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[18F]FTC-146 PET/MRI 在健康志愿者和 CRPS 和坐骨神经痛中的应用

2018年3月1日 更新者:Sandip Biswal、Stanford University

在健康(无症状)志愿者和 CRPS 和坐骨神经痛患者中使用 PET/MRI 测定 PET 放射性药物 [18F]FTC-146 的生物分布和药代动力学

慢性疼痛可由神经损伤或发炎引起,如坐骨神经痛和 CRPS 患者。 这些神经损伤或神经刺激区域通常是这些情况下疼痛的原因,但目前的诊断工具在查明起源区域方面存在局限性。 一些研究表明 sigma-1 受体参与了慢性疼痛状况的产生和持续,其他研究正在研究用于治疗慢性疼痛的抗 sigma-1 受体药物。 使用 sigma-1 受体 (S1R) 检测器和实验性放射性示踪剂 [18F]FTC-146 和正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 扫描仪,研究人员可能会确定患有复杂区域性疼痛的患者的疼痛产生源疼痛综合征 (CRPS) 和慢性坐骨神经痛。 最终目标是使用 [18F]FTC-146 PET/MRI 扫描协助优化疼痛治疗方案。

该研究并非旨在诱导任何生理/药理作用。

研究概览

详细说明

参与者要么无痛(对照),要么将根据既定的坐骨神经痛或 CRPS 标准招募。 将从自愿的参与者那里获得签署的同意书。

对于 PET/MRI 扫描,参与者将被静脉注射 [18F]FTC-146。 注射后,将使用混合 PET/MRI 扫描仪同时进行 PET 和 MRI 扫描。 在整个扫描过程中,将监测参与者的血压、体温、心率和脉搏血氧饱和度。 参与者将被要求尽可能频繁地排空膀胱以减少辐射暴露。 扫描后,将联系参与者以检查药物不良事件,任何事件都将记录在病例报告中。

文献中的证据强烈指向 S1 受体参与神经系统炎症,已知这是维持和持续慢性疼痛的重要生物学疾病/紊乱机制。

这项研究的主要目的是使用 [18F]FTC-146 PET/MRI 对人类受试者中激活的疼痛通路进行成像和识别。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

一般的:

  • 至少 18 岁
  • 不管是男的还是女的

坐骨神经痛:

  • 膝盖以下、脚或脚趾的疼痛史
  • 入组时的视觉模拟量表 (VAS) 大于 4 且腿痛强度大于背痛
  • MRI 上的局灶性椎间盘突出与定义为腿部疼痛或感觉异常的根性症状相关。
  • 检查具有定义为以下任何一项的相关根征:
  • 直腿抬高再现疼痛(腿部抬高小于 60 度时疼痛向下)
  • 与疼痛相同区域的神经根型感觉变化(如麻木或感觉异常)
  • 神经根病迹象(拇趾伸展减弱和/或跟腱反射减弱)
  • 可以满足上述纳入标准,或者可以纳入由转诊疼痛专家确定临床高度怀疑患有坐骨神经痛的个体。 这种怀疑将记录在患者的病历中。

CRPS:

  • 病程6个月以上
  • 持续疼痛,与任何刺激事件都不成比例
  • 必须报告以下四类中的三类中的至少一种症状:

    1. 感觉:感觉过敏和/或异常性疼痛的报告
    2. 血管舒缩:报告温度不对称和/或肤色变化和/或肤色不对称
    3. 催汗/水肿:水肿和/或出汗变化和/或出汗不对称的报告
    4. 运动/营养:运动范围减小和/或运动功能障碍(虚弱、震颤、肌张力障碍)和/或营养变化(头发、指甲、皮肤)的报告
  • 必须在评估时至少显示一个标志 在以下两个或多个类别中:

    1. 感觉:痛觉过敏(针刺痛)和/或异常性疼痛(轻触觉和/或温度觉和/或深度躯体压力和/或关节运动)的证据
    2. 血管舒缩:温度不对称(>1°C)和/或皮肤颜色变化和/或不对称的证据
    3. 催汗/水肿:水肿和/或出汗变化和/或出汗不对称的证据
    4. 运动/营养:运动范围减少和/或运动功能障碍(虚弱、震颤、肌张力障碍)和/或营养变化(头发、指甲、皮肤)的证据
  • 没有其他诊断可以更好地解释体征和症状
  • 出于研究目的,诊断决策规则将是所有四种症状类别中的至少一种症状和两种或多种体征类别中的至少一种体征(在评估时观察到)。
  • 可以满足上述纳入标准,或者可以纳入由转诊疼痛专家确定临床高度怀疑患有 CRPS 的个体。 这种怀疑将记录在患者的病历中。

排除标准:

一般的:

  • 研究者认为可以解释症状的另一种活动性疾病
  • 未能给予知情同意
  • 存在不兼容 MRI 的材料/设备
  • 任何可能影响疼痛或 18F-FTC-146 摄取或与类固醇或氨基酰胺局部麻醉剂发生不良药物相互作用的药物(例如 利多卡因、布比卡因、罗哌卡因)
  • 怀孕或哺乳
  • 持续的月经期
  • 严重合并症
  • 无法阅读或完成英文问卷
  • 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况

坐骨神经痛:

  • 任何可能干扰 18F-FTC-146 在骨盆、大腿或下脊柱区域摄取的情况,包括但不限于,

    1. 脊柱、髋关节或骨盆手术或假体
    2. 癌症
    3. 放射治疗
    4. 自身免疫性疾病
    5. 当前感染
    6. 无法完全排空膀胱,例如前列腺肥大
    7. 任何尿潴留,如出口梗阻、肾积水等。
    8. 马尾综合症
    9. 发育性脊柱畸形
    10. 脊柱侧弯 >20 度
    11. 椎骨溶解
    12. 椎骨骨折
    13. 炎性脊椎病
    14. 先前的腰椎手术

      CRPS:

  • 当前或过去存在与 CRPS 无关的肺、肝、肾疾病、关节炎、造血和神经系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
[18F]-FTC-146
10 mCi± 1 mCi 的 [18F]FTC-146 静脉内
其他名称:
  • Sigma-1 受体放射性配体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]FTC-146 的生物分布
大体时间:估计平均 2 小时

[18F]FTC-146 的生物分布将通过为 PET/MRI 图像上报告的器官绘制感兴趣区域 (ROI) 来分析。 处理软件将量化 ROI 内的 [18F]FTC-146 吸收量,并根据标准化吸收值 (SUV) 显示该量。

生物分布数据将通过在 PET/MRI 图像上的器官周围绘制感兴趣区域 (ROI) 来获得。 处理软件将量化 ROI 内的 [18F]FTC-146 吸收量,并根据标准化吸收值 (SUV) 显示该量。

药代动力学数据将使用 [ 18 F]FTC-146 从血液中清除的动力学分析(数学建模)来计算。

估计平均 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]FTC-146 的剂量测定
大体时间:估计平均 2 小时
剂量学计算将使用示踪剂在人体器官中的生物分布(报告为主要结果测量)和药代动力学来确定。
估计平均 2 小时
不良事件发生率
大体时间:基线和示踪剂注射后最多 7 天
[18F]FTC-146 单次 IV 治疗紧急不良事件将通过集体评估扫描期间的实时生命体征监测、系列临床实验室工作(即 验血),以及患者在基线和注射后 7 天内的症状报告。
基线和示踪剂注射后最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月9日

初级完成 (实际的)

2017年2月9日

研究完成 (实际的)

2017年2月16日

研究注册日期

首次提交

2016年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月22日

首次发布 (估计)

2016年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月1日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[18F]-FTC-146的临床试验

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