[18F]FTC-146 PET/MRI u zdrowych ochotników oraz w CRPS i rwie kulszowej
Biodystrybucja i oznaczenie farmakokinetyczne radiofarmaceutyku PET [18F]FTC-146 za pomocą PET/MRI u zdrowych (bezobjawowych) ochotników oraz u pacjentów z CRPS i rwą kulszową
Przewlekły ból może wynikać z uszkodzonych lub zapalnych nerwów, jak to ma miejsce u osób cierpiących na rwę kulszową i CRPS. Te urazy nerwów lub obszary podrażnienia nerwów są często przyczyną bólu w tych stanach, ale obecne narzędzia diagnostyczne są ograniczone w określaniu obszaru pochodzenia. Kilka badań wykazało udział receptorów sigma-1 w powstawaniu i utrzymywaniu się stanów przewlekłego bólu, inne badają leki przeciw receptorowi sigma-1 do leczenia przewlekłego bólu. Wykorzystując detektor receptora sigma-1 (S1R) i eksperymentalny radioznacznik [18F]FTC-146 oraz skaner pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MRI), naukowcy mogą potencjalnie zidentyfikować źródło generowania bólu u pacjentów cierpiących na złożone regionalne zespół bólowy (CRPS) i przewlekła rwa kulszowa. Ostatecznym celem jest pomoc w optymalizacji schematów leczenia bólu za pomocą skanowania PET/MRI [18F]FTC-146.
Celem badania nie jest wywołanie jakiegokolwiek efektu fizjologicznego/farmakologicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy są albo wolni od bólu (grupa kontrolna), albo będą rekrutowani na podstawie ustalonych kryteriów rwy kulszowej lub CRPS. Od chętnych uczestników zostanie uzyskana podpisana zgoda.
W przypadku skanowania PET/MRI uczestnikom zostanie wstrzyknięty dożylnie [18F]FTC-146. Po wstrzyknięciu zostaną wykonane jednoczesne skany PET i MRI za pomocą hybrydowego skanera PET/MRI. Podczas skanowania uczestnicy będą monitorowani pod kątem ciśnienia krwi, temperatury, tętna i pulsoksymetrii. Uczestnicy zostaną poproszeni o opróżnianie pęcherza tak często, jak to możliwe, aby zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie. Po skanowaniu skontaktujemy się z uczestnikami w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z lekiem, a wszelkie zdarzenia zostaną odnotowane w raporcie przypadku.
Dowody w literaturze silnie wskazują na udział receptorów S1 w zapaleniu układu nerwowego, o którym wiadomo, że jest ważnym mechanizmem choroby/zaburzenia biologicznego utrzymującym się i utrwalającym ból przewlekły.
Głównym celem tego badania naukowego jest obrazowanie i identyfikacja aktywowanych ścieżek bólu u ludzi przy użyciu [18F]FTC-146 PET/MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny:
- Co najmniej 18 lat
- Albo mężczyzna, albo kobieta
Rwa kulszowa:
- Historia bólu przeszywającego nogę poniżej kolana, do stopy lub palców u nóg
- Wizualna skala analogowa (VAS) przy rejestracji > 4 z bólem nóg o większej intensywności niż ból pleców
- Ogniskowa przepuklina dysku w MRI korelująca z objawami korzeniowymi zdefiniowanymi jako ból lub parestezje w nodze.
- Badanie z korelującymi znakami korzeniowymi zdefiniowanymi jako którekolwiek z poniższych:
- reprodukcja bólu z unoszeniem prostej nogi (ból strzelający w dół nogi z uniesieniem mniejszym niż 60 stopni)
- zmiany czucia typu korzeniowego (takie jak drętwienie lub parestezje) w tym samym obszarze co ból
- objawy radikulopatii (osłabiony wyprost palucha i/lub odruch ze ścięgna Achillesa)
- Powyższe kryteria włączenia mogą być spełnione LUB osoby, u których stwierdzono bardzo wysokie kliniczne podejrzenie rwy kulszowej, określone przez kierującego specjalistę od bólu, mogą zostać uwzględnione. Podejrzenie to zostanie udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
CRPS:
- Czas trwania choroby 6 miesięcy lub dłużej
- Ciągły ból, który jest nieproporcjonalny do jakiegokolwiek zdarzenia wywołującego
Musi zgłosić co najmniej jeden objaw w trzech z czterech następujących kategorii:
- Czuciowe: Doniesienia o hiperestezji i/lub allodynii
- Naczynioruchowy: Raporty o asymetrii temperatury i/lub zmianach koloru skóry i/lub asymetrii koloru skóry
- Sudomotor/Obrzęk: Zgłoszenia obrzęków i/lub zmian w poceniu się i/lub asymetrii pocenia się
- Motor/troficzny: zgłoszenia zmniejszonego zakresu ruchu i/lub dysfunkcji motorycznych (osłabienie, drżenie, dystonia) i/lub zmian troficznych (włosy, paznokcie, skóra)
Musi wyświetlać co najmniej jeden znak w czasie oceny w dwóch lub więcej z następujących kategorii:
- Zmysły: Dowody na hiperalgezję (po nakłuciu szpilką) i/lub alodynię (po lekkim dotyku i/lub odczuwaniu temperatury i/lub głębokim ciśnieniu somatycznym i/lub ruchach stawów)
- Naczynioruchowy: dowód na asymetrię temperatury (>1°C) i/lub zmiany koloru skóry i/lub asymetrię
- Sudomotor/obrzęk: Dowody obrzęku i/lub zmian w poceniu się i/lub asymetria pocenia się
- Motor/troficzny: dowód na zmniejszenie zakresu ruchu i/lub dysfunkcję motoryczną (osłabienie, drżenie, dystonia) i/lub zmiany troficzne (włosy, paznokcie, skóra)
- Nie ma innej diagnozy, która lepiej wyjaśnia objawy przedmiotowe i podmiotowe
- Dla celów badawczych regułą decyzji diagnostycznej będzie co najmniej jeden objaw we wszystkich czterech kategoriach objawów i co najmniej jeden objaw (obserwowany podczas oceny) w dwóch lub więcej kategoriach objawów.
- Powyższe kryteria włączenia mogą być spełnione LUB osoby, u których stwierdzono bardzo wysokie kliniczne podejrzenie CRPS, określone przez kierującego specjalistę od bólu, mogą zostać uwzględnione. Podejrzenie to zostanie udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
Ogólny:
- Kolejne czynne zaburzenie, które mogłoby tłumaczyć objawy w opinii badacza
- Brak wyrażenia świadomej zgody
- Obecność materiałów/urządzeń niekompatybilnych z MRI
- Wszelkie leki, które mogą wpływać na ból lub wychwyt 18F-FTC-146 lub powodować niepożądane interakcje leków ze steroidami lub aminoamidowymi środkami miejscowo znieczulającymi (np. lidokaina, bupiwakaina, ropiwakaina)
- W ciąży lub karmiące
- Trwająca miesiączka
- Ciężkie choroby współistniejące
- Nie można czytać ani wypełniać kwestionariuszy w języku angielskim
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub utrudniały ukończenie badania
Rwa kulszowa:
Każdy stan, który może zakłócać interpretację wychwytu 18F-FTC-146 w okolicy miednicy, ud lub dolnej części kręgosłupa, w tym między innymi:
- Chirurgia kręgosłupa, biodra lub miednicy lub proteza
- Rak
- Radioterapia
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Aktualne infekcje
- Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, na przykład w przypadku powiększenia gruczołu krokowego
- Jakiekolwiek zatrzymanie moczu, takie jak niedrożność ujścia, wodonercze itp.
- Zespół ogona końskiego
- Deformacje rozwojowe kręgosłupa
- Skolioza >20 stopni
- Spondyloliza
- Złamania kręgów
- Spondylopatia zapalna
Przebyta operacja lędźwiowa
CRPS:
- Obecność obecnych lub przebytych chorób płuc, wątroby, nerek, zapalenia stawów, chorób krwiotwórczych i neurologicznych niezwiązanych z CRPS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
[18F]-FTC-146
|
10 mCi± 1 mCi [18F]FTC-146 dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja [18F]FTC-146
Ramy czasowe: szacowany średnio 2 godziny
|
Biodystrybucja [18F]FTC-146 zostanie przeanalizowana poprzez narysowanie obszarów zainteresowania (ROI) dla zgłoszonych narządów na obrazach PET/MRI. Oprogramowanie przetwarzające określi ilościowo ilość wychwytu [18F]FTC-146 w ROI i wyświetli tę ilość w postaci znormalizowanych wartości wychwytu (SUV). Dane dotyczące biodystrybucji zostaną uzyskane poprzez narysowanie obszarów zainteresowania (ROI) wokół narządów na obrazach PET/MRI. Oprogramowanie przetwarzające określi ilościowo ilość wychwytu [18F]FTC-146 w ROI i wyświetli tę ilość w postaci znormalizowanych wartości wychwytu (SUV). Dane farmakokinetyczne zostaną obliczone przy użyciu analizy kinetycznej (modelowanie matematyczne) klirensu [18F]FTC-146 z krwi. |
szacowany średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria [18F]FTC-146
Ramy czasowe: szacowany średnio 2 godziny
|
Obliczenia dozymetryczne zostaną określone na podstawie biodystrybucji (zgłoszonej jako główna miara wyniku) i farmakokinetyki znacznika w narządach ludzkich.
|
szacowany średnio 2 godziny
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 7 dni po wstrzyknięciu znacznika
|
[18F] FTC-146 Pojedyncze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem dożylnym zostaną ustalone poprzez zbiorczą ocenę monitorowania parametrów życiowych w czasie rzeczywistym podczas skanów, seryjnych prac laboratoryjnych (tj.
badania krwi) oraz raport dotyczący objawów pacjenta na początku badania i do 7 dni po wstrzyknięciu.
|
Linia bazowa i do 7 dni po wstrzyknięciu znacznika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- James ML, Shen B, Zavaleta CL, Nielsen CH, Mesangeau C, Vuppala PK, Chan C, Avery BA, Fishback JA, Matsumoto RR, Gambhir SS, McCurdy CR, Chin FT. New positron emission tomography (PET) radioligand for imaging sigma-1 receptors in living subjects. J Med Chem. 2012 Oct 11;55(19):8272-8282. doi: 10.1021/jm300371c. Epub 2012 Sep 20.
- Fletcher JW, Djulbegovic B, Soares HP, Siegel BA, Lowe VJ, Lyman GH, Coleman RE, Wahl R, Paschold JC, Avril N, Einhorn LH, Suh WW, Samson D, Delbeke D, Gorman M, Shields AF. Recommendations on the use of 18F-FDG PET in oncology. J Nucl Med. 2008 Mar;49(3):480-508. doi: 10.2967/jnumed.107.047787. Epub 2008 Feb 20.
- Puente B, Nadal X, Portillo-Salido E, Sanchez-Arroyos R, Ovalle S, Palacios G, Muro A, Romero L, Entrena JM, Baeyens JM, Lopez-Garcia JA, Maldonado R, Zamanillo D, Vela JM. Sigma-1 receptors regulate activity-induced spinal sensitization and neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 2009 Oct;145(3):294-303. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.013. Epub 2009 Jun 7.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Gris G, Del Pozo E, Zamanillo D, Baeyens JM. Sigma-1 receptors are essential for capsaicin-induced mechanical hypersensitivity: studies with selective sigma-1 ligands and sigma-1 knockout mice. Pain. 2009 Jun;143(3):252-261. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.011. Epub 2009 Apr 17.
- Maurer AH. Combined imaging modalities: PET/CT and SPECT/CT. Health Phys. 2008 Nov;95(5):571-6. doi: 10.1097/01.HP.0000334064.46217.20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32231
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .