- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02751983
ACT for Life: un breve intervento per massimizzare il recupero dopo crisi suicide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ospedalizzazione psichiatrica rappresenta un'opportunità critica per fornire un trattamento mirato per ridurre il rischio di suicidio e promuovere il recupero funzionale. Tuttavia, non ci sono interventi supportati empiricamente specifici per il suicidio che possono essere erogati in modo fattibile durante una tipica degenza ospedaliera per Veterans Health Affairs (VHA). Sebbene VHA ora richieda la fornitura di psicoterapia ospedaliera basata sull'evidenza e orientata al recupero, gli interventi esistenti supportati empiricamente per i pazienti ad alto rischio di suicidio sono stati sviluppati per l'uso in contesti ambulatoriali e richiedono troppo tempo e risorse per essere implementati come previsto in ambienti psichiatrici ospedalieri, dove sono previsti soggiorni più brevi. Inoltre, questi interventi si concentrano quasi interamente sulla prevenzione del comportamento suicidario senza mirare anche al recupero funzionale. Allo stesso modo, il trattamento psichiatrico ospedaliero si è tradizionalmente concentrato sulla gestione medica della malattia acuta, non sul miglioramento del funzionamento del paziente. Prevenire il suicidio durante una crisi è solo una soluzione a breve termine se gli investigatori non riescono ad aiutare i pazienti a capire come ricostruire una vita che ritengono degna di essere vissuta. Dato che circa il 50% dei pazienti ricoverati non si impegna in cure ambulatoriali di salute mentale raccomandate e sono a più alto rischio di morte per suicidio, è fondamentale che le cure ospedaliere promuovano il recupero funzionale. Il breve intervento ideale per i veterani a rischio di suicidio deve ridurre il rischio di comportamento suicidario favorendo contemporaneamente il recupero.
L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un approccio di trattamento psicosociale orientato al recupero, ideale per l'utilizzo tra i veterani ricoverati in ospedale per rischio di suicidio. ACT insegna abilità psicologiche per gestire pensieri, emozioni e sensazioni dolorose, ma piuttosto che concentrarsi sulla riduzione dei sintomi, ACT mira direttamente al recupero funzionale aiutando i pazienti a identificare e impegnarsi in comportamenti coerenti con il valore nonostante il potenziale di angoscia. Non esistono protocolli di trattamento transdiagnostici brevi, basati su ACT, progettati per affrontare il rischio di suicidio. Per colmare questa lacuna, gli investigatori si sono consultati con i maggiori esperti di ACT per sviluppare e manualizzare "ACT for Life", un intervento breve, transdiagnostico e orientato al recupero per i veterani ricoverati a causa del rischio di suicidio. Il manuale ACT for Life descrive in dettaglio l'applicazione di ACT al recupero da crisi suicide e si compone di tre moduli, [progettati per essere utilizzati in tre o quattro sessioni individuali di 60 minuti.] Questo studio pilota a due bracci, randomizzato e controllato fornirà informazioni critiche per informare le revisioni finali del manuale di trattamento e del progetto di ricerca per un futuro studio sull'efficacia di ACT for Life. I veterani che si arruolano nello studio saranno randomizzati a: (a) trattamento come al solito o (b) trattamento come al solito più ACT. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) Determinare l'accettabilità di ACT per la vita. (2) Determinare la fattibilità del disegno dello studio e delle procedure di ricerca. (3) Caratterizzare il funzionamento psicosociale e la violenza autodiretta dei partecipanti utilizzando misure di esito candidate per un futuro studio di efficacia. Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di base e valutazioni di follow-up uno e tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale. I partecipanti al gruppo ACT completeranno anche una valutazione post-trattamento sull'accettabilità dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per l'assistenza della Veterans Health Administration
- Età 18-89
- Attualmente ricoverato in ospedale per rischio suicidio
- Disposti a essere randomizzati e partecipare alle due condizioni
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Incapacità di completare le misure di studio, ad esempio:
- a causa di significativi sintomi di intossicazione acuta/astinenza
- mania
- psicosi
- aggressione
- catatonia
- decadimento cognitivo
appartenenza a una popolazione vulnerabile, ad esempio:
- prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento come al solito più ACT
I partecipanti a questa condizione saranno iscritti all'intervento ACT for Life e saranno comunque in grado di impegnarsi nel trattamento come al solito.
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Un nuovo protocollo che descrive in dettaglio l'applicazione della terapia di accettazione e impegno (ACT) al recupero dalle crisi suicide.
Consiste in tre moduli progettati per essere erogati in tre o quattro sessioni individuali di terapia della parola da 60 minuti.
Quasi tutte le metafore e gli esercizi esperienziali sono adattamenti delle tecniche ACT di base incluse in varie applicazioni empiricamente supportate dell'ACT ad altre condizioni di salute.
Inoltre, l'intervento aggiuntivo è progettato per aumentare la pianificazione della sicurezza (un elenco gerarchico di strategie per riconoscere e affrontare una crisi suicidaria).
Tutti i partecipanti saranno in grado di impegnarsi nel trattamento come al solito.
L'assistenza psichiatrica ospedaliera consiste tipicamente in gruppi di salute mentale comportamentale e / o terapia individuale e trattamento farmacologico.
Al momento della dimissione viene offerta assistenza ambulatoriale.
Questo tipicamente consiste in una terapia di gruppo e individuale e nella gestione dei farmaci.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti in questa condizione non saranno iscritti ad ACT for Life, ma continueranno a partecipare al trattamento come di consueto (ad es. Assistenza per la salute mentale ospedaliera e ambulatoriale).
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Tutti i partecipanti saranno in grado di impegnarsi nel trattamento come al solito.
L'assistenza psichiatrica ospedaliera consiste tipicamente in gruppi di salute mentale comportamentale e / o terapia individuale e trattamento farmacologico.
Al momento della dimissione viene offerta assistenza ambulatoriale.
Questo tipicamente consiste in una terapia di gruppo e individuale e nella gestione dei farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8
Lasso di tempo: Post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento)
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Misura di autovalutazione che verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei partecipanti con ACT for Life.
I punteggi della scala vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Ai fini del presente studio sono stati considerati accettabili punteggi maggiori o uguali a 24.
Di seguito è riportato il numero di partecipanti con punteggio ≥ 24.
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Post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento)
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Valutazione narrativa dell'intervista di intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento)
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Intervista semi-strutturata che valuta la prospettiva di ogni partecipante sull'impatto dell'intervento, componenti utili e non utili e confronto con altri interventi.
Verrà utilizzato per valutare l'accettabilità e informare le revisioni del manuale di trattamento.
È stata condotta un'analisi tematica qualitativa.
Non ci sono dati oggettivi da riportare da questa intervista.
Si prega di contattare il PI per riferimento a un manoscritto con i risultati qualitativi.
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Post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento)
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Motivi della risoluzione (versioni cliente e terapista)
Lasso di tempo: Post-trattamento (0-7 giorni dopo la fine del trattamento)
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Scala di autovalutazione che valuta l'impatto di 19 motivi comuni per cui i pazienti interrompono la terapia.
Verrà utilizzato per valutare l'accettabilità del trattamento.
Questi partecipanti hanno riportato i motivi della cessazione dell'ACT, ma ciò non ha prodotto dati quantitativi.
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Post-trattamento (0-7 giorni dopo la fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui risultati 45.2 (OQ-45)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, follow-up di un mese, follow-up di tre mesi
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L'Outcome Questionnaire 45.2 è una scala di autovalutazione di 45 item che valuta il disagio dei sintomi, le relazioni interpersonali e il ruolo sociale (funzionamento sul posto di lavoro, a scuola e a casa) per l'ultima settimana.
Il punteggio totale OQ-45 varia da 0 a 180 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio e menomazione.
Punteggi di 63 o più generalmente indicano sintomi di significato clinico e cambiamenti di 14 punti o più sono tipicamente considerati un "cambiamento affidabile".
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Pre-trattamento, follow-up di un mese, follow-up di tre mesi
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Questionario sulla vita di valore (utilizzato per valutare il cambiamento)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
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Misurazione self-report che valuta i valori della vita dei partecipanti e la coerenza percepita con cui hanno vissuto secondo i loro valori.
Sarà esaminato come misura di esito candidato per un futuro studio di efficacia.
Il "punteggio composito" riportato tiene conto sia dell'importanza che della coerenza (media dei prodotti di importanza e punteggi di coerenza all'interno di ciascun dominio) per quantificare la misura in cui si sta contattando i valori nella vita quotidiana.
I punteggi possono variare da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore contatto con i valori nella vita di tutti i giorni, che è generalmente considerato desiderabile e un segno di buon funzionamento.
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Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
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Inventario del funzionamento psicosociale (utilizzato per valutare il cambiamento)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
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Misura di autovalutazione che valuta la compromissione negli ultimi 30 giorni in uno spettro di domini psicosociali.
Sarà esaminato come misura di esito candidato per un futuro studio di efficacia.
Le opzioni di risposta vanno da 0 = mai a 6 = sempre.
La misura produce un punteggio medio per la scala totale.
Punteggi più alti indicano meno menomazioni funzionali.
Viene riportato il punteggio totale della scala.
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Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
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PROMIS Global Short Form v1.1 (utilizzato per valutare il cambiamento)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
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Misura di autovalutazione che valuta più domini di salute.
La scala produce due sottoscale: Salute fisica globale e Salute mentale globale.
La salute mentale globale sarà esaminata come misura di esito candidata per un futuro studio di efficacia.
Il punteggio totale della salute mentale globale può variare da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore salute mentale.
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Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
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PROMIS Short Form v2.0- Soddisfazione per ruoli e attività sociali 8a (utilizzato per valutare il cambiamento)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
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Misurazione self-report che valuta la soddisfazione per la capacità degli intervistati di svolgere varie attività sociali.
Sarà esaminato come misura di esito candidato per un futuro studio di efficacia.
I punteggi della scala vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la capacità di svolgere attività sociali.
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Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (utilizzata per valutare il cambiamento)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
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Intervista amministrata dal medico che valuta l'ideazione e il comportamento suicidari.
Sarà esaminato come misura di esito candidato per un futuro studio di efficacia.
I punteggi di intensità dell'ideazione suicidaria possono variare da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità dell'ideazione suicidaria.
Vengono riportati i punteggi della scala di intensità dell'ideazione suicidaria.
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Pre-trattamento e follow-up a uno e tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2048-P
- I21RX002048-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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