ACT for Life: Lyhyt toimenpide itsemurhakriisien jälkeisen toipumisen maksimoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykiatrinen sairaalahoito tarjoaa kriittisen mahdollisuuden tarjota kohdennettua hoitoa itsemurhariskin vähentämiseksi ja toiminnan toipumisen edistämiseksi. Ei kuitenkaan ole olemassa itsemurhakohtaisia empiirisesti tuettuja interventioita, jotka voitaisiin toteuttaa tyypillisen Veterans Health Affairs (VHA) -sairaalahoidon aikana. Vaikka VHA vaatii nyt näyttöön perustuvan, toipumiseen tähtäävän potilaspsykoterapian tarjoamista, olemassa olevat empiirisesti tuetut interventiot potilaille, joilla on korkea itsemurhariski, kehitettiin käytettäväksi avohoidossa, ja ne ovat liian aika- ja resurssiintensiivisiä toteutettavaksi tarkoitetulla tavalla. psykiatriset sairaalahoidot, joissa odotetaan lyhyempää oleskelua. Lisäksi nämä interventiot keskittyvät lähes kokonaan itsemurhakäyttäytymisen ehkäisemiseen ilman, että ne kohdistuvat myös toiminnalliseen palautumiseen. Samoin psykiatrinen laitoshoito on perinteisesti keskittynyt akuutin sairauden lääketieteelliseen hoitoon, ei potilaan toiminnan parantamiseen. Itsemurhan ehkäisy kriisin aikana on vain lyhytaikainen ratkaisu, jos tutkijat eivät auta potilaita ymmärtämään, kuinka he voivat rakentaa uudelleen elämisen arvoiseksi katsomansa elämän. Koska noin 50 % laitospotilaista ei osallistu suositeltuun avohoitoon mielenterveyshuoltoon ja heillä on suurin riski kuolla itsemurhaan, on elintärkeää, että laitoshoito edistää toiminnan palautumista. Ihanteellinen lyhyt interventio veteraaneille, joilla on itsemurhariski, vähentää itsemurhakäyttäytymisen riskiä ja samalla edistää toipumista.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on toipumiseen tähtäävä, psykososiaalinen hoitomuoto, joka sopii ihanteellisesti veteraanien käyttöön itsemurhariskin vuoksi sairaalahoidossa. ACT opettaa psykologisia taitoja käsitellä tuskallisia ajatuksia, tunteita ja aistimuksia, mutta sen sijaan, että keskittyisi oireiden vähentämiseen, ACT kohdistuu suoraan toiminnalliseen palautumiseen auttamalla potilaita tunnistamaan ja sitoutumaan arvoihin perustuvaan käyttäytymiseen mahdollisesta ahdistuksesta huolimatta. Ei ole olemassa lyhyitä, ACT-pohjaisia, transdiagnostisia hoitoprotokollia, jotka on suunniteltu vähentämään itsemurhariskiä. Täyttääkseen tämän aukon tutkijat neuvottelivat ACT:n johtavien asiantuntijoiden kanssa kehittääkseen ja manuaalisesti "ACT for Life" -ohjelman, lyhyen, transdiagnostisen, toipumiseen tähtäävän toimenpiteen itsemurhariskin vuoksi sairaalaan joutuneille veteraaneille. ACT for Life -käsikirjassa käsitellään ACT:n soveltamista itsemurhakriiseistä toipumiseen, ja se koostuu kolmesta moduulista, [suunniteltu käytettäväksi kolmesta neljään 60 minuutin yksittäisessä istunnossa.] Tämä kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus antaa kriittistä tietoa, jotta voidaan tehdä lopullisia muutoksia hoitokäsikirjaan ja tutkimussuunnitelmaan tulevaa ACT for Lifen tehokkuustutkimusta varten. Veteraanit, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan: (a) hoitoon tavalliseen tapaan tai (b) hoitoon tavalliseen tapaan plus ACT. Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: (1) Määrittää ACT for Life hyväksyttävyys. (2) Selvitä tutkimuksen suunnittelun ja tutkimusmenettelyjen toteutettavuus. (3) Kuvaile osallistujien psykososiaalista toimintaa ja itseohjautuvaa väkivaltaa käyttämällä ehdokastulosmittauksia tulevaa tehokkuustutkimusta varten. Kaikki osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja seuranta-arvioinnit yhden ja kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen. ACT-ryhmän osallistujat suorittavat myös hoidon jälkeisen arvioinnin toimenpiteen hyväksyttävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus veteraanien terveyshallinnon hoitoon
- Ikä 18-89
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa itsemurhariskin vuoksi
- Haluan tulla satunnaistetuiksi ja osallistumaan molempiin edellytyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä, esim.
- merkittävien akuuttien myrkytys-/vieroitusoireiden vuoksi
- mania
- psykoosi
- aggressiota
- katatonia
- kognitiivinen rajoite
kuuluminen haavoittuvaiseen väestöön, esim.
- vankeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito normaalisti plus ACT
Tähän sairauteen osallistuvat osallistuvat ACT for Life -interventioon, ja he voivat silti osallistua hoitoon tavalliseen tapaan.
|
Uusi protokolla, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) soveltamisesta toipumiseen itsemurhakriiseistä.
Koostuu kolmesta moduulista, jotka on suunniteltu toimitettavaksi kolmesta neljään 60 minuutin yksilölliseen puheterapiaistuntoon.
Melkein kaikki metaforat ja kokemukselliset harjoitukset ovat muunnelmia keskeisistä ACT-tekniikoista, jotka sisältyvät erilaisiin empiirisesti tuettuihin ACT-sovelluksiin muihin terveystiloihin.
Lisäksi lisätoimenpide on suunniteltu lisäämään turvallisuussuunnittelua (hierarkkinen luettelo strategioista itsemurhakriisin tunnistamiseksi ja selvittämiseksi).
Kaikki osallistujat voivat osallistua hoitoon normaalisti.
Psykiatrinen osastohoito koostuu tyypillisesti käyttäytymismielenterveysryhmä- ja/tai yksilöterapiasta ja lääkehoidosta.
Kotiutumisen yhteydessä tarjotaan avohoitoa.
Tämä koostuu tyypillisesti sekä ryhmä- että yksilöterapiasta ja lääkehoidosta.
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Tähän sairauteen osallistuvia ei ilmoiteta ACT for Life -ohjelmaan, mutta he jatkavat hoitoon osallistumista normaalisti (esim. laitos- ja avohoitoon).
|
Kaikki osallistujat voivat osallistua hoitoon normaalisti.
Psykiatrinen osastohoito koostuu tyypillisesti käyttäytymismielenterveysryhmä- ja/tai yksilöterapiasta ja lääkehoidosta.
Kotiutumisen yhteydessä tarjotaan avohoitoa.
Tämä koostuu tyypillisesti sekä ryhmä- että yksilöterapiasta ja lääkehoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely - 8
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (0-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Itseraportointimittari, jota käytetään arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä ACT for Life -ohjelmaan.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksiin 24 tai sitä suuremmat pisteet katsottiin hyväksyttäviksi.
Osallistujien määrä, jotka ovat saaneet pisteet ≥ 24, ilmoitetaan alla.
|
Hoidon jälkeen (0-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Interventiohaastattelun narratiivinen arviointi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (0-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan kunkin osallistujan näkemystä toimenpiteen vaikutuksista, hyödyllisistä ja epähyödyllisistä osista ja vertailusta muihin interventioihin.
Käytetään hyväksyttävyyden arvioimiseen ja hoitokäsikirjan tarkistuksiin ilmoittamiseen.
Laadullinen temaattinen analyysi suoritettiin.
Tästä haastattelusta ei ole raportoitavaa objektiivista dataa.
Ota yhteyttä PI:hen saadaksesi viittausta käsikirjoitukseen, jossa on laadulliset tulokset.
|
Hoidon jälkeen (0-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Irtisanomisen syyt (asiakas- ja terapeuttiversiot)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (0-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Itseraportointiasteikko, joka arvioi 19 yleisen syyn vaikutusta, miksi potilaat lopettavat hoidon.
Käytetään arvioitaessa hoidon hyväksyttävyyttä.
Nämä osallistujat ilmoittivat syistä ACT:n lopettamiseen, mutta tämä ei tuottanut kvantitatiivisia tietoja.
|
Hoidon jälkeen (0-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloskysely 45.2 (OQ-45)
Aikaikkuna: Esihoito, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
|
Outcome Questionnaire 45.2 on 45 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi oireen aiheuttamaa ahdistusta, ihmissuhteita ja sosiaalista roolia (toimiminen työpaikalla, koulussa ja kotona) kuluneen viikon ajalta.
OQ-45:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja vajaatoimintaa.
Pisteet 63 tai enemmän osoittavat yleensä kliinisesti merkittäviä oireita, ja 14 pisteen tai enemmän muutoksia pidetään yleensä "luotettavana muutoksena".
|
Esihoito, yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
|
|
Arvostettu eläminen -kysely (käytetään muutoksen arvioimiseen)
Aikaikkuna: Esihoito ja yhden ja kolmen kuukauden seuranta
|
Itseraportointimittari, joka arvioi osallistujien elämänarvoja sekä koettua johdonmukaisuutta, jolla he ovat eläneet arvojensa mukaisesti.
Tutkitaan tulevan tehokkuustutkimuksen kandidaattitulosmittauksena.
Raportoitu "yhdistetty pistemäärä" ottaa huomioon sekä tärkeyden että johdonmukaisuuden (keskiarvo tärkeys- ja johdonmukaisuuspisteiden tuloista kullakin alueella) sen määrittämiseksi, missä määrin arvot ovat kosketuksissa jokapäiväisessä elämässä.
Pisteet voivat vaihdella 1–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kontaktia arjen arvoihin, mitä pidetään yleensä toivottavana ja hyvän toiminnan merkkinä.
|
Esihoito ja yhden ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Psykososiaalisen toiminnan luettelo (käytetään muutoksen arvioinnissa)
Aikaikkuna: Esihoito ja yhden ja kolmen kuukauden seuranta
|
Itseraportointimittari, joka arvioi toiminnan heikkenemistä viimeisten 30 päivän aikana useilla psykososiaalisilla aloilla.
Tutkitaan tulevan tehokkuustutkimuksen kandidaattitulosmittauksena.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = ei koskaan - 6 = aina.
Mitta antaa keskimääräisen pistemäärän kokonaisasteikolle.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toimintahäiriötä.
Asteikon kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
|
Esihoito ja yhden ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
PROMIS Global Short Form v1.1 (käytetään muutoksen arvioimiseen)
Aikaikkuna: Esihoito ja yhden ja kolmen kuukauden seuranta
|
Itseraportointimitta, joka arvioi useita terveyden osa-alueita.
Asteikko tuottaa kaksi alaasteikkoa: Global Physical Health ja Global Mental Health.
Maailmanlaajuista mielenterveyttä tarkastellaan tulevan tehokkuustutkimuksen tulosmittauksena.
Maailmanlaajuinen mielenterveyden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä.
|
Esihoito ja yhden ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
PROMIS Lyhyt Lomake v2.0 – Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin 8a (käytetään muutoksen arvioinnissa)
Aikaikkuna: Esihoito ja yhden ja kolmen kuukauden seuranta
|
Itseraportointimittari, joka arvioi tyytyväisyyttä vastaajien kykyyn suorittaa erilaisia sosiaalisia toimintoja.
Tutkitaan tulevan tehokkuustutkimuksen kandidaattitulosmittauksena.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä kykyyn suorittaa sosiaalisia toimintoja.
|
Esihoito ja yhden ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Columbian itsemurha-vakavuusluokitusasteikko (käytetään muutoksen arvioinnissa)
Aikaikkuna: Esihoito ja yhden ja kolmen kuukauden seuranta
|
Kliinikon antama haastattelu, jossa arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Tutkitaan tulevan tehokkuustutkimuksen kandidaattitulosmittauksena.
Itsemurha-ajatusten voimakkuuspisteet voivat vaihdella välillä 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten voimakkuutta.
Itsemurha-ajatusten voimakkuusasteikon pisteet raportoidaan.
|
Esihoito ja yhden ja kolmen kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2048-P
- I21RX002048-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .