[18F]FTC-146 PET/MRT bei gesunden Freiwilligen und bei CRPS und Ischias
Bioverteilung und pharmakokinetische Bestimmung des PET-Radiopharmakons [18F]FTC-146 unter Verwendung von PET/MRT bei gesunden (asymptomatischen) Freiwilligen und bei Patienten mit CRPS und Ischias
Chronische Schmerzen können aus verletzten oder entzündeten Nerven resultieren, wie sie bei Menschen auftreten, die an Ischias und CRPS leiden. Diese Nervenverletzungen oder Bereiche mit Nervenreizungen sind häufig die Ursache von Schmerzen bei diesen Erkrankungen, aber die derzeitigen diagnostischen Instrumente sind begrenzt, um den Ursprungsbereich zu lokalisieren. Mehrere Studien haben die Beteiligung von Sigma-1-Rezeptoren an der Entstehung und Aufrechterhaltung chronischer Schmerzzustände impliziert, andere untersuchen Anti-Sigma-1-Rezeptor-Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen. Unter Verwendung des Sigma-1-Rezeptor (S1R)-Detektors und des experimentellen Radiotracers [18F]FTC-146 und des Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT)-Scanners können die Forscher möglicherweise die Quelle der Schmerzerzeugung bei Patienten identifizieren, die an komplexen regionalen Schmerzen leiden Schmerzsyndrom (CRPS) und chronischer Ischias. Das ultimative Ziel ist die Unterstützung bei der Optimierung von Schmerzbehandlungsschemata mithilfe eines [18F]FTC-146-PET/MRT-Scans.
Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, eine physiologische/pharmakologische Wirkung hervorzurufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer sind entweder schmerzfrei (Kontrolle) oder werden basierend auf etablierten Kriterien für Ischias oder CRPS rekrutiert. Von bereitwilligen Teilnehmern wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.
Für den PET/MRT-Scan wird den Teilnehmern [18F]FTC-146 intravenös injiziert. Nach der Injektion werden simultane PET- und MRT-Scans mit einem Hybrid-PET/MRT-Scanner erfasst. Während des Scannens werden die Teilnehmer auf Blutdruck, Temperatur, Herzfrequenz und Pulsoximetrie überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Blase so oft wie möglich zu entleeren, um die Strahlenbelastung zu reduzieren. Nach dem Scan werden die Teilnehmer kontaktiert, um nach unerwünschten Arzneimittelereignissen zu suchen, und alle Ereignisse werden im Fallbericht aufgezeichnet.
Hinweise in der Literatur deuten stark auf eine Beteiligung von S1-Rezeptoren an einer Entzündung des Nervensystems hin, die als wichtiger biologischer Krankheits-/Störungsmechanismus für die Aufrechterhaltung und Aufrechterhaltung chronischer Schmerzen bekannt ist.
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, aktivierte Schmerzwege bei menschlichen Probanden mittels [18F]FTC-146 PET/MRT abzubilden und zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemein:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Entweder männlich oder weiblich
Ischias:
- Vorgeschichte von Schmerzen, die ein Bein unterhalb des Knies bis zum Fuß oder den Zehen hinunterschießen
- Visuelle Analogskala (VAS) bei der Registrierung von >4 mit stärkeren Beinschmerzen als Rückenschmerzen
- Fokaler Bandscheibenvorfall im MRT, der mit radikulären Symptomen korreliert, die als Schmerzen oder Parästhesien im Bein definiert sind.
- Untersuchung mit korrelierenden radikulären Zeichen, die wie folgt definiert sind:
- Schmerzreproduktion beim Anheben des geraden Beins (Schmerz, der das Bein mit weniger als 60 Grad Elevation hinunterschießt)
- radikuläre Muster sensorische Veränderungen (wie Taubheitsgefühl oder Parästhesien) im selben Bereich wie der Schmerz
- Anzeichen einer Radikulopathie (geschwächte Hallux-Extension und/oder Achillessehnenreflex)
- Die oben genannten Einschlusskriterien können erfüllt werden ODER Personen, bei denen laut überweisendem Schmerzspezialisten ein sehr hoher klinischer Verdacht auf Ischias besteht, können eingeschlossen werden. Dieser Verdacht wird in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.
