- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02753101
[18F]건강한 지원자와 CRPS 및 좌골 신경통의 FTC-146 PET/MRI
건강한(무증상) 지원자와 CRPS 및 좌골 신경통 환자에서 PET/MRI를 사용한 PET 방사성 의약품 [18F]FTC-146의 생체분포 및 약동학적 결정
만성 통증은 좌골 신경통 및 CRPS로 고통받는 사람들에서 발생하는 것처럼 손상되거나 염증이 있는 신경으로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 신경 손상 또는 신경 자극 부위는 종종 이러한 상태에서 통증의 원인이지만 현재 진단 도구는 기원 부위를 정확히 찾아내는 데 제한이 있습니다. 몇몇 연구는 만성 통증 상태의 생성 및 지속에 시그마-1 수용체의 관여를 암시했으며, 다른 연구에서는 만성 통증 치료를 위한 항시그마-1 수용체 약물을 조사하고 있습니다. 시그마-1 수용체(S1R) 검출기 및 실험용 방사성 추적자[18F]FTC-146 및 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MRI) 스캐너를 사용하여 연구원들은 잠재적으로 복합 국부 통증 환자의 통증 발생 원인을 식별할 수 있습니다. 통증 증후군 (CRPS) 및 만성 좌골 신경통. 궁극적인 목표는 [18F]FTC-146 PET/MRI 스캔을 사용하여 통증 치료 요법의 최적화를 지원하는 것입니다.
이 연구는 생리학적/약리학적 효과를 유도하도록 설계되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 통증이 없거나(대조군) 좌골신경통 또는 CRPS에 대해 확립된 기준에 따라 모집됩니다. 자발적인 참가자로부터 서명된 동의를 얻을 것입니다.
PET/MRI 스캔의 경우 참가자에게 [18F]FTC-146을 정맥 주사합니다. 주입 후 하이브리드 PET/MRI 스캐너를 사용하여 동시 PET 및 MRI 스캔을 획득합니다. 스캔하는 동안 참가자는 혈압, 체온, 심박수 및 맥박 산소 측정을 모니터링합니다. 참가자는 방사선 노출을 줄이기 위해 가능한 한 자주 방광을 비우도록 요청받습니다. 스캔 후 참가자는 약물 부작용을 확인하기 위해 연락을 취하고 모든 사건은 사례 보고서에 기록됩니다.
문헌의 증거는 신경계 염증에서 S1 수용체의 관여를 강력하게 가리키며, 이는 만성 통증의 유지 및 지속에 대한 중요한 생물학적 질병/장애 메커니즘으로 알려져 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 [18F]FTC-146 PET/MRI를 사용하여 인간 피험자의 활성화된 통증 경로를 이미지화하고 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반적인:
- 만 18세 이상
- 남성이든 여성이든
좌골신경통:
- 무릎 아래 다리, 발 또는 발가락까지 통증이 발생한 병력
- 요통보다 강도가 더 큰 다리 통증이 있는 >4의 등록 시 시각적 아날로그 척도(VAS)
- 다리의 통증 또는 감각이상으로 정의되는 신경근 증상과 상관관계가 있는 MRI 상의 초점 디스크 탈출증.
- 다음 중 하나로 정의되는 상관 신경근 징후가 있는 검사:
- 다리를 곧게 올리면 통증 재생(60도 미만으로 다리를 뻗을 때 통증이 아래로 내려감)
- 통증과 같은 부위의 신경근 패턴 감각 변화(무감각 또는 감각 이상)
- 신경근병증의 징후(약화된 외반 확장 및/또는 아킬레스건 반사)
- 위의 포함 기준을 충족할 수 있거나 의뢰하는 통증 전문의가 결정한 대로 좌골 신경통에 대해 매우 높은 임상적 의심이 있는 것으로 결정된 개인이 포함될 수 있습니다. 이 의심은 환자의 의료 기록에 문서화됩니다.
CRPS:
- 6개월 이상의 유병 기간
- 유발 사건에 어울리지 않는 지속적인 통증
다음 4개 범주 중 3개 범주에서 적어도 하나의 증상을 보고해야 합니다.
- 감각: 지각과민 및/또는 이질통의 보고
- 혈관 운동: 온도 비대칭 및/또는 피부색 변화 및/또는 피부색 비대칭 보고
- 발한 운동/부종: 부종 및/또는 발한 변화 및/또는 발한 비대칭 보고
- 운동/영양: 운동 범위 감소 및/또는 운동 기능 장애(쇠약, 떨림, 근긴장이상) 및/또는 영양 변화(머리카락, 손발톱, 피부) 보고
다음 범주 중 둘 이상에서 평가 시 최소 하나의 징후를 표시해야 합니다.
- 감각: 통각 과민(뾰족하게 찌르기) 및/또는 이질통(가벼운 접촉 및/또는 온도 감각 및/또는 깊은 체성 압력 및/또는 관절 움직임)의 증거
- 혈관 운동: 온도 비대칭(>1°C) 및/또는 피부색 변화 및/또는 비대칭의 증거
- 발한 운동/부종: 부종 및/또는 발한 변화 및/또는 발한 비대칭의 증거
- 운동/영양: 운동 범위 감소 및/또는 운동 기능 장애(쇠약, 떨림, 근긴장이상) 및/또는 영양 변화(머리카락, 손발톱, 피부)의 증거
- 징후와 증상을 더 잘 설명하는 다른 진단은 없습니다.
- 연구 목적을 위해 진단 결정 규칙은 4가지 증상 범주 모두에서 적어도 하나의 증상이고 둘 이상의 징후 범주에서 적어도 하나의 징후(평가 시 관찰됨)입니다.
- 위의 포함 기준을 충족할 수 있거나 의뢰 통증 전문의가 결정한 CRPS에 대한 임상적 의심이 매우 높은 것으로 결정된 개인이 포함될 수 있습니다. 이 의심은 환자의 의료 기록에 문서화됩니다.
제외 기준:
일반적인:
- 조사자의 의견에서 증상을 설명할 수 있는 또 다른 활성 장애
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- MRI와 호환되지 않는 재료/장치의 존재
- 통증 또는 18F-FTC-146 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 또는 스테로이드 또는 아미노 아미드 국소 마취제(예: 리도카인, 부피바카인, 로피바카인)
- 임신 또는 간호
- 진행중인 생리 기간
- 심한 동반 질환
- 영어로 된 설문지를 읽거나 작성할 수 없음
- 조사관이 판단하기에 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
좌골신경통:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 골반, 허벅지 또는 하부 척추 부위에서 18F-FTC-146 섭취 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
- 척추, 고관절 또는 골반 수술 또는 보철물
- 암
- 방사선 요법
- 자가면역질환
- 현재 감염
- 전립선 비대와 같이 방광을 완전히 비울 수 없음
- 배출구 폐쇄, 수신증 등과 같은 모든 요폐
- 마미 증후군
- 발달 척추 기형
- 척추측만증 >20도
- 척추분리증
- 척추 골절
- 염증성 척추병증
요추 수술 전
CRPS:
- CRPS와 관련되지 않은 현재 또는 과거의 폐, 간, 신장 질환, 관절염, 조혈 및 신경계 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
[18에프]-FTC-146
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10mCi±1mCi의 [18F]FTC-146 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]FTC-146의 생체 분포
기간: 예상 평균 2시간
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[18F]FTC-146의 생체 분포는 PET/MRI 이미지에서 보고된 장기에 대한 관심 영역(ROI)을 그려서 분석할 것입니다. 처리 소프트웨어는 ROI 내 [18F]FTC-146 흡수량을 정량화하고 표준화된 흡수 값(SUV)으로 양을 표시합니다. 생체 분포 데이터는 PET/MRI 이미지의 장기 주변에 관심 영역(ROI)을 그려서 얻을 수 있습니다. 처리 소프트웨어는 ROI 내 [18F]FTC-146 흡수량을 정량화하고 표준화된 흡수 값(SUV)으로 양을 표시합니다. 약동학 데이터는 혈액으로부터 [18F]FTC-146 제거의 동역학 분석(수학적 모델링)을 사용하여 계산됩니다. |
예상 평균 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[18F]FTC-146의 선량 측정
기간: 예상 평균 2시간
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선량 측정 계산은 인간 장기에서 추적자의 생체분포(일차 결과 측정으로 보고됨) 및 약동학을 사용하여 결정됩니다.
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예상 평균 2시간
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부작용의 발생률
기간: 기준선 및 추적자 주입 후 최대 7일
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[18F]FTC-146 단일 IV 치료-응급 부작용은 스캔, 일련의 임상 실험실 작업(즉,
혈액 검사), 베이스라인 및 주사 후 최대 7일까지 환자 증상 보고.
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기준선 및 추적자 주입 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- James ML, Shen B, Zavaleta CL, Nielsen CH, Mesangeau C, Vuppala PK, Chan C, Avery BA, Fishback JA, Matsumoto RR, Gambhir SS, McCurdy CR, Chin FT. New positron emission tomography (PET) radioligand for imaging sigma-1 receptors in living subjects. J Med Chem. 2012 Oct 11;55(19):8272-8282. doi: 10.1021/jm300371c. Epub 2012 Sep 20.
- Fletcher JW, Djulbegovic B, Soares HP, Siegel BA, Lowe VJ, Lyman GH, Coleman RE, Wahl R, Paschold JC, Avril N, Einhorn LH, Suh WW, Samson D, Delbeke D, Gorman M, Shields AF. Recommendations on the use of 18F-FDG PET in oncology. J Nucl Med. 2008 Mar;49(3):480-508. doi: 10.2967/jnumed.107.047787. Epub 2008 Feb 20.
- Puente B, Nadal X, Portillo-Salido E, Sanchez-Arroyos R, Ovalle S, Palacios G, Muro A, Romero L, Entrena JM, Baeyens JM, Lopez-Garcia JA, Maldonado R, Zamanillo D, Vela JM. Sigma-1 receptors regulate activity-induced spinal sensitization and neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 2009 Oct;145(3):294-303. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.013. Epub 2009 Jun 7.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Gris G, Del Pozo E, Zamanillo D, Baeyens JM. Sigma-1 receptors are essential for capsaicin-induced mechanical hypersensitivity: studies with selective sigma-1 ligands and sigma-1 knockout mice. Pain. 2009 Jun;143(3):252-261. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.011. Epub 2009 Apr 17.
- Maurer AH. Combined imaging modalities: PET/CT and SPECT/CT. Health Phys. 2008 Nov;95(5):571-6. doi: 10.1097/01.HP.0000334064.46217.20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 32231
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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