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ACT for Life: un breve intervento per massimizzare il recupero dopo crisi suicide

22 ottobre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Si stima che circa 20 veterani si uccidano ogni giorno. La letteratura sulla prevenzione del suicidio e la politica di sanità pubblica richiedono entrambe un trattamento mirato alle popolazioni ad alto rischio, come i veterani ricoverati in ospedale a causa di intenti e/o tentativi di suicidio. Il ricovero psichiatrico è un'opportunità critica per fornire cure per ridurre il rischio di suicidio e gettare le basi per il recupero funzionale. Tuttavia, non ci sono interventi specifici per la prevenzione del suicidio che soddisfino le raccomandazioni di qualità di Veterans Health Affairs che richiedano la fornitura di una psicoterapia basata sull'evidenza e orientata al recupero, che sia anche fattibile da utilizzare durante una tipica degenza ospedaliera. Lo studio proposto cerca di compiere un primo passo verso il colmare questa lacuna. In consultazione con esperti del settore, gli autori hanno sviluppato un protocollo che applica un approccio terapeutico orientato al recupero e basato sull'evidenza all'assistenza ospedaliera dei veterani. Lo studio pilota proposto fornirà informazioni critiche per informare le revisioni finali del manuale di trattamento e il progetto di ricerca per uno studio futuro che valuti l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ospedalizzazione psichiatrica rappresenta un'opportunità critica per fornire un trattamento mirato per ridurre il rischio di suicidio e promuovere il recupero funzionale. Tuttavia, non ci sono interventi supportati empiricamente specifici per il suicidio che possono essere erogati in modo fattibile durante una tipica degenza ospedaliera per Veterans Health Affairs (VHA). Sebbene VHA ora richieda la fornitura di psicoterapia ospedaliera basata sull'evidenza e orientata al recupero, gli interventi esistenti supportati empiricamente per i pazienti ad alto rischio di suicidio sono stati sviluppati per l'uso in contesti ambulatoriali e richiedono troppo tempo e risorse per essere implementati come previsto in ambienti psichiatrici ospedalieri, dove sono previsti soggiorni più brevi. Inoltre, questi interventi si concentrano quasi interamente sulla prevenzione del comportamento suicidario senza mirare anche al recupero funzionale. Allo stesso modo, il trattamento psichiatrico ospedaliero si è tradizionalmente concentrato sulla gestione medica della malattia acuta, non sul miglioramento del funzionamento del paziente. Prevenire il suicidio durante una crisi è solo una soluzione a breve termine se gli investigatori non riescono ad aiutare i pazienti a capire come ricostruire una vita che ritengono degna di essere vissuta. Dato che circa il 50% dei pazienti ricoverati non si impegna in cure ambulatoriali di salute mentale raccomandate e sono a più alto rischio di morte per suicidio, è fondamentale che le cure ospedaliere promuovano il recupero funzionale. Il breve intervento ideale per i veterani a rischio di suicidio deve ridurre il rischio di comportamento suicidario favorendo contemporaneamente il recupero.

