Vliv včasné optimalizace okysličení mozku na neurologický výsledek po těžkém traumatickém poranění mozku (OXY-TC)
17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Posttraumatická mozková hypoxie/ischémie se rozvíjí hodiny po traumatickém poranění mozku (TBI) a její intenzita přímo souvisí s neurologickým výsledkem. Prahové hodnoty pro nevratné poškození tkáně po TBI ukazují na zvláštní zranitelnost poraněného mozku. Zlepšení okysličení mozku po těžkém TBI je středem zájmu moderního managementu TBI na jednotce intenzivní péče (JIP).
Výpočet cerebrálního perfuzního tlaku (CPP), kde CPP = střední arteriální tlak (MAP) - intrakraniální tlak (ICP), se stal nejpoužívanějším odhadem průtoku mozkového úderu. Aby se zabránilo ischemii způsobené zvýšeným ICP, současné mezinárodní směrnice doporučují udržovat CPP na 60-70 mmHg a ICP pod 20 mmHg. Nicméně epizody mozkové hypoxie/ischémie, jak byly hodnoceny měřením tlaku kyslíku v mozkové tkáni (PbtO2), se mohou objevit navzdory optimalizaci CPP a ICP a byly nezávisle spojeny s horšími výsledky pacientů. Hodnoty PbtO2 nižší než 15 mmHg po dobu delší než 30 minut se ukázaly jako nezávislý prediktor nepříznivého výsledku a úmrtí. Agresivní léčba nízkého PbtO2 byla v kohortových studiích pacientů s těžkým poraněním hlavy spojena se zlepšenými výsledky ve srovnání se standardní terapií zaměřenou na ICP/CPP. Na základě těchto zjištění se předpokládá, že časná optimalizace okysličení mozku spolu s udržením ICP a CPP v doporučených hodnotách by mohla snížit objem vulnerabilních lézí po těžké TBI a případně zlepšit neurologický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Annecy, Francie
- General Hospital of Annecy
-
Besançon, Francie
- University Hospital Besançon
-
Bordeaux, Francie
- University hospital of Bordeaux
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francie
- University Hospital of Dijon
-
Grenoble, Francie
- Grenoble University Hospital
-
Le Kremlin Bicetre, Francie
- University Hospital of Kremlin-Bicetre
-
Lille, Francie
- University Hospital of Lille
-
Lyon, Francie
- University Hospital of Lyon
-
Marseille, Francie
- University Hospital of Marseille-Nord
-
Marseille, Francie
- University Hospital of Marseille-Timone
-
Montpellier, Francie
- University hospital of Montpellier
-
Nancy, Francie
- University Hospital of Nancy
-
Nice, Francie
- University hospital of Nice
-
Nimes, Francie
- University Hospital of Nimes
-
Paris, Francie
- University Hospital of Paris-Salpetriere
-
Poitiers, Francie
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Francie
- University Hospital of Rennes
-
Rouen, Francie
- University hospital of Rouen
-
Saint Pierre, Francie
- University Hospital Sud Réunion
-
Saint-Etienne, Francie
- University Hospital of St-Etienne
-
Strasbourg, Francie
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulon, Francie
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Toulouse, Francie
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Těžká nepenetrující TBI (GCS skóre 3-8) s motorickým Glasgow skóre mezi 1 a 5
- Možné přidružené extrakraniální léze, kromě tetraplegie
- Zahájení monitorování mozku během prvních 16 hodin od primárního traumatického poranění
- Indikace monitorování ICP při přijetí jako součást managementu
- Indikace nepřetržité sedace/analgezie po dobu delší než 48 hodin
- Při mechanické ventilaci se stabilními podmínkami: PaO2//FiO2 nad 150 a PaCO2 mezi 35 a 45 mmHg, střední arteriální tlak nad 70 mmHg
- Písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce, příbuzného pacienta nebo rozhodnutí zkoušejícího
- Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo k systému sociálního zabezpečení členského státu EU, Norska, Lichtenštejnska, Islandu nebo Švýcarska
- Francouzsky nebo anglicky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pronikání TBI
- GCS 3 s oboustranně fixovanými rozšířenými zorničkami
- Dekompresivní kraniektomie a žádná repozice kostního laloku po operaci evakuace subdurálního hematomu před zařazením
- Kontraindikace monitorování ICP a/nebo PbtO2, tj. poruchy hemostázy a infekce mozkové tkáně
- Trvalá hemodynamická nebo respirační nestabilita navzdory léčbě, tj. průměrný arteriální tlak < 70 mmHg, PaO2/FiO2 <150, PaCO2 <30 mmHg nebo >45 mmHg nebo laktát >5 mmol/l, pokud je k dispozici.
- Hypotermie <34 °C při randomizaci
- Předpokládaná délka života < 24 hodin
- Srdeční zástava při úvodní prezentaci
- tetraplegie
- Neuropsychiatrické komorbidity, které by mohly interferovat s výsledky hodnocení po 6 a 12 měsících.
- Odmítnutí souhlasu
- Těhotenství
- Účast v jiné terapeutické studii s písemným souhlasem
- Neschopnost mít 6měsíční sledování
- Ischemická cévní mozková příhoda po disekci krční tepny
- Neschopní pacienti v souladu s čl. L 1121-5 až L1121-8 zákoníku veřejného zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Správa ICP
|
Terapie řízená ICP/CPP podle mezinárodních doporučení
|
|
Experimentální: PbtO2 + ICP Management
|
PbtO2/ICP/CPP řízená terapie podle mezinárodních doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurologický výsledek podle rozšířené Glasgow Outcome Scale (GOSE) slepě hodnocen
Časové okno: 6 měsíců po traumatu
|
6 měsíců po traumatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurologický výsledek podle rozšířené glasgowské škály výsledků (GOSE) a škály hodnocení postižení
Časové okno: 12 měsíců po traumatu (GOSE)
|
12 měsíců po traumatu (GOSE)
|
|
Stupnice hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: v 6 a 12 měsících po traumatu
|
v 6 a 12 měsících po traumatu
|
|
Hodnocení kvality života: Měření funkční nezávislosti (FIM) a studie lékařských výsledků – krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: v 6 a 12 měsících po traumatu
|
v 6 a 12 měsících po traumatu
|
|
Úmrtnost
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
|
Terapeutická intenzita vyjádřená počtem ošetření úrovně 2 a úrovně 3 k léčbě zvýšeného ICP
Časové okno: během prvních 5 dnů pobytu na JIP
|
během prvních 5 dnů pobytu na JIP
|
|
Výskyt kritických událostí definovaný jako: ICP >30 mmHg během 30 minut alespoň ICP >40 mmHg během 5 minut alespoň PbtO2 <10 mmHg alespoň po dobu 30 minut (skupina PbtO2)
Časové okno: během prvních 5 dnů pobytu na JIP
|
během prvních 5 dnů pobytu na JIP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vedlejší výsledek: Objem mozkových lézí s abnormálními hodnotami MD, tj. sníženými nebo zvýšenými hodnotami MD, pomocí MR zobrazení difuzního tenzoru
Časové okno: v den 6-10 po zahájení cerebrálního monitorování po těžké TBI
|
v den 6-10 po zahájení cerebrálního monitorování po těžké TBI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Cunningham AS, Salvador R, Coles JP, Chatfield DA, Bradley PG, Johnston AJ, Steiner LA, Fryer TD, Aigbirhio FI, Smielewski P, Williams GB, Carpenter TA, Gillard JH, Pickard JD, Menon DK. Physiological thresholds for irreversible tissue damage in contusional regions following traumatic brain injury. Brain. 2005 Aug;128(Pt 8):1931-42. doi: 10.1093/brain/awh536. Epub 2005 May 11.
- Oddo M, Levine JM, Mackenzie L, Frangos S, Feihl F, Kasner SE, Katsnelson M, Pukenas B, Macmurtrie E, Maloney-Wilensky E, Kofke WA, LeRoux PD. Brain hypoxia is associated with short-term outcome after severe traumatic brain injury independently of intracranial hypertension and low cerebral perfusion pressure. Neurosurgery. 2011 Nov;69(5):1037-45; discussion 1045. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182287ca7.
- van den Brink WA, van Santbrink H, Steyerberg EW, Avezaat CJ, Suazo JA, Hogesteeger C, Jansen WJ, Kloos LM, Vermeulen J, Maas AI. Brain oxygen tension in severe head injury. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):868-76; discussion 876-8. doi: 10.1097/00006123-200004000-00018.
- Stiefel MF, Spiotta A, Gracias VH, Garuffe AM, Guillamondegui O, Maloney-Wilensky E, Bloom S, Grady MS, LeRoux PD. Reduced mortality rate in patients with severe traumatic brain injury treated with brain tissue oxygen monitoring. J Neurosurg. 2005 Nov;103(5):805-11. doi: 10.3171/jns.2005.103.5.0805.
- Narotam PK, Morrison JF, Nathoo N. Brain tissue oxygen monitoring in traumatic brain injury and major trauma: outcome analysis of a brain tissue oxygen-directed therapy. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):672-82. doi: 10.3171/2009.4.JNS081150.
- Mistral T, Roca P, Maggia C, Tucholka A, Forbes F, Doyle S, Krainik A, Galanaud D, Schmitt E, Kremer S, Kastler A, Troprès I, Barbier EL, Payen JF, Dojat M. Automated Quantification of Brain Lesion Volume From Post-trauma MR Diffusion-Weighted Images. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:740603. doi: 10.3389/fneur.2021.740603. eCollection 2021.
- Payen JF, Richard M, Francony G, Audibert G, Barbier EL, Bruder N, Dahyot-Fizelier C, Geeraerts T, Gergele L, Puybasset L, Vigue B, Skaare K, Bosson JL, Bouzat P. Comparison of strategies for monitoring and treating patients at the early phase of severe traumatic brain injury: the multicentre randomised controlled OXY-TC trial study protocol. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e040550. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040550.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- 3,4,4a,10b-tetrahydro-4-propyl-2H,5H-(1)benzopyrano(4,3-b)-1,4-oxazin-9-ol
Další identifikační čísla studie
- 38RC14.039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .