[18F]FTC-146 PET/MRI en Voluntarios Sanos y en SDRC y Ciática
Biodistribución y Determinación Farmacocinética del Radiofármaco PET [18F]FTC-146 Utilizando PET/MRI en Voluntarios Sanos (Asintomáticos) y en Pacientes con SDRC y Ciática
El dolor crónico puede resultar de nervios lesionados o inflamados, como ocurre en personas que sufren de ciática y SDRC. Estas lesiones nerviosas o regiones de irritación nerviosa son a menudo la causa del dolor en estas condiciones, pero las herramientas de diagnóstico actuales son limitadas para identificar el área de origen. Varios estudios han implicado la participación de los receptores sigma-1 en la generación y perpetuación de condiciones de dolor crónico, otros están investigando fármacos antirreceptores sigma-1 para el tratamiento del dolor crónico. Usando el detector del receptor sigma-1 (S1R) y el radiotrazador experimental [18F]FTC-146 y el escáner de tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MRI), los investigadores pueden identificar potencialmente la fuente de generación de dolor en pacientes que sufren de trastornos regionales complejos. síndrome de dolor (SDRC) y ciática crónica. El objetivo final es ayudar en la optimización de los regímenes de tratamiento del dolor mediante una exploración PET/MRI [18F]FTC-146.
El estudio no está diseñado para inducir ningún efecto fisiológico/farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes están libres de dolor (control) o serán reclutados según los criterios establecidos para la ciática o el SDRC. Se obtendrá un consentimiento firmado de los participantes dispuestos.
Para la exploración PET/MRI, a los participantes se les inyectará [18F]FTC-146 por vía intravenosa. Después de la inyección, se adquirirán exploraciones PET y MRI simultáneas utilizando un escáner híbrido PET/MRI. A lo largo de la exploración, se controlará la presión arterial, la temperatura, la frecuencia cardíaca y la oximetría de pulso de los participantes. Se pedirá a los participantes que vacíen la vejiga con la mayor frecuencia posible para reducir la exposición a la radiación. Después de la exploración, se contactará a los participantes para verificar si hay eventos adversos de medicamentos, y cualquier evento se registrará en el informe del caso.
La evidencia en la literatura apunta fuertemente hacia una participación de los receptores S1 en la inflamación del sistema nervioso, que se sabe que es un importante mecanismo biológico de enfermedad/trastorno para el mantenimiento y la perpetuación del dolor crónico.
El objetivo principal de este estudio de investigación es obtener imágenes e identificar las vías del dolor activadas en sujetos humanos utilizando [18F]FTC-146 PET/MRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
General:
- Al menos 18 años de edad
- Ya sea hombre o mujer
Ciática:
- Antecedentes de dolor que desciende por una pierna por debajo de la rodilla, hasta el pie o los dedos de los pies
- Escala analógica visual (VAS) en la inscripción de > 4 con dolor en las piernas de mayor intensidad que el dolor de espalda
- Hernia de disco focal en la resonancia magnética que se correlaciona con síntomas radiculares definidos como dolor o parestesias en la pierna.
- Examen con signos radiculares correlativos definidos como cualquiera de los siguientes:
- Reproducción del dolor con elevación de la pierna recta (dolor punzante hacia abajo de la pierna con menos de 60 grados de elevación)
- cambios sensoriales en el patrón radicular (como entumecimiento o parestesias) en la misma área que el dolor
- signos de radiculopatía (extensión del hallux debilitada y/o reflejo del tendón de Aquiles)
- Se pueden cumplir los criterios de inclusión anteriores O se pueden incluir personas que se haya determinado que tienen una sospecha clínica muy alta de tener ciática según lo determinado por el especialista en dolor remitente. Esta sospecha quedará documentada en la historia clínica del paciente.
SDRC:
- Duración de la enfermedad de 6 meses o más.
- Dolor continuo, que es desproporcionado a cualquier evento incitador
Debe informar al menos un síntoma en tres de las cuatro categorías siguientes:
- Sensorial: Informes de hiperestesia y/o alodinia
- Vasomotor: Informes de asimetría de temperatura y/o cambios de color de piel y/o asimetría de color de piel
- Sudomotor/Edema: Informes de edema y/o cambios en la sudoración y/o asimetría en la sudoración
- Motor/trófico: Informes de disminución del rango de movimiento y/o disfunción motora (debilidad, temblor, distonía) y/o cambios tróficos (pelo, uñas, piel)
Debe mostrar al menos un signo en el momento de la evaluación En dos o más de las siguientes categorías:
- Sensorial: Evidencia de hiperalgesia (al pinchazo) y/o alodinia (al tacto ligero y/o sensación de temperatura y/o presión somática profunda y/o movimiento articular)
- Vasomotor: Evidencia de asimetría de temperatura (>1°C) y/o cambios en el color de la piel y/o asimetría
- Sudomotor/Edema: Evidencia de edema y/o cambios en la sudoración y/o asimetría en la sudoración
- Motor/trófico: evidencia de disminución del rango de movimiento y/o disfunción motora (debilidad, temblor, distonía) y/o cambios tróficos (pelo, uñas, piel)
- No existe otro diagnóstico que explique mejor los signos y síntomas
- Para fines de investigación, la regla de decisión diagnóstica será al menos un síntoma en las cuatro categorías de síntomas y al menos un signo (observado en la evaluación) en dos o más categorías de signos.
- Se pueden cumplir los criterios de inclusión anteriores O se pueden incluir personas que se haya determinado que tienen una sospecha clínica muy alta de tener SDRC según lo determinado por el especialista en dolor remitente. Esta sospecha quedará documentada en la historia clínica del paciente.
Criterio de exclusión:
General:
- Otro trastorno activo que podría explicar los síntomas en opinión del investigador
- Falta de consentimiento informado
- Presencia de materiales/dispositivos incompatibles con MRI
- Cualquier medicamento que pueda afectar el dolor o la captación de 18F-FTC-146 o interacciones farmacológicas adversas con esteroides o anestésicos locales de aminoamida (p. lidocaína, bupivacaína, ropivacaína)
- embarazada o amamantando
- Período menstrual en curso
- Condiciones comórbidas graves
- No puede leer o completar cuestionarios en inglés.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio.
Ciática:
Cualquier condición que pueda interferir con la interpretación de la captación de 18F-FTC-146 en la región de la pelvis, los muslos o la parte inferior de la columna, incluidos, entre otros,
- Cirugía o prótesis de columna, cadera o pelvis
- Cáncer
- Radioterapia
- Trastornos autoinmunes
- Infecciones actuales
- Incapacidad para vaciar la vejiga por completo, como en el agrandamiento de la próstata
- Cualquier retención urinaria, como en la obstrucción de salida, hidronefrosis, etc.
- Síndrome de cola de caballo
- Deformidades espinales del desarrollo
- Escoliosis >20 grados
- espondilólisis
- Fracturas vertebrales
- espondilopatía inflamatoria
Cirugía lumbar previa
SDRC:
- Presencia de enfermedades pulmonares, hepáticas, renales, artritis, hematopoyéticas y neurológicas actuales o pasadas no relacionadas con el SDRC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
[18F]-FTC-146
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10 mCi± 1 mCi de [18F]FTC-146 por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodistribución de [18F]FTC-146
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas
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La biodistribución de [18F]FTC-146 se analizará dibujando regiones de interés (ROI) para los órganos informados en las imágenes PET/MRI. El software de procesamiento cuantificará la cantidad de absorción de [18F]FTC-146 dentro de los ROI y mostrará la cantidad en términos de valores de absorción estandarizados (SUV). Los datos de biodistribución se obtendrán dibujando regiones de interés (ROI) alrededor de los órganos en las imágenes PET/MRI. El software de procesamiento cuantificará la cantidad de absorción de [18F]FTC-146 dentro de los ROI y mostrará la cantidad en términos de valores de absorción estandarizados (SUV). Los datos farmacocinéticos se calcularán mediante el análisis cinético (modelos matemáticos) del aclaramiento de [18F]FTC-146 de la sangre. |
un promedio estimado de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosimetría de [18F]FTC-146
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas
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Los cálculos de dosimetría se determinarán utilizando la biodistribución (informada como medida de resultado primaria) y la farmacocinética del marcador en órganos humanos.
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un promedio estimado de 2 horas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 7 días después de la inyección del marcador
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[18F]FTC-146 Los eventos adversos emergentes del tratamiento intravenoso único se establecerán evaluando colectivamente el monitoreo de signos vitales en tiempo real durante las exploraciones, el trabajo de laboratorio clínico en serie (es decir,
análisis de sangre) y el informe sintomático del paciente al inicio del estudio y hasta 7 días después de la inyección.
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Línea de base y hasta 7 días después de la inyección del marcador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- James ML, Shen B, Zavaleta CL, Nielsen CH, Mesangeau C, Vuppala PK, Chan C, Avery BA, Fishback JA, Matsumoto RR, Gambhir SS, McCurdy CR, Chin FT. New positron emission tomography (PET) radioligand for imaging sigma-1 receptors in living subjects. J Med Chem. 2012 Oct 11;55(19):8272-8282. doi: 10.1021/jm300371c. Epub 2012 Sep 20.
- Fletcher JW, Djulbegovic B, Soares HP, Siegel BA, Lowe VJ, Lyman GH, Coleman RE, Wahl R, Paschold JC, Avril N, Einhorn LH, Suh WW, Samson D, Delbeke D, Gorman M, Shields AF. Recommendations on the use of 18F-FDG PET in oncology. J Nucl Med. 2008 Mar;49(3):480-508. doi: 10.2967/jnumed.107.047787. Epub 2008 Feb 20.
- Puente B, Nadal X, Portillo-Salido E, Sanchez-Arroyos R, Ovalle S, Palacios G, Muro A, Romero L, Entrena JM, Baeyens JM, Lopez-Garcia JA, Maldonado R, Zamanillo D, Vela JM. Sigma-1 receptors regulate activity-induced spinal sensitization and neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 2009 Oct;145(3):294-303. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.013. Epub 2009 Jun 7.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Gris G, Del Pozo E, Zamanillo D, Baeyens JM. Sigma-1 receptors are essential for capsaicin-induced mechanical hypersensitivity: studies with selective sigma-1 ligands and sigma-1 knockout mice. Pain. 2009 Jun;143(3):252-261. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.011. Epub 2009 Apr 17.
- Maurer AH. Combined imaging modalities: PET/CT and SPECT/CT. Health Phys. 2008 Nov;95(5):571-6. doi: 10.1097/01.HP.0000334064.46217.20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Ciática
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
Otros números de identificación del estudio
- 32231
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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