CRPS:
- Krankheitsdauer von 6 Monaten oder länger
- Anhaltender Schmerz, der in keinem Verhältnis zu einem auslösenden Ereignis steht
Muss mindestens ein Symptom in drei der vier folgenden Kategorien melden:
- Sensorisch: Berichte über Hyperästhesie und/oder Allodynie
- Vasomotorisch: Berichte über Temperaturasymmetrie und/oder Veränderungen der Hautfarbe und/oder Asymmetrie der Hautfarbe
- Sudomotorik/Ödem: Berichte über Ödeme und/oder Schweißveränderungen und/oder Schweißasymmetrie
- Motorisch/trophisch: Berichte über eingeschränkte Bewegungsfreiheit und/oder motorische Dysfunktion (Schwäche, Zittern, Dystonie) und/oder trophische Veränderungen (Haare, Nägel, Haut)
Muss zum Zeitpunkt der Bewertung mindestens ein Zeichen zeigen In zwei oder mehr der folgenden Kategorien:
- Sensorisch: Anzeichen von Hyperalgesie (auf Nadelstich) und/oder Allodynie (auf leichte Berührung und/oder Temperaturgefühl und/oder tiefen somatischen Druck und/oder Gelenkbewegungen)
- Vasomotorisch: Anzeichen einer Temperaturasymmetrie (>1°C) und/oder Veränderungen der Hautfarbe und/oder Asymmetrie
- Sudomotorik/Ödem: Anzeichen von Ödemen und/oder Schweißveränderungen und/oder Schweißasymmetrie
- Motorisch/trophisch: Anzeichen einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit und/oder motorischer Dysfunktion (Schwäche, Tremor, Dystonie) und/oder trophischer Veränderungen (Haare, Nägel, Haut)
- Es gibt keine andere Diagnose, die die Anzeichen und Symptome besser erklärt
- Für Forschungszwecke ist die diagnostische Entscheidungsregel mindestens ein Symptom in allen vier Symptomkategorien und mindestens ein Zeichen (beobachtet bei der Bewertung) in zwei oder mehr Zeichenkategorien.
- Die oben genannten Einschlusskriterien können erfüllt werden ODER Personen, bei denen laut überweisendem Schmerzspezialisten ein sehr hoher klinischer Verdacht auf CRPS besteht, können eingeschlossen werden. Dieser Verdacht wird in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
Allgemein:
- Eine andere aktive Störung, die die Symptome nach Ansicht des Prüfarztes erklären könnte
- Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben
- Vorhandensein von MRT-inkompatiblen Materialien/Geräten
- Alle Medikamente, die Schmerzen oder die Aufnahme von 18F-FTC-146 oder unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen mit Steroiden oder Aminoamid-Lokalanästhetika beeinflussen können (z. Lidocain, Bupivacain, Ropivacain)
- Schwanger oder stillend
- Laufende Menstruation
- Schwere Begleiterkrankungen
- Kann Fragebögen auf Englisch nicht lesen oder ausfüllen
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
Ischias:
Jeder Zustand, der die Interpretation der 18F-FTC-146-Aufnahme im Bereich des Beckens, der Oberschenkel oder der unteren Wirbelsäule beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
- Wirbelsäulen-, Hüft- oder Beckenoperationen oder -prothesen
- Krebs
- Strahlentherapie
- Autoimmunerkrankungen
- Aktuelle Infektionen
- Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren, wie z. B. bei Prostatavergrößerung
- Jeglicher Harnverhalt, wie bei Auslassobstruktion, Hydronephrose etc.
- Cauda-equina-Syndrom
- Entwicklungsbedingte Deformitäten der Wirbelsäule
- Skoliose >20 Grad
- Spondylolyse
- Wirbelfrakturen
- Entzündliche Spondylopathie
Vorhergehende Operation an der Lendenwirbelsäule
CRPS:
- Vorhandensein aktueller oder früherer Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen, Arthritis, hämatopoetischer und neurologischer Erkrankungen, die nicht mit CRPS zusammenhängen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
[18F]-FTC-146
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10 mCi ± 1 mCi [18F]FTC-146 intravenös
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverteilung von [18F]FTC-146
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
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Die Bioverteilung von [18F]FTC-146 wird analysiert, indem interessierende Regionen (ROI) für die gemeldeten Organe auf den PET/MRT-Bildern gezeichnet werden. Die Verarbeitungssoftware quantifiziert die Menge der Aufnahme von [18F]FTC-146 innerhalb der ROIs und zeigt die Menge in Form von standardisierten Aufnahmewerten (SUVs) an. Bioverteilungsdaten werden erhalten, indem interessierende Bereiche (ROIs) um die Organe auf den PET/MRI-Bildern gezeichnet werden. Die Verarbeitungssoftware quantifiziert die Menge der Aufnahme von [18F]FTC-146 innerhalb der ROIs und zeigt die Menge in Form von standardisierten Aufnahmewerten (SUVs) an. Die pharmakokinetischen Daten werden anhand einer kinetischen Analyse (mathematische Modellierung) der [18F]FTC-146-Clearance aus dem Blut berechnet. |
ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosimetrie von [18F]FTC-146
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
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Dosimetrieberechnungen werden anhand der Bioverteilung (als primäres Ergebnismaß angegeben) und der Pharmakokinetik des Tracers in menschlichen Organen bestimmt.
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ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 7 Tage nach Tracer-Injektion
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[18F]FTC-146 Unerwünschte Ereignisse, die bei einer intravenösen Behandlung auftreten, werden durch gemeinsame Bewertung der Überwachung der Vitalwerte in Echtzeit während der Scans, der seriellen klinischen Laborarbeit (d. h.
Bluttests) und symptomatischer Bericht des Patienten zu Studienbeginn und bis zu 7 Tage nach der Injektion.
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Baseline und bis zu 7 Tage nach Tracer-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- James ML, Shen B, Zavaleta CL, Nielsen CH, Mesangeau C, Vuppala PK, Chan C, Avery BA, Fishback JA, Matsumoto RR, Gambhir SS, McCurdy CR, Chin FT. New positron emission tomography (PET) radioligand for imaging sigma-1 receptors in living subjects. J Med Chem. 2012 Oct 11;55(19):8272-8282. doi: 10.1021/jm300371c. Epub 2012 Sep 20.
- Fletcher JW, Djulbegovic B, Soares HP, Siegel BA, Lowe VJ, Lyman GH, Coleman RE, Wahl R, Paschold JC, Avril N, Einhorn LH, Suh WW, Samson D, Delbeke D, Gorman M, Shields AF. Recommendations on the use of 18F-FDG PET in oncology. J Nucl Med. 2008 Mar;49(3):480-508. doi: 10.2967/jnumed.107.047787. Epub 2008 Feb 20.
- Puente B, Nadal X, Portillo-Salido E, Sanchez-Arroyos R, Ovalle S, Palacios G, Muro A, Romero L, Entrena JM, Baeyens JM, Lopez-Garcia JA, Maldonado R, Zamanillo D, Vela JM. Sigma-1 receptors regulate activity-induced spinal sensitization and neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 2009 Oct;145(3):294-303. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.013. Epub 2009 Jun 7.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Gris G, Del Pozo E, Zamanillo D, Baeyens JM. Sigma-1 receptors are essential for capsaicin-induced mechanical hypersensitivity: studies with selective sigma-1 ligands and sigma-1 knockout mice. Pain. 2009 Jun;143(3):252-261. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.011. Epub 2009 Apr 17.
- Maurer AH. Combined imaging modalities: PET/CT and SPECT/CT. Health Phys. 2008 Nov;95(5):571-6. doi: 10.1097/01.HP.0000334064.46217.20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Ischiasneuropathie
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Ischias
- Komplexe regionale Schmerzsyndrome
- Sympathische Reflexdystrophie
Andere Studien-ID-Nummern
- 32231
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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