L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un approccio di trattamento psicosociale orientato al recupero, ideale per l'utilizzo tra i veterani ricoverati in ospedale per rischio di suicidio. ACT insegna abilità psicologiche per gestire pensieri, emozioni e sensazioni dolorose, ma piuttosto che concentrarsi sulla riduzione dei sintomi, ACT mira direttamente al recupero funzionale aiutando i pazienti a identificare e impegnarsi in comportamenti coerenti con il valore nonostante il potenziale di angoscia. Non esistono protocolli di trattamento transdiagnostici brevi, basati su ACT, progettati per affrontare il rischio di suicidio. Per colmare questa lacuna, gli investigatori si sono consultati con i maggiori esperti di ACT per sviluppare e manualizzare "ACT for Life", un intervento breve, transdiagnostico e orientato al recupero per i veterani ricoverati a causa del rischio di suicidio. Il manuale ACT for Life descrive in dettaglio l'applicazione di ACT al recupero da crisi suicide e si compone di tre moduli, [progettati per essere utilizzati in tre o quattro sessioni individuali di 60 minuti.] Questo studio pilota a due bracci, randomizzato e controllato fornirà informazioni critiche per informare le revisioni finali del manuale di trattamento e del progetto di ricerca per un futuro studio sull'efficacia di ACT for Life. I veterani che si arruolano nello studio saranno randomizzati a: (a) trattamento come al solito o (b) trattamento come al solito più ACT. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) Determinare l'accettabilità di ACT per la vita. (2) Determinare la fattibilità del disegno dello studio e delle procedure di ricerca. (3) Caratterizzare il funzionamento psicosociale e la violenza autodiretta dei partecipanti utilizzando misure di esito candidate per un futuro studio di efficacia. Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di base e valutazioni di follow-up uno e tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale. I partecipanti al gruppo ACT completeranno anche una valutazione post-trattamento sull'accettabilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per l'assistenza della Veterans Health Administration
  • Età 18-89
  • Attualmente ricoverato in ospedale per rischio suicidio
  • Disposti a essere randomizzati e partecipare alle due condizioni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di completare le misure di studio, ad esempio:

    • a causa di significativi sintomi di intossicazione acuta/astinenza
    • mania
    • psicosi
    • aggressione
    • catatonia
    • decadimento cognitivo
  • appartenenza a una popolazione vulnerabile, ad esempio:

    • prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento come al solito più ACT
I partecipanti a questa condizione saranno iscritti all'intervento ACT for Life e saranno comunque in grado di impegnarsi nel trattamento come al solito.
Un nuovo protocollo che descrive in dettaglio l'applicazione della terapia di accettazione e impegno (ACT) al recupero dalle crisi suicide. Consiste in tre moduli progettati per essere erogati in tre o quattro sessioni individuali di terapia della parola da 60 minuti. Quasi tutte le metafore e gli esercizi esperienziali sono adattamenti delle tecniche ACT di base incluse in varie applicazioni empiricamente supportate dell'ACT ad altre condizioni di salute. Inoltre, l'intervento aggiuntivo è progettato per aumentare la pianificazione della sicurezza (un elenco gerarchico di strategie per riconoscere e affrontare una crisi suicidaria).
Tutti i partecipanti saranno in grado di impegnarsi nel trattamento come al solito. L'assistenza psichiatrica ospedaliera consiste tipicamente in gruppi di salute mentale comportamentale e / o terapia individuale e trattamento farmacologico. Al momento della dimissione viene offerta assistenza ambulatoriale. Questo tipicamente consiste in una terapia di gruppo e individuale e nella gestione dei farmaci.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti in questa condizione non saranno iscritti ad ACT for Life, ma continueranno a partecipare al trattamento come di consueto (ad es. Assistenza per la salute mentale ospedaliera e ambulatoriale).
Tutti i partecipanti saranno in grado di impegnarsi nel trattamento come al solito. L'assistenza psichiatrica ospedaliera consiste tipicamente in gruppi di salute mentale comportamentale e / o terapia individuale e trattamento farmacologico. Al momento della dimissione viene offerta assistenza ambulatoriale. Questo tipicamente consiste in una terapia di gruppo e individuale e nella gestione dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8
Lasso di tempo: Post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento)
Misura di autovalutazione che verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei partecipanti con ACT for Life. I punteggi della scala vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Ai fini del presente studio sono stati considerati accettabili punteggi maggiori o uguali a 24. Di seguito è riportato il numero di partecipanti con punteggio ≥ 24.
Post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento)
Valutazione narrativa dell'intervista di intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento)
Intervista semi-strutturata che valuta la prospettiva di ogni partecipante sull'impatto dell'intervento, componenti utili e non utili e confronto con altri interventi. Verrà utilizzato per valutare l'accettabilità e informare le revisioni del manuale di trattamento. È stata condotta un'analisi tematica qualitativa. Non ci sono dati oggettivi da riportare da questa intervista. Si prega di contattare il PI per riferimento a un manoscritto con i risultati qualitativi.
Post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento)
Motivi della risoluzione (versioni cliente e terapista)
Lasso di tempo: Post-trattamento (0-7 giorni dopo la fine del trattamento)
Scala di autovalutazione che valuta l'impatto di 19 motivi comuni per cui i pazienti interrompono la terapia. Verrà utilizzato per valutare l'accettabilità del trattamento. Questi partecipanti hanno riportato i motivi della cessazione dell'ACT, ma ciò non ha prodotto dati quantitativi.
Post-trattamento (0-7 giorni dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui risultati 45.2 (OQ-45)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, follow-up di un mese, follow-up di tre mesi
L'Outcome Questionnaire 45.2 è una scala di autovalutazione di 45 item che valuta il disagio dei sintomi, le relazioni interpersonali e il ruolo sociale (funzionamento sul posto di lavoro, a scuola e a casa) per l'ultima settimana. Il punteggio totale OQ-45 varia da 0 a 180 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio e menomazione. Punteggi di 63 o più generalmente indicano sintomi di significato clinico e cambiamenti di 14 punti o più sono tipicamente considerati un "cambiamento affidabile".
Pre-trattamento, follow-up di un mese, follow-up di tre mesi
Questionario sulla vita di valore (utilizzato per valutare il cambiamento)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
Misurazione self-report che valuta i valori della vita dei partecipanti e la coerenza percepita con cui hanno vissuto secondo i loro valori. Sarà esaminato come misura di esito candidato per un futuro studio di efficacia. Il "punteggio composito" riportato tiene conto sia dell'importanza che della coerenza (media dei prodotti di importanza e punteggi di coerenza all'interno di ciascun dominio) per quantificare la misura in cui si sta contattando i valori nella vita quotidiana. I punteggi possono variare da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore contatto con i valori nella vita di tutti i giorni, che è generalmente considerato desiderabile e un segno di buon funzionamento.
Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
Inventario del funzionamento psicosociale (utilizzato per valutare il cambiamento)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
Misura di autovalutazione che valuta la compromissione negli ultimi 30 giorni in uno spettro di domini psicosociali. Sarà esaminato come misura di esito candidato per un futuro studio di efficacia. Le opzioni di risposta vanno da 0 = mai a 6 = sempre. La misura produce un punteggio medio per la scala totale. Punteggi più alti indicano meno menomazioni funzionali. Viene riportato il punteggio totale della scala.
Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
PROMIS Global Short Form v1.1 (utilizzato per valutare il cambiamento)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
Misura di autovalutazione che valuta più domini di salute. La scala produce due sottoscale: Salute fisica globale e Salute mentale globale. La salute mentale globale sarà esaminata come misura di esito candidata per un futuro studio di efficacia. Il punteggio totale della salute mentale globale può variare da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore salute mentale.
Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
PROMIS Short Form v2.0- Soddisfazione per ruoli e attività sociali 8a (utilizzato per valutare il cambiamento)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
Misurazione self-report che valuta la soddisfazione per la capacità degli intervistati di svolgere varie attività sociali. Sarà esaminato come misura di esito candidato per un futuro studio di efficacia. I punteggi della scala vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la capacità di svolgere attività sociali.
Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (utilizzata per valutare il cambiamento)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
Intervista amministrata dal medico che valuta l'ideazione e il comportamento suicidari. Sarà esaminato come misura di esito candidato per un futuro studio di efficacia. I punteggi di intensità dell'ideazione suicidaria possono variare da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità dell'ideazione suicidaria. Vengono riportati i punteggi della scala di intensità dell'ideazione suicidaria.
Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2048-P
  • I21RX002048-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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