重度の外傷性脳損傷後の神経学的転帰に対する脳酸素化の早期最適化の影響 (OXY-TC)
2022年5月17日 更新者：University Hospital, Grenoble
外傷後脳低酸素症/虚血は、外傷性脳損傷 (TBI) の数時間後に発生し、その強度は神経学的転帰に直接関係しています。 TBI 後の不可逆的な組織損傷のしきい値は、損傷した脳の特定の脆弱性を示しています。 重度の外傷性脳損傷後の脳の酸素化を改善することは、集中治療室 (ICU) における現代の外傷性脳損傷管理の焦点です。
CPP = 平均動脈圧 (MAP) - 頭蓋内圧 (ICP) である脳灌流圧 (CPP) の計算は、脳のブロー フローの最も使用される推定値になっています。 ICP の上昇による虚血を防ぐために、現在の国際ガイドラインでは、CPP を 60 ～ 70 mmHg に維持し、ICP を 20 mmHg 未満に維持することを推奨しています。 ただし、脳組織酸素圧 (PbtO2) 測定値で評価される脳低酸素/虚血のエピソードは、CPP と ICP の最適化にもかかわらず発生する可能性があり、独立して患者の転帰不良と関連しています。 PbtO2 値が 15 mmHg 未満で 30 分以上続くと、好ましくない転帰と死亡の独立した予測因子であることが示されました。 低 PbtO2 の積極的な治療は、重度の頭部外傷患者のコホート研究において、標準的な ICP/CPP による治療と比較して転帰の改善と関連していました。 これらの調査結果に基づいて、ICP と CPP を推奨値内に維持するとともに、脳の酸素化を早期に最適化することで、重度の外傷性脳損傷後の脆弱な病変の体積を減らし、神経学的転帰を改善できる可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Annecy、フランス
- General Hospital of Annecy
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Besançon、フランス
- University Hospital Besançon
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Bordeaux、フランス
- University hospital of Bordeaux
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、フランス
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Dijon、フランス
- University Hospital of Dijon
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Grenoble、フランス
- Grenoble University Hospital
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Le Kremlin Bicetre、フランス
- University Hospital of Kremlin-Bicetre
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Lille、フランス
- University Hospital of Lille
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Lyon、フランス
- University Hospital of Lyon
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Marseille、フランス
- University Hospital of Marseille-Nord
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Marseille、フランス
- University Hospital of Marseille-Timone
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Montpellier、フランス
- University hospital of Montpellier
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Nancy、フランス
- University Hospital of Nancy
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Nice、フランス
- University hospital of Nice
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Nimes、フランス
- University Hospital of Nimes
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Paris、フランス
- University Hospital of Paris-Salpetriere
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Poitiers、フランス
- University Hospital of Poitiers
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Rennes、フランス
- University Hospital of Rennes
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Rouen、フランス
- University hospital of Rouen
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Saint Pierre、フランス
- University Hospital Sud Réunion
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Saint-Etienne、フランス
- University Hospital of St-Etienne
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Strasbourg、フランス
- University Hospital of Strasbourg
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Toulon、フランス
- Hopital D'Instruction Des Armees
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Toulouse、フランス
- University Hospital of Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢
- -重度の非貫通性TBI（GCSスコア3〜8）で、モーターグラスゴースコアが1〜5の場合
- 四肢麻痺を除く関連する頭蓋外病変の可能性
- -最初の16時間以内の脳モニタリングの開始 一次外傷性損傷
- 管理の一環としての入場時の ICP モニタリングの表示
- -48時間以上の継続的な鎮静/鎮痛の兆候
- 安定した状態の人工呼吸下: PaO2//FiO2 が 150 以上、PaCO2 が 35 ～ 45 mmHg、平均動脈圧が 70 mmHg 以上
- -法定代理人、患者の親戚または調査官の決定からの書面によるインフォームドコンセント
- フランスの社会保障制度への加入、または EU 加盟国、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランド、スイスの社会保障制度への加入
- フランス語または英語を話す患者
除外基準:
- 貫通TBI
- GCS 3 両側固定瞳孔散大
- -登録前の硬膜下血腫除去手術後の減圧頭蓋切除術および骨弁の再配置なし
- ICPおよび/またはPbtO2モニタリングの禁忌、すなわち、止血障害および脳組織感染
- 治療にもかかわらず持続する血行動態または呼吸の不安定性、すなわち、平均動脈圧が 70 mmHg 未満、PaO2/FiO2 が 150 未満、PaCO2 が 30 mmHg 未満または 45 mmHg を超える、または乳酸塩が 5 mmol/l を超える場合。
- 無作為化時の低体温<34°C
- 平均余命 < 24 時間
- 初診時の心停止
- 四肢麻痺
- -6か月および12か月の評価結果を妨げる可能性のある神経精神医学的合併症。
- 同意拒否
- 妊娠
- -書面による同意を得た別の治療研究への参加
- 6ヶ月のフォローアップができない
- 頸動脈解離後の虚血性脳卒中
- -公衆衛生コードの記事L 1121-5からL1121-8に従って無力な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ICP管理
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国際的な勧告に従った ICP/CPP 指向の治療
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実験的：PbtO2 + ICP 管理
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国際的な勧告に従った PbtO2/ICP/CPP 指向の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOSE）ブラインド評価による神経学的転帰
時間枠：外傷後6ヶ月で
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外傷後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOSE）および障害評価スケールによる神経学的転帰
時間枠：外傷後12ヶ月（GOSE）
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外傷後12ヶ月（GOSE）
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障害評価尺度 (DRS)
時間枠：外傷後 6 か月および 12 か月
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外傷後 6 か月および 12 か月
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生活の質の評価: 機能的独立性測定 (FIM) および Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12)
時間枠：外傷後 6 か月および 12 か月
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外傷後 6 か月および 12 か月
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死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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上昇した ICP を治療するためのレベル 2 およびレベル 3 治療の回数に反映される治療強度
時間枠：ICU滞在の最初の5日間
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ICU滞在の最初の5日間
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定義される重大なイベントの発生率: 30 分間の ICP >30 mmHg 少なくとも 5 分間の ICP >40 mmHg 少なくとも 30 分間の PbtO2 <10 mmHg (PbtO2 グループ)
時間枠：ICU滞在の最初の5日間
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ICU滞在の最初の5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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補助的アウトカム : 拡散テンソル MR イメージングを使用した、異常な MD 値、すなわち MD 値の減少または増加を伴う脳病変の体積
時間枠：重度のTBI後の脳モニタリングの開始後6〜10日目
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重度のTBI後の脳モニタリングの開始後6〜10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Francois Payen, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Cunningham AS, Salvador R, Coles JP, Chatfield DA, Bradley PG, Johnston AJ, Steiner LA, Fryer TD, Aigbirhio FI, Smielewski P, Williams GB, Carpenter TA, Gillard JH, Pickard JD, Menon DK. Physiological thresholds for irreversible tissue damage in contusional regions following traumatic brain injury. Brain. 2005 Aug;128(Pt 8):1931-42. doi: 10.1093/brain/awh536. Epub 2005 May 11.
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- Mistral T, Roca P, Maggia C, Tucholka A, Forbes F, Doyle S, Krainik A, Galanaud D, Schmitt E, Kremer S, Kastler A, Troprès I, Barbier EL, Payen JF, Dojat M. Automated Quantification of Brain Lesion Volume From Post-trauma MR Diffusion-Weighted Images. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:740603. doi: 10.3389/fneur.2021.740603. eCollection 2021.
- Payen JF, Richard M, Francony G, Audibert G, Barbier EL, Bruder N, Dahyot-Fizelier C, Geeraerts T, Gergele L, Puybasset L, Vigue B, Skaare K, Bosson JL, Bouzat P. Comparison of strategies for monitoring and treating patients at the early phase of severe traumatic brain injury: the multicentre randomised controlled OXY-TC trial study protocol. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e040550. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040550.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2021年10月17日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。