[18F]FTC-146 PET/MRI terveillä vapaaehtoisilla sekä CRPS:ssä ja iskiasissa
PET-radiofarmaseuttisen [18F]FTC-146:n biojakauma ja farmakokineettinen määritys käyttämällä PET:tä/MRI:tä terveillä (oireettomilla) vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on CRPS ja iskias
Krooninen kipu voi johtua vaurioituneista tai tulehtuneista hermoista, kuten ilmenee iskias- ja CRPS-potilailla. Nämä hermovauriot tai hermoärsytysalueet ovat usein syynä kivulle näissä olosuhteissa, mutta nykyiset diagnostiset työkalut ovat rajalliset alkuperäalueen määrittämisessä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet sigma-1-reseptorien osallistumisen kroonisten kiputilojen synnyttämiseen ja jatkumiseen, toiset tutkivat sigma-1-reseptorilääkkeitä kroonisen kivun hoitoon. Käyttämällä sigma-1-reseptorin (S1R) ilmaisinta ja kokeellista radiomerkkiainetta [18F]FTC-146 ja positroniemissiotomografiaa/magneettikuvausta (PET/MRI) tutkijat voivat mahdollisesti tunnistaa kivun synnyn lähteen potilailla, jotka kärsivät monimutkaisista alueellisista sairauksista. kipuoireyhtymä (CRPS) ja krooninen iskias. Lopullisena tavoitteena on auttaa kivunhoito-ohjelmien optimoinnissa käyttämällä [18F]FTC-146 PET/MRI-skannausta.
Tutkimusta ei ole suunniteltu aiheuttamaan mitään fysiologisia/farmakologisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ovat joko kivuttomia (kontrolli) tai heidät rekrytoidaan vakiintuneiden iskias- tai CRPS-kriteerien perusteella. Halukkailta osallistujilta hankitaan allekirjoitettu suostumus.
PET/MRI-skannausta varten osallistujille ruiskutetaan [18F]FTC-146:ta suonensisäisesti. Injektion jälkeen samanaikainen PET- ja MRI-skannaus hankitaan käyttämällä hybridi-PET/MRI-skanneria. Koko skannauksen ajan osallistujien verenpainetta, lämpötilaa, sykettä ja pulssioksimetriaa seurataan. Osallistujia pyydetään tyhjentämään rakkonsa niin usein kuin he voivat vähentää säteilyaltistusta. Skannauksen jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä lääkkeiden haittatapahtumien tarkistamiseksi, ja kaikki tapahtumat kirjataan tapausraporttiin.
Kirjallisuudessa olevat todisteet viittaavat vahvasti S1-reseptorien osallistumiseen hermoston tulehdukseen, jonka tiedetään olevan tärkeä biologinen sairaus/häiriömekanismi kroonisen kivun ylläpitämisessä ja jatkumisessa.
Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoitus on kuvata ja tunnistaa aktivoituneita kipureittejä ihmisillä [18F]FTC-146 PET/MRI:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä:
- Vähintään 18-vuotias
- Joko mies tai nainen
Iskias:
- Aiempi kipu, joka on johtanut jalkaan polven alapuolelle, jalkaan tai varpaisiin
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) > 4:n kohdalla ja jalkakipu on voimakkaampaa kuin selkäkipu
- Välilevytyrä magneettikuvauksessa, joka korreloi radikulaaristen oireiden kanssa, jotka määritellään kivuksi tai parestesiaksi jalassa.
- Tutkimus korreloivilla radikulaarisilla merkeillä, jotka määritellään joksikin seuraavista:
- kivun lisääntyminen jalkojen suoran nostamisen kanssa (kipu, joka lähtee jalkaa alaspäin alle 60 astetta)
- sädekuvion sensoriset muutokset (kuten puutuminen tai parestesiat) samalla alueella kuin kipu
- merkkejä radikulopatiasta (heikentynyt halluxin laajennus ja/tai akillesjännerefleksi)
- Yllä olevat sisällyttämiskriteerit voidaan täyttää TAI henkilöt, joilla on todettu olevan erittäin suuri kliininen epäilys iskiasista lähettävän kipuasiantuntijan määrittämänä, voidaan ottaa mukaan. Tämä epäily dokumentoidaan potilaan sairauskertomukseen.
CRPS:
- Taudin kesto 6 kuukautta tai kauemmin
- Jatkuva kipu, joka on suhteeton mihinkään kiihottavaan tapahtumaan
On raportoitava vähintään yksi oire kolmesta seuraavista neljästä luokasta:
- Sensorinen: Raportit hyperestesiasta ja/tai allodyniasta
- Vasomotorinen: Raportteja lämpötilan epäsymmetriasta ja/tai ihon värin muutoksista ja/tai ihon värin epäsymmetriasta
- Sudomotorinen/turvotus: Ilmoitukset turvotuksesta ja/tai hikoilumuutoksista ja/tai hikoilun epäsymmetriasta
- Motorinen/trofia: Raportit liikeratojen vähenemisestä ja/tai motorisista toimintahäiriöistä (heikkous, vapina, dystonia) ja/tai troofisista muutoksista (hiukset, kynnet, iho)
On näytettävä vähintään yksi merkki arvioinnin yhteydessä kahdessa tai useammassa seuraavista luokista:
- Sensorinen: Todisteet hyperalgesiasta (neulanpistosta) ja/tai allodyniasta (kevyen kosketuksen ja/tai lämpötilan tunteen ja/tai syvän somaattisen paineen ja/tai nivelliikkeen vuoksi)
- Vasomotorinen: näyttöä lämpötilan epäsymmetriasta (>1°C) ja/tai ihon värin muutoksista ja/tai epäsymmetriasta
- Sudomotorinen/turvotus: näyttöä turvotuksesta ja/tai hikoilumuutoksista ja/tai hikoilun epäsymmetriasta
- Motorinen/trofia: Todisteita liikeratojen vähenemisestä ja/tai motorisista toimintahäiriöistä (heikkous, vapina, dystonia) ja/tai troofisista muutoksista (hiukset, kynnet, iho)
- Ei ole muuta diagnoosia, joka selittää paremmin merkit ja oireet
- Tutkimustarkoituksiin diagnostisen päätöksen sääntö on vähintään yksi oire kaikissa neljässä oireluokassa ja vähintään yksi merkki (havaittu arvioinnissa) kahdessa tai useammassa merkkiluokassa.
- Yllä olevat sisällyttämiskriteerit voidaan täyttää TAI henkilöt, joilla on todettu olevan erittäin suuri kliininen epäily CRPS:stä, kuten lähettävä kipuasiantuntija on määrittänyt, voidaan ottaa mukaan. Tämä epäily dokumentoidaan potilaan sairauskertomukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Toinen aktiivinen häiriö, joka voisi selittää oireet tutkijan mielipiteissä
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- MRI-yhteensopimattomien materiaalien/laitteiden läsnäolo
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kipuun tai 18F-FTC-146:n imeytymiseen tai haitallisiin lääkevuorovaikutuksiin steroidien tai aminoamidi-paikallispuudutusaineiden kanssa (esim. lidokaiini, bupivakaiini, ropivakaiini)
- Raskaana tai imettävänä
- Jatkuvat kuukautiset
- Vaikeat rinnakkaistilat
- En voi lukea tai täyttää englanninkielisiä kyselylomakkeita
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkimuksen noudattamisen tai saattaisi päätökseen
Iskias:
Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä 18F-FTC-146:n oton tulkintaa lantion, reisien tai alaselän alueella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen,
- Selkärangan, lonkan tai lantion leikkaus tai proteesi
- Syöpä
- Sädehoito
- Autoimmuunihäiriöt
- Nykyiset infektiot
- Kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan, kuten eturauhasen suureneminen
- Mikä tahansa virtsanpidätys, kuten ulostulotukos, hydronefroosi jne.
- Cauda equina -oireyhtymä
- Selkärangan kehityshäiriöt
- Skolioosi >20 astetta
- Spondylolyysi
- Selkärangan murtumat
- Tulehduksellinen spondylopatia
Aiempi lannerangan leikkaus
CRPS:
- Nykyiset tai menneet keuhko-, maksa-, munuaissairaudet, niveltulehdukset, hematopoieettiset ja neurologiset sairaudet, jotka eivät liity CRPS:ään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
[18F]-FTC-146
|
10 mCi ± 1 mCi [18F]FTC-146:ta suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]FTC-146:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 2 tuntia
|
[18F]FTC-146:n biologinen jakautuminen analysoidaan piirtämällä kiinnostavia alueita (ROI) raportoiduille elimille PET/MRI-kuviin. Käsittelyohjelmisto kvantifioi [18F]FTC-146:n sisäänoton määrän ROI:issa ja näyttää määrän standardoituina sisäänottoarvoina (SUV:t). Biojakaumatiedot saadaan piirtämällä kiinnostavia alueita (ROI:t) elinten ympärille PET/MRI-kuviin. Käsittelyohjelmisto kvantifioi [18F]FTC-146:n sisäänoton määrän ROI:issa ja näyttää määrän standardoituina sisäänottoarvoina (SUV:t). Farmakokineettiset tiedot lasketaan käyttämällä [18F]FTC-146:n puhdistuman verestä kineettistä analyysiä (matemaattinen mallinnus). |
arvioitu keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]FTC-146:n dosimetria
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 2 tuntia
|
Dosimetrialaskelmat määritetään käyttämällä merkkiaineen biologista jakautumista (ilmoitetaan ensisijaisena tulosmittana) ja farmakokinetiikkaa ihmisen elimissä.
|
arvioitu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 7 päivää merkkiaineinjektion jälkeen
|
[18F]FTC-146 Single IV Hoito-Emergent Haittatapahtumat määritetään arvioimalla kollektiivisesti reaaliaikaista elintoimintojen seurantaa skannausten ja sarjakliinisen laboratoriotyön aikana (esim.
verikokeet) ja potilaan oireenmukainen raportti lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää injektion jälkeen.
|
Lähtötilanne ja enintään 7 päivää merkkiaineinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- James ML, Shen B, Zavaleta CL, Nielsen CH, Mesangeau C, Vuppala PK, Chan C, Avery BA, Fishback JA, Matsumoto RR, Gambhir SS, McCurdy CR, Chin FT. New positron emission tomography (PET) radioligand for imaging sigma-1 receptors in living subjects. J Med Chem. 2012 Oct 11;55(19):8272-8282. doi: 10.1021/jm300371c. Epub 2012 Sep 20.
- Fletcher JW, Djulbegovic B, Soares HP, Siegel BA, Lowe VJ, Lyman GH, Coleman RE, Wahl R, Paschold JC, Avril N, Einhorn LH, Suh WW, Samson D, Delbeke D, Gorman M, Shields AF. Recommendations on the use of 18F-FDG PET in oncology. J Nucl Med. 2008 Mar;49(3):480-508. doi: 10.2967/jnumed.107.047787. Epub 2008 Feb 20.
- Puente B, Nadal X, Portillo-Salido E, Sanchez-Arroyos R, Ovalle S, Palacios G, Muro A, Romero L, Entrena JM, Baeyens JM, Lopez-Garcia JA, Maldonado R, Zamanillo D, Vela JM. Sigma-1 receptors regulate activity-induced spinal sensitization and neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 2009 Oct;145(3):294-303. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.013. Epub 2009 Jun 7.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Gris G, Del Pozo E, Zamanillo D, Baeyens JM. Sigma-1 receptors are essential for capsaicin-induced mechanical hypersensitivity: studies with selective sigma-1 ligands and sigma-1 knockout mice. Pain. 2009 Jun;143(3):252-261. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.011. Epub 2009 Apr 17.
- Maurer AH. Combined imaging modalities: PET/CT and SPECT/CT. Health Phys. 2008 Nov;95(5):571-6. doi: 10.1097/01.HP.0000334064.46217.20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32231
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .