[18F] FTC-146 健康なボランティアと CRPS および坐骨神経痛における PET/MRI
健康な（無症候性）ボランティアおよびCRPSおよび坐骨神経痛の患者におけるPET / MRIを使用したPET放射性医薬品[18F]FTC-146の体内分布および薬物動態測定
慢性的な痛みは、坐骨神経痛やCRPSに苦しむ人々に見られるように、神経の損傷や炎症から生じる可能性があります. これらの神経損傷または神経刺激の領域は、多くの場合、これらの状態での痛みの原因ですが、現在の診断ツールは、元の領域を特定するには限界があります. いくつかの研究は、シグマ-1受容体が慢性疼痛状態の発生と持続に関与していることを示唆しており、他の研究は慢性疼痛の治療のための抗シグマ-1受容体薬を調査しています。 シグマ 1 受容体 (S1R) 検出器と実験的放射性トレーサー [18F]FTC-146 と陽電子放出断層撮影/磁気共鳴画像 (PET/MRI) スキャナーを使用して、研究者は複雑な局所疾患に苦しむ患者の痛みの発生源を特定する可能性があります。疼痛症候群 (CRPS) および慢性坐骨神経痛。 最終的な目標は、[18F]FTC-146 PET/MRI スキャンを使用して、疼痛治療レジメンの最適化を支援することです。
この研究は、生理学的/薬理学的効果を誘発するようには設計されていません。
調査の概要
詳細な説明
参加者は無痛（コントロール）であるか、坐骨神経痛またはCRPSの確立された基準に基づいて募集されます。 署名された同意は、自発的な参加者から取得されます。
PET/MRI スキャンの場合、参加者は [18F]FTC-146 を静脈内注射されます。 注入後、ハイブリッド PET/MRI スキャナーを使用して、PET および MRI スキャンを同時に取得します。 スキャン中、参加者は血圧、体温、心拍数、パルスオキシメトリーについて監視されます。 参加者は、放射線被ばくを減らすために、できるだけ頻繁に膀胱を空にするよう求められます。 スキャンに続いて、参加者は薬物有害事象を確認するために連絡を受け、すべての事象は症例報告に記録されます。
文献の証拠は、慢性疼痛の維持および持続のための重要な生物学的疾患/障害メカニズムであることが知られている神経系の炎症における S1 受容体の関与を強く示しています。
この調査研究の主な目的は、[18F]FTC-146 PET/MRI を使用して、ヒト被験者の活性化された痛みの経路を画像化して特定することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
全般的：
- 18歳以上
- 男でも女でも
坐骨神経痛:
- 膝から下の脚から足またはつま先までの痛みの病歴
- 登録時のビジュアルアナログスケール（VAS）が4を超え、背中の痛みよりも脚の痛みが強い
- 脚への痛みまたは感覚異常として定義される神経根症状と相関する MRI 上の焦点椎間板ヘルニア。
- 以下のいずれかとして定義される関連する歯根徴候を伴う検査：
- 脚をまっすぐ上げて痛みを再現（60度未満の挙上で脚を下に突き刺す痛み）
- 神経根パターン:痛みと同じ領域での感覚の変化(しびれや感覚異常など)
- 神経根症の徴候（母趾伸展および/またはアキレス腱反射の弱体化）
- 上記の選択基準を満たすか、紹介した疼痛専門医によって決定された坐骨神経痛の臨床的疑いが非常に高いと判断された個人を含めることができます。 この疑いは、患者の医療記録に記録されます。
CRPS:
- 病期が6ヶ月以上
- 刺激的な出来事に不釣り合いな継続的な痛み
次の 4 つのカテゴリのうち 3 つに少なくとも 1 つの症状を報告する必要があります。
- 感覚: 知覚過敏および/またはアロディニアの報告
- 血管運動：体温の非対称性および/または皮膚の色の変化および/または皮膚の色の非対称性の報告
- 発汗/浮腫: 浮腫および/または発汗の変化および/または発汗の非対称性の報告
- 運動/栄養: 可動域の減少および/または運動機能障害 (衰弱、震え、ジストニア) および/または栄養変化 (髪、爪、皮膚) の報告
評価時に少なくとも 1 つの記号を表示する必要があります 次のカテゴリの 2 つ以上で:
- 感覚: 痛覚過敏 (針刺し) および/またはアロディニア (軽い接触および/または温度感覚および/または深部体圧および/または関節運動) の証拠
- 血管運動: 温度の非対称性 ( >1°C) および/または皮膚の色の変化および/または非対称性の証拠
- 発汗/浮腫: 浮腫および/または発汗の変化および/または発汗の非対称性の証拠
- 運動/栄養: 可動域の減少および/または運動機能障害 (衰弱、振戦、ジストニア) および/または栄養変化 (髪、爪、皮膚) の証拠
- 徴候や症状をよりよく説明する診断は他にありません
- 研究目的では、診断決定規則は、4 つの症状カテゴリすべてに少なくとも 1 つの症状があり、2 つ以上の兆候カテゴリに少なくとも 1 つの兆候 (評価時に観察される) があります。
- 上記の選択基準を満たすか、紹介した疼痛専門医によって決定された CRPS の臨床的疑いが非常に高いと判断された個人を含めることができます。 この疑いは、患者の医療記録に記録されます。
除外基準:
全般的：
- 研究者の意見で症状を説明できる別の活動性障害
- インフォームドコンセントの不履行
- MRIに適合しない材料/デバイスの存在
- 痛みや 18F-FTC-146 の取り込み、またはステロイドやアミノアミド局所麻酔薬との有害な薬物相互作用 (例: リドカイン、ブピバカイン、ロピバカイン)
- 妊娠中または授乳中
- 継続中の月経
- 重度の併存疾患
- 英語でアンケートを読んだり、記入したりできない
- -調査員の意見では、コンプライアンスを妨げる、または調査の完了を妨げるその他の状態
坐骨神経痛:
18F-FTC-146の取り込みの解釈を妨げる可能性のある骨盤、太もも、または脊椎下部を含むがこれらに限定されない状態
- 脊椎、股関節、骨盤の手術またはプロテーゼ
- 癌
- 放射線治療
- 自己免疫疾患
- 現在の感染症
- 前立腺肥大症などで膀胱を完全に排尿できない
- 出口閉塞、水腎症などの尿閉。
- 馬尾症候群
- 発達性脊椎変形
- 脊柱側弯症 > 20度
- 脊椎分離症
- 脊椎骨折
- 炎症性脊椎症
以前の腰椎手術
CRPS:
- CRPSに関連しない現在または過去の肺、肝臓、腎臓疾患、関節炎、造血および神経疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
[18F]-FTC-146
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10mCi±1mCiの[18F]FTC-146を静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]FTC-146の体内分布
時間枠：推定平均2時間
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[18F]FTC-146 の体内分布は、PET/MRI 画像上で報告された臓器の関心領域 (ROI) を描画することによって分析されます。 処理ソフトウェアは、ROI 内の [18F]FTC-146 の取り込み量を定量化し、その量を標準化された取り込み値 (SUV) で表示します。 生体内分布データは、PET/MRI 画像上の臓器の周囲に関心領域 (ROI) を描画することによって取得されます。 処理ソフトウェアは、ROI 内の [18F]FTC-146 の取り込み量を定量化し、その量を標準化された取り込み値 (SUV) で表示します。 薬物動態データは、[18F]FTC-146 の血液からのクリアランスの動態解析 (数学的モデリング) を使用して計算されます。 |
推定平均2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]FTC-146の線量測定
時間枠：推定平均2時間
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線量測定の計算は、ヒト臓器におけるトレーサーの体内分布 (主要な結果の尺度として報告) および薬物動態を使用して決定されます。
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推定平均2時間
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインおよびトレーサー注射後 7 日まで
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[18F]FTC-146 シングル IV 治療 - 発生した有害事象は、スキャン中のリアルタイムのバイタルモニタリング、一連の臨床検査作業 (すなわち、
血液検査）、およびベースライン時および注射後最大7日までの患者の症状報告。
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ベースラインおよびトレーサー注射後 7 日まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- James ML, Shen B, Zavaleta CL, Nielsen CH, Mesangeau C, Vuppala PK, Chan C, Avery BA, Fishback JA, Matsumoto RR, Gambhir SS, McCurdy CR, Chin FT. New positron emission tomography (PET) radioligand for imaging sigma-1 receptors in living subjects. J Med Chem. 2012 Oct 11;55(19):8272-8282. doi: 10.1021/jm300371c. Epub 2012 Sep 20.
- Fletcher JW, Djulbegovic B, Soares HP, Siegel BA, Lowe VJ, Lyman GH, Coleman RE, Wahl R, Paschold JC, Avril N, Einhorn LH, Suh WW, Samson D, Delbeke D, Gorman M, Shields AF. Recommendations on the use of 18F-FDG PET in oncology. J Nucl Med. 2008 Mar;49(3):480-508. doi: 10.2967/jnumed.107.047787. Epub 2008 Feb 20.
- Puente B, Nadal X, Portillo-Salido E, Sanchez-Arroyos R, Ovalle S, Palacios G, Muro A, Romero L, Entrena JM, Baeyens JM, Lopez-Garcia JA, Maldonado R, Zamanillo D, Vela JM. Sigma-1 receptors regulate activity-induced spinal sensitization and neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 2009 Oct;145(3):294-303. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.013. Epub 2009 Jun 7.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Gris G, Del Pozo E, Zamanillo D, Baeyens JM. Sigma-1 receptors are essential for capsaicin-induced mechanical hypersensitivity: studies with selective sigma-1 ligands and sigma-1 knockout mice. Pain. 2009 Jun;143(3):252-261. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.011. Epub 2009 Apr 17.
- Maurer AH. Combined imaging modalities: PET/CT and SPECT/CT. Health Phys. 2008 Nov;95(5):571-6. doi: 10.1097/01.HP.0000334064.46217.20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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