
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Selbstberichtsmaß, das die Lebenswerte der Teilnehmer sowie die wahrgenommene Konstanz, mit der sie gemäß ihren Werten gelebt haben, bewertet.
Wird als mögliches Ergebnismaß für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie geprüft.
Der gemeldete „zusammengesetzte Wert“ berücksichtigt sowohl Wichtigkeit als auch Konsistenz (Mittelwert der Produkte aus Wichtigkeits- und Konsistenzwerten innerhalb jedes Bereichs), um das Ausmaß zu quantifizieren, in dem jemand im Alltag mit Werten in Kontakt kommt.
Die Werte können zwischen 1 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Kontakt mit Werten im Alltag hinweisen, was im Allgemeinen als wünschenswert und ein Zeichen für gutes Funktionieren angesehen wird.
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Vorbehandlung und Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten
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Inventar der psychosozialen Funktion (wird zur Beurteilung von Veränderungen verwendet)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten
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Selbstberichtsmaß, das die Beeinträchtigung innerhalb der letzten 30 Tage in einem Spektrum psychosozialer Bereiche bewertet.
Wird als mögliches Ergebnismaß für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie geprüft.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 = nie bis 6 = immer.
Die Messung ergibt einen Mittelwert für die Gesamtskala.
Höhere Werte weisen auf eine geringere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Die Gesamtpunktzahl der Skala wird angegeben.
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Vorbehandlung und Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten
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PROMIS Global Short Form v1.1 (wird zur Bewertung von Änderungen verwendet)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten
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Selbstberichtsmaß zur Bewertung mehrerer Gesundheitsbereiche.
Die Skala ergibt zwei Unterskalen: Globale körperliche Gesundheit und globale psychische Gesundheit.
Die globale psychische Gesundheit wird als mögliches Ergebnismaß für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie untersucht.
Der Gesamtwert für die globale psychische Gesundheit kann zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen.
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Vorbehandlung und Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten
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PROMIS-Kurzform v2.0 – Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten 8a (wird zur Beurteilung von Veränderungen verwendet)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten
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Selbstberichtsmaß, das die Zufriedenheit mit der Fähigkeit der Befragten bewertet, verschiedene soziale Aktivitäten durchzuführen.
Wird als mögliches Ergebnismaß für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie geprüft.
Die Skalenwerte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Fähigkeit zur Durchführung sozialer Aktivitäten anzeigen.
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Vorbehandlung und Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten
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Columbia Suicide-Severity Rating Scale (zur Beurteilung von Veränderungen)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten
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Vom Arzt durchgeführtes Interview zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten.
Wird als mögliches Ergebnismaß für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie geprüft.
Die Intensitätswerte für Suizidgedanken können zwischen 0 und 25 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Intensität der Suizidgedanken hinweisen.
Es werden Werte auf der Intensitätsskala für Suizidgedanken angegeben.
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Vorbehandlung und Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2048-P
- I21RX002048-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur ACT fürs Leben
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NLT SpineUnbekanntDegenerative BandscheibenerkrankungenIsrael
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Mazor RoboticsAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenbereichDeutschland, Israel
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAbgeschlossenRelative BioverfügbarkeitVereinigtes Königreich
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, nicht rekrutierend
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AbgeschlossenGesunde ProbandenNiederlande
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Abgeschlossen
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktiv, nicht rekrutierendDepression | Stimmungsschwankungen | Angststörungen | Emotionale Störung | Depressive Symptome | Angststörungen und SymptomeSpanien
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, nicht rekrutierendDepression | Stress, Psychisch | Beschränkter Intellekt | Angst | Neuroentwicklungsstörungen | Schädel-Hirn-Trauma | Autismus-Spektrum-Störung | Eltern | Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung | Körperliche BehinderungSchweden
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University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUnbekannt