[18F]FTC-146 PET/MRI em Voluntários Saudáveis e em CRPS e Ciática
Biodistribuição e Determinação Farmacocinética do PET Radiofármaco [18F]FTC-146 Utilizando PET/MRI em Voluntários Saudáveis (Assintomáticos) e em Pacientes com CRPS e Ciatalgia
A dor crônica pode resultar de nervos lesionados ou inflamados, como ocorre em pessoas que sofrem de ciática e CRPS. Essas lesões nervosas ou regiões de irritação nervosa são frequentemente a causa da dor nessas condições, mas as ferramentas de diagnóstico atuais são limitadas em identificar a área de origem. Vários estudos implicaram o envolvimento dos receptores sigma-1 na geração e perpetuação de condições de dor crônica, outros estão investigando drogas antirreceptores sigma-1 para o tratamento da dor crônica. Usando o detector do receptor sigma-1 (S1R) e o radiotraçador experimental [18F]FTC-146 e o scanner de tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI), os pesquisadores podem potencialmente identificar a fonte de geração de dor em pacientes que sofrem de complexo regional síndrome da dor (SDCR) e ciática crônica. O objetivo final é auxiliar na otimização dos regimes de tratamento da dor usando uma varredura [18F]FTC-146 PET/MRI.
O estudo não foi concebido para induzir qualquer efeito fisiológico/farmacológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes estão livres de dor (controle) ou serão recrutados com base em critérios estabelecidos para ciática ou CRPS. Um consentimento assinado será obtido dos participantes dispostos.
Para a varredura PET/MRI, os participantes serão injetados com [18F]FTC-146 por via intravenosa. Após a injeção, as varreduras simultâneas de PET e MRI serão adquiridas usando um scanner híbrido PET/MRI. Durante a varredura, os participantes serão monitorados quanto à pressão arterial, temperatura, frequência cardíaca e oximetria de pulso. Os participantes serão solicitados a esvaziar a bexiga com a maior frequência possível para reduzir a exposição à radiação. Após a varredura, os participantes serão contatados para verificar eventos adversos a medicamentos e quaisquer eventos serão registrados no relatório do caso.
Evidências na literatura apontam fortemente para um envolvimento dos receptores S1 na inflamação do sistema nervoso, que é conhecido por ser um importante mecanismo biológico de doença/distúrbio para manutenção e perpetuação da dor crônica.
O principal objetivo deste estudo de pesquisa é gerar imagens e identificar vias de dor ativadas em seres humanos usando [18F]FTC-146 PET/MRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Em geral:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Ou macho ou fêmea
Ciática:
- História de dor na perna abaixo do joelho, no pé ou nos dedos
- Escala visual analógica (VAS) na inscrição de > 4 com dor na perna maior em intensidade do que a dor nas costas
- Hérnia de disco focal na ressonância magnética correlacionada com sintomas radiculares definidos como dor ou parestesias na perna.
- Exame com sinais radiculares correlacionados definidos como qualquer um dos seguintes:
- reprodução da dor com elevação da perna esticada (dor descendo a perna com menos de 60 graus de elevação)
- alterações sensoriais de padrão radicular (como dormência ou parestesias) na mesma área que a dor
- sinais de radiculopatia (extensão do hálux enfraquecida e/ou reflexo do tendão de Aquiles)
- Os critérios de inclusão acima podem ser atendidos OU indivíduos que foram determinados como tendo uma suspeita clínica muito alta de ter dor ciática, conforme determinado pelo especialista em dor de referência, podem ser incluídos. Essa suspeita será documentada no prontuário do paciente.
CRPS:
- Duração da doença de 6 meses ou mais
- Dor contínua, que é desproporcional a qualquer evento desencadeante
Deve relatar pelo menos um sintoma em três das quatro categorias seguintes:
- Sensorial: Relatos de hiperestesia e/ou alodinia
- Vasomotor: Relatos de assimetria de temperatura e/ou alterações na cor da pele e/ou assimetria na cor da pele
- Sudomotor/Edema: Relatos de edema e/ou alterações da sudorese e/ou assimetria da sudorese
- Motor/Trófico: Relatos de diminuição da amplitude de movimento e/ou disfunção motora (fraqueza, tremor, distonia) e/ou alterações tróficas (cabelo, unha, pele)
Deve exibir pelo menos um sinal no momento da avaliação Em duas ou mais das seguintes categorias:
- Sensorial: Evidência de hiperalgesia (à picada de agulha) e/ou alodinia (ao toque leve e/ou sensação de temperatura e/ou pressão somática profunda e/ou movimento articular)
- Vasomotor: Evidência de assimetria de temperatura (>1°C) e/ou alterações na cor da pele e/ou assimetria
- Sudomotor/Edema: Evidência de edema e/ou alterações da sudorese e/ou assimetria da sudorese
- Motor/Trófico: Evidência de diminuição da amplitude de movimento e/ou disfunção motora (fraqueza, tremor, distonia) e/ou alterações tróficas (cabelo, unha, pele)
- Não há outro diagnóstico que explique melhor os sinais e sintomas
- Para fins de pesquisa, a regra de decisão diagnóstica será pelo menos um sintoma em todas as quatro categorias de sintomas e pelo menos um sinal (observado na avaliação) em duas ou mais categorias de sinais.
- Os critérios de inclusão acima podem ser atendidos OU indivíduos que foram determinados como tendo uma suspeita clínica muito alta de ter CRPS, conforme determinado pelo especialista em dor de referência, podem ser incluídos. Essa suspeita será documentada no prontuário do paciente.
Critério de exclusão:
Em geral:
- Outro distúrbio ativo que poderia explicar os sintomas nas opiniões do investigador
- Falha em dar consentimento informado
- Presença de materiais/dispositivos incompatíveis com RM
- Qualquer medicamento que possa afetar a dor ou a captação de 18F-FTC-146 ou interações medicamentosas adversas com esteróides ou anestésicos locais aminoamida (por exemplo, lidocaína, bupivacaína, ropivacaína)
- grávida ou amamentando
- Período menstrual em curso
- Condições comórbidas graves
- Incapaz de ler ou preencher questionários em inglês
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
Ciática:
Qualquer condição que possa interferir na interpretação da captação de 18F-FTC-146 na região da pelve, coxas ou parte inferior da coluna, incluindo, entre outros,
- Cirurgia ou prótese da coluna vertebral, quadril ou pélvica
- Câncer
- Radioterapia
- Distúrbios autoimunes
- infecções atuais
- Incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, como no aumento da próstata
- Qualquer retenção urinária, como na obstrução da saída, hidronefrose etc.
- síndrome da cauda equina
- Deformidades da coluna vertebral do desenvolvimento
- Escoliose > 20 graus
- Espondilólise
- fraturas vertebrais
- Espondilopatia inflamatória
Cirurgia lombar prévia
CRPS:
- Presença de doenças pulmonares, hepáticas, renais, artrite, hematopoiéticas e neurológicas não relacionadas à SDRC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
[18F]-FTC-146
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10 mCi± 1 mCi de [18F]FTC-146 por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição de [18F]FTC-146
Prazo: uma média estimada de 2 horas
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A biodistribuição de [18F]FTC-146 será analisada por meio do desenho de regiões de interesse (ROI) para os órgãos relatados nas imagens de PET/MRI. O software de processamento quantificará a quantidade de absorção de [18F]FTC-146 dentro do ROI e exibirá a quantidade em termos de valores de absorção padronizados (SUVs). Os dados de biodistribuição serão obtidos desenhando regiões de interesse (ROI's) ao redor dos órgãos nas imagens PET/MRI. O software de processamento quantificará a quantidade de absorção de [18F]FTC-146 dentro do ROI e exibirá a quantidade em termos de valores de absorção padronizados (SUVs). Os dados farmacocinéticos serão calculados usando análise cinética (modelagem matemática) da depuração de [18F]FTC-146 do sangue. |
uma média estimada de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosimetria de [18F]FTC-146
Prazo: uma média estimada de 2 horas
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Os cálculos de dosimetria serão determinados usando a biodistribuição (relatada como uma medida de desfecho primário) e a farmacocinética do traçador em órgãos humanos.
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uma média estimada de 2 horas
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base e até 7 dias após a injeção do traçador
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[18F] FTC-146 Os eventos adversos emergentes do tratamento IV único serão estabelecidos avaliando coletivamente o monitoramento dos sinais vitais em tempo real durante as varreduras, trabalho de laboratório clínico serial (ou seja,
exames de sangue) e relatório sintomático do paciente no início e até 7 dias após a injeção.
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Linha de base e até 7 dias após a injeção do traçador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- James ML, Shen B, Zavaleta CL, Nielsen CH, Mesangeau C, Vuppala PK, Chan C, Avery BA, Fishback JA, Matsumoto RR, Gambhir SS, McCurdy CR, Chin FT. New positron emission tomography (PET) radioligand for imaging sigma-1 receptors in living subjects. J Med Chem. 2012 Oct 11;55(19):8272-8282. doi: 10.1021/jm300371c. Epub 2012 Sep 20.
- Fletcher JW, Djulbegovic B, Soares HP, Siegel BA, Lowe VJ, Lyman GH, Coleman RE, Wahl R, Paschold JC, Avril N, Einhorn LH, Suh WW, Samson D, Delbeke D, Gorman M, Shields AF. Recommendations on the use of 18F-FDG PET in oncology. J Nucl Med. 2008 Mar;49(3):480-508. doi: 10.2967/jnumed.107.047787. Epub 2008 Feb 20.
- Puente B, Nadal X, Portillo-Salido E, Sanchez-Arroyos R, Ovalle S, Palacios G, Muro A, Romero L, Entrena JM, Baeyens JM, Lopez-Garcia JA, Maldonado R, Zamanillo D, Vela JM. Sigma-1 receptors regulate activity-induced spinal sensitization and neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 2009 Oct;145(3):294-303. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.013. Epub 2009 Jun 7.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Gris G, Del Pozo E, Zamanillo D, Baeyens JM. Sigma-1 receptors are essential for capsaicin-induced mechanical hypersensitivity: studies with selective sigma-1 ligands and sigma-1 knockout mice. Pain. 2009 Jun;143(3):252-261. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.011. Epub 2009 Apr 17.
- Maurer AH. Combined imaging modalities: PET/CT and SPECT/CT. Health Phys. 2008 Nov;95(5):571-6. doi: 10.1097/01.HP.0000334064.46217.20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32231
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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