Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F]FTC-146 PET/MRI hos friska frivilliga och vid CRPS och ischias

1 mars 2018 uppdaterad av: Sandip Biswal, Stanford University

Biodistribution och farmakokinetisk bestämning av PET-radiofarmaceutiken [18F]FTC-146 med PET/MRI hos friska (asymtomatiska) frivilliga och hos patienter med CRPS och ischias

Kronisk smärta kan bero på skadade eller inflammerade nerver, som förekommer hos personer som lider av ischias och CRPS. Dessa nervskador eller regioner av nervirritation är ofta orsaken till smärta under dessa tillstånd, men de nuvarande diagnostiska verktygen är begränsade när det gäller att fastställa ursprungsområdet. Flera studier har implicerat involvering av sigma-1-receptorer i generering och vidmakthållande av kroniska smärttillstånd, andra undersöker anti-sigma-1-receptorläkemedel för behandling av kronisk smärta. Med hjälp av sigma-1 receptor (S1R) detektor och experimentell radiospårning [18F]FTC-146 och positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) skanner, kan forskarna potentiellt identifiera källan till smärtgenerering hos patienter som lider av komplexa regionala smärtsyndrom (CRPS) och kronisk ischias. Det slutliga målet är att hjälpa till med optimering av smärtbehandlingsregimer med hjälp av en [18F]FTC-146 PET/MRI-skanning.

Studien är inte utformad för att inducera någon fysiologisk/farmakologisk effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna är antingen smärtfria (kontroll) eller kommer att rekryteras utifrån fastställda kriterier för ischias eller CRPS. Ett undertecknat samtycke kommer att erhållas från villiga deltagare.

För PET/MRI-skanningen kommer deltagarna att injiceras med [18F]FTC-146 intravenöst. Efter injektion kommer samtidiga PET- och MRI-skanningar att göras med en hybrid PET/MRI-skanner. Under hela skanningen kommer deltagarna att övervakas för blodtryck, temperatur, hjärtfrekvens och pulsoximetri. Deltagarna kommer att uppmanas att tömma sin urinblåsa så ofta de kan för att minska exponeringen för strålning. Efter genomsökningen kommer deltagarna att kontaktas för att kontrollera om det finns biverkningar av läkemedel, och eventuella händelser kommer att registreras i fallrapporten.

Bevis i litteraturen pekar starkt mot ett engagemang av S1-receptorer i nervsystemets inflammation, vilket är känt för att vara en viktig biologisk sjukdom/störningsmekanism för underhåll och vidmakthållande av kronisk smärta.

Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att avbilda och identifiera aktiverade smärtvägar hos människor med hjälp av [18F]FTC-146 PET/MRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmän:

  • Minst 18 år
  • Antingen man eller kvinna

Ischias:

  • Historik av smärta som skjuter ner ett ben under knäet, till foten eller tårna
  • Visuell analog skala (VAS) vid inskrivning av >4 med bensmärta som är större i intensitet än ryggsmärtan
  • Fokalt diskbråck på MRT korrelerar med radikulära symtom definierade som smärta eller parestesier i benet.
  • Undersökning med korrelerande radikulära tecken definierade som något av följande:
  • smärtreproduktion med raka benhöjningar (smärta som skjuter ner benet med mindre än 60 graders höjd)
  • sensoriska förändringar i radikulära mönster (som domningar eller parestesier) i samma område som smärta
  • tecken på radikulopati (försvagad halluxförlängning och/eller akillessenreflex)
  • Ovanstående inklusionskriterier kan uppfyllas ELLER individer som har fastställts ha en mycket hög klinisk misstanke om att ha ischias enligt bedömning av den remitterande smärtspecialisten kan inkluderas. Denna misstanke kommer att dokumenteras i patientens journal.

CRPS:

  • Sjukdomens varaktighet 6 månader eller längre
  • Fortsatt smärta, som är oproportionerlig till någon hetsande händelse

  • Måste rapportera minst ett symptom i tre av följande fyra kategorier:

    1. Sensorisk: Rapporter om hyperestesi och/eller allodyni
    2. Vasomotorisk: Rapporter om temperaturasymmetri och/eller hudfärgsförändringar och/eller hudfärgsasymmetri
    3. Sudomotorisk/ödem: Rapporter om ödem och/eller svettningsförändringar och/eller svettasymmetri
    4. Motorisk/trofisk: Rapporter om minskat rörelseomfång och/eller motorisk dysfunktion (svaghet, tremor, dystoni) och/eller trofiska förändringar (hår, naglar, hud)

  • Måste visa minst ett tecken vid tidpunkten för utvärderingen i två eller flera av följande kategorier:

    1. Sensoriskt: Bevis på hyperalgesi (att sticka) och/eller allodyni (till lätt beröring och/eller temperaturkänsla och/eller djupt somatiskt tryck och/eller ledrörelser)
    2. Vasomotorisk: Bevis på temperaturasymmetri (>1°C) och/eller hudfärgsförändringar och/eller asymmetri
    3. Sudomotorisk/ödem: Bevis på ödem och/eller svettningförändringar och/eller svettasymmetri
    4. Motorisk/trofisk: Bevis på minskat rörelseomfång och/eller motorisk dysfunktion (svaghet, tremor, dystoni) och/eller trofiska förändringar (hår, naglar, hud)
  • Det finns ingen annan diagnos som bättre förklarar tecknen och symtomen
  • För forskningsändamål kommer diagnostisk beslutsregel att vara minst ett symptom i alla fyra symtomkategorier och minst ett tecken (observeras vid utvärdering) i två eller flera teckenkategorier.
  • Ovanstående inklusionskriterier kan uppfyllas ELLER individer som har fastställts ha en mycket hög klinisk misstanke om att ha CRPS enligt bedömning av den remitterande smärtspecialisten kan inkluderas. Denna misstanke kommer att dokumenteras i patientens journal.

Exklusions kriterier:

Allmän:

  • En annan aktiv störning som kan förklara symptomen i utredarens åsikter
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Förekomst av MRI-inkompatibla material/enheter
  • Alla mediciner som kan påverka smärta eller 18F-FTC-146-upptag eller negativa läkemedelsinteraktioner med steroider eller aminoamid lokalanestetika (t.ex. lidokain, bupivakain, ropivakain)
  • Gravid eller ammande
  • Pågående menstruation
  • Svåra komorbida tillstånd
  • Det går inte att läsa eller fylla i frågeformulär på engelska
  • Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien

Ischias:

  • Alla tillstånd som kan störa tolkningen av 18F-FTC-146-upptag i regionen av bäckenet, låren eller nedre ryggraden inklusive, men inte begränsat till,

    1. Rygg-, höft- eller bäckenkirurgi eller protes
    2. Cancer
    3. Strålbehandling
    4. Autoimmuna störningar
    5. Aktuella infektioner
    6. Oförmåga att tömma blåsan helt, till exempel vid prostataförstoring
    7. Eventuell urinretention, såsom i utloppsobstruktion, hydronefros etc.
    8. Cauda equina syndrom
    9. Utvecklingsmässiga ryggradsdeformiteter
    10. Skolios >20 grader
    11. Spondylolys
    12. Kotfrakturer
    13. Inflammatorisk spondylopati

    14. Tidigare ländryggsoperation

      CRPS:

  • Förekomst av nuvarande eller tidigare lung-, lever-, njursjukdomar, artrit, hematopoetiska och neurologiska sjukdomar som inte är relaterade till CRPS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
[18F]-FTC-146
Läkemedel: [18F]-FTC-146
10 mCi± 1 mCi av [18F]FTC-146 intravenöst
Andra namn:
  • Sigma-1 receptor radioligand

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution av [18F]FTC-146
Tidsram: ett beräknat genomsnitt på 2 timmar

Biodistribution av [18F]FTC-146 kommer att analyseras genom att rita regioner av intresse (ROI) för de rapporterade organen på PET/MRI-bilderna. Bearbetningsmjukvara kommer att kvantifiera mängden [18F]FTC-146-upptag inom ROI:s och visa mängden i termer av standardiserade upptagsvärden (SUV).

Biodistributionsdata kommer att erhållas genom att rita regioner av intresse (ROI) runt organ på PET/MRI-bilderna. Bearbetningsmjukvara kommer att kvantifiera mängden [18F]FTC-146-upptag inom ROI:s och visa mängden i termer av standardiserade upptagsvärden (SUV).

Farmakokinetiska data kommer att beräknas med hjälp av kinetisk analys (matematisk modellering) av [18F]FTC-146-clearance från blodet.
ett beräknat genomsnitt på 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetri av [18F]FTC-146
Tidsram: ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
Dosimetriberäkningar kommer att bestämmas med hjälp av biodistributionen (rapporterad som ett primärt utfallsmått) och farmakokinetiken för spårämnet i mänskliga organ.
ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Baslinje och upp till 7 dagar efter spårämnesinjektion
[18F]FTC-146 Single IV Treatment-Emergent Adverse Events kommer att fastställas genom att kollektivt bedöma realtidsövervakning av vitals under skanningar, seriellt kliniskt labbarbete (dvs. blodprov) och patientsymptomatisk rapport vid baslinjen och upp till 7 dagar efter injektionen.
Baslinje och upp till 7 dagar efter spårämnesinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

University of Mississippi Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Första postat (Uppskatta)

27 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32231

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [18F]-FTC-146

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera