- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02751983
ACT for Life: краткое вмешательство для максимального восстановления после суицидальных кризисов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Госпитализация в психиатрическую больницу представляет собой критическую возможность для проведения целенаправленного лечения с целью снижения риска суицида и содействия функциональному восстановлению. Тем не менее, нет никаких эмпирически подтвержденных вмешательств, направленных на суицид, которые можно было бы реально проводить во время стационарного пребывания в стационаре, типичном для ветеранов по вопросам здравоохранения (VHA). Хотя VHA в настоящее время требует проведения доказательной, ориентированной на выздоровление стационарной психотерапии, существующие эмпирически подтвержденные вмешательства для пациентов с высоким риском суицида были разработаны для использования в амбулаторных условиях и требуют слишком много времени и ресурсов, чтобы их можно было реализовать в соответствии с назначением. стационарные психиатрические учреждения, где предполагается более короткая продолжительность пребывания. Кроме того, эти вмешательства почти полностью сосредоточены на предотвращении суицидального поведения, но не направлены на функциональное восстановление. Точно так же стационарное психиатрическое лечение традиционно было сосредоточено на лечении острого заболевания, а не на улучшении функционирования пациента. Предотвращение самоубийства во время кризиса является лишь краткосрочным решением, если исследователи не могут помочь пациентам понять, как они могут восстановить жизнь, которую они считают достойной. Учитывая, что примерно 50% стационарных пациентов не получают рекомендованной амбулаторной психиатрической помощи и подвергаются наибольшему риску смерти в результате самоубийства, жизненно важно, чтобы стационарное лечение способствовало функциональному восстановлению. Идеальное краткосрочное вмешательство для ветеранов, подверженных риску самоубийства, должно снижать риск суицидального поведения и одновременно способствовать выздоровлению.
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это ориентированный на выздоровление психосоциальный подход к лечению, идеально подходящий для использования среди ветеранов, госпитализированных из-за риска самоубийства. ACT учит психологическим навыкам справляться с болезненными мыслями, эмоциями и ощущениями, но вместо того, чтобы сосредотачиваться на уменьшении симптомов, ACT напрямую нацелена на функциональное восстановление, помогая пациентам идентифицировать поведение, соответствующее ценностям, и участвовать в нем, несмотря на потенциальный стресс. Не существует кратких, основанных на АКТ, трансдиагностических протоколов лечения, разработанных для снижения суицидального риска. Чтобы восполнить этот пробел, исследователи проконсультировались с ведущими экспертами в области АСТ, чтобы разработать и опубликовать «АСТ для жизни» — краткое, трансдиагностическое, ориентированное на выздоровление вмешательство для ветеранов, госпитализированных из-за риска самоубийства. Руководство ACT for Life подробно описывает применение ACT для восстановления после суицидальных кризисов и состоит из трех модулей [предназначенных для использования в течение трех-четырех 60-минутных индивидуальных сеансов]. Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование с двумя группами предоставит критически важную информацию для окончательного пересмотра руководства по лечению и дизайна исследования для будущего исследования эффективности ACT for Life. Ветераны, включенные в исследование, будут рандомизированы для: (а) лечения в обычном режиме или (б) лечения в обычном режиме плюс АКТ. Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: (1) определить приемлемость ACT для жизни. (2) Определить осуществимость плана исследования и процедур исследования. (3) Охарактеризовать психосоциальное функционирование участников и насилие, направленное на себя, используя возможные показатели результатов для будущих испытаний эффективности. Все участники пройдут базовую оценку и последующие оценки через один и три месяца после выписки из больницы. Участники группы ACT также завершат оценку приемлемости вмешательства после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Право на получение помощи Управления здравоохранения ветеранов
- Возраст 18-89 лет
- В настоящее время госпитализирован из-за риска самоубийства
- Готовы быть рандомизированными и участвовать в двух условиях
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
Неспособность завершить учебные мероприятия, например:
- из-за выраженной острой интоксикации/абстинентного синдрома
- мания
- психоз
- агрессия
- кататония
- когнитивные нарушения
принадлежность к уязвимому населению, например:
- заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение как обычно плюс АКТ
Участники в этом состоянии будут включены в программу ACT for Life и смогут продолжать лечение в обычном режиме.
|
Новый протокол, подробно описывающий применение терапии принятия и приверженности (ACT) для восстановления после суицидальных кризисов.
Состоит из трех модулей, рассчитанных на проведение от трех до четырех 60-минутных индивидуальных сеансов беседы.
Почти все метафоры и эмпирические упражнения являются адаптацией основных техник АКТ, включенных в различные эмпирически подтвержденные приложения АКТ к другим состояниям здоровья.
Кроме того, дополнительное вмешательство предназначено для улучшения планирования безопасности (иерархический список стратегий для распознавания и преодоления суицидального кризиса).
Все участники смогут заниматься лечением в обычном режиме.
Психиатрическая стационарная помощь обычно состоит из поведенческой групповой и/или индивидуальной психотерапии и фармакологического лечения.
При выписке оказывается амбулаторная помощь.
Обычно это включает как групповую, так и индивидуальную терапию и медикаментозное лечение.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники с этим заболеванием не будут включены в программу ACT for Life, но продолжат лечение в обычном режиме (например, стационарное и амбулаторное лечение психических заболеваний).
|
Все участники смогут заниматься лечением в обычном режиме.
Психиатрическая стационарная помощь обычно состоит из поведенческой групповой и/или индивидуальной психотерапии и фармакологического лечения.
При выписке оказывается амбулаторная помощь.
Обычно это включает как групповую, так и индивидуальную терапию и медикаментозное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов - 8
Временное ограничение: После лечения (0-7 дней после завершения лечения)
|
Измерение самоотчета, которое будет использоваться для оценки удовлетворенности участников ACT for Life.
Баллы по шкале варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Для целей настоящего исследования приемлемыми считались баллы, превышающие или равные 24.
Количество участников, набравших ≥ 24 баллов, указано ниже.
|
После лечения (0-7 дней после завершения лечения)
|
|
Нарративная оценка вмешательства Интервью
Временное ограничение: После лечения (0-7 дней после завершения лечения)
|
Полуструктурированное интервью, оценивающее точку зрения каждого участника на влияние вмешательства, полезные и бесполезные компоненты и сравнение с другими вмешательствами.
Будет использоваться для оценки приемлемости и внесения изменений в руководство по лечению.
Был проведен качественный тематический анализ.
Объективных данных из этого интервью нет.
Пожалуйста, свяжитесь с PI для ссылки на рукопись с качественными результатами.
|
После лечения (0-7 дней после завершения лечения)
|
|
Причины прекращения (версии клиента и терапевта)
Временное ограничение: После лечения (0-7 дней после окончания лечения)
|
Шкала самоотчета, которая оценивает влияние 19 распространенных причин, по которым пациенты прекращают терапию.
Будет использоваться для оценки приемлемости лечения.
Эти участники сообщили о причинах прекращения ACT, но это не дало количественных данных.
|
После лечения (0-7 дней после окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета результатов 45.2 (OQ-45)
Временное ограничение: Предварительное лечение, последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через три месяца
|
Анкета результатов 45.2 представляет собой шкалу самоотчетов из 45 пунктов, которая оценивает симптомы дистресса, межличностные отношения и социальную роль (функционирование на рабочем месте, в школе и дома) за прошедшую неделю.
Общий балл OQ-45 колеблется от 0 до 180, при этом более высокие баллы указывают на больший дистресс и ухудшение состояния.
63 балла или более обычно указывают на клинически значимые симптомы, а изменения в 14 баллов и более обычно считаются «надежными изменениями».
|
Предварительное лечение, последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через три месяца
|
|
Опросник ценной жизни (используется для оценки изменений)
Временное ограничение: До лечения и последующее наблюдение через один и три месяца
|
Мера самоотчета, которая оценивает жизненные ценности участников, а также воспринимаемую последовательность, с которой они жили в соответствии со своими ценностями.
Будут рассмотрены в качестве потенциального критерия исхода для будущих испытаний эффективности.
Сообщаемая «составная оценка» учитывает как важность, так и согласованность (среднее значение результатов важности и согласованности в каждой области), чтобы количественно оценить степень, в которой человек соприкасается с ценностями в повседневной жизни.
Баллы могут варьироваться от 1 до 100, причем более высокие баллы указывают на более тесный контакт с ценностями в повседневной жизни, что обычно считается желательным и признаком хорошего функционирования.
|
До лечения и последующее наблюдение через один и три месяца
|
|
Инвентаризация психосоциального функционирования (используется для оценки изменений)
Временное ограничение: До лечения и последующее наблюдение через один и три месяца
|
Мера самоотчета, которая оценивает нарушения в течение последних 30 дней по всему спектру психосоциальных областей.
Будут рассмотрены в качестве потенциального критерия исхода для будущих испытаний эффективности.
Варианты ответов варьируются от 0 = никогда до 6 = всегда.
Мера дает средний балл по общей шкале.
Более высокие баллы указывают на меньшее функциональное нарушение.
Сообщается общий балл по шкале.
|
До лечения и последующее наблюдение через один и три месяца
|
|
Краткая глобальная форма PROMIS v1.1 (используется для оценки изменений)
Временное ограничение: До лечения и последующее наблюдение через один и три месяца
|
Измерение самоотчета, оценивающее несколько областей здоровья.
Шкала дает две подшкалы: глобальное физическое здоровье и глобальное психическое здоровье.
Глобальное психическое здоровье будет рассмотрено в качестве потенциального критерия результата для будущих испытаний эффективности.
Суммарный балл глобального психического здоровья может варьироваться от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
|
До лечения и последующее наблюдение через один и три месяца
|
|
Краткая форма PROMIS v2.0 – Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью 8a (используется для оценки изменений)
Временное ограничение: До лечения и последующее наблюдение через один и три месяца
|
Измерение самоотчета, которое оценивает удовлетворенность способностью респондентов выполнять различные социальные действия.
Будут рассмотрены в качестве потенциального критерия исхода для будущих испытаний эффективности.
Баллы по шкале варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность способностью выполнять социальные действия.
|
До лечения и последующее наблюдение через один и три месяца
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (используется для оценки изменений)
Временное ограничение: До лечения и последующее наблюдение через один и три месяца
|
Интервью, проводимое врачом, которое оценивает суицидальные мысли и поведение.
Будут рассмотрены в качестве потенциального критерия исхода для будущих испытаний эффективности.
Интенсивность суицидальных мыслей может варьироваться от 0 до 25, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность суицидальных мыслей.
Приведены баллы по шкале интенсивности суицидальных мыслей.
|
До лечения и последующее наблюдение через один и три месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2048-P
- I21RX002048-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .