Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de l'optimisation précoce de l'oxygénation cérébrale sur les résultats neurologiques après une lésion cérébrale traumatique grave (OXY-TC)

17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

L'hypoxie/ischémie cérébrale post-traumatique se développe quelques heures après une lésion cérébrale traumatique (TBI) et son intensité est directement liée au résultat neurologique. Les seuils de lésions tissulaires irréversibles après TBI indiquent une vulnérabilité particulière du cerveau lésé. L'amélioration de l'oxygénation du cerveau après un TBI grave est au centre de la gestion moderne du TBI dans l'unité de soins intensifs (USI).

Le calcul de la pression de perfusion cérébrale (CPP), avec CPP = pression artérielle moyenne (MAP) - pression intracrânienne (PIC), est devenu l'estimateur le plus utilisé du débit soufflé cérébral. Pour prévenir l'ischémie due à une ICP élevée, les directives internationales actuelles recommandent de maintenir la CPP à 60-70 mmHg et la ICP en dessous de 20 mmHg. Cependant, des épisodes d'hypoxie/ischémie cérébrale, tels qu'évalués par les mesures de la pression d'oxygène dans les tissus cérébraux (PbtO2), peuvent survenir malgré l'optimisation de la RPC et de la PIC, et ont été indépendamment associés à de moins bons résultats pour les patients. Des valeurs de PbtO2 inférieures à 15 mmHg pendant plus de 30 minutes se sont révélées être un facteur prédictif indépendant d'issue défavorable et de décès. Le traitement agressif de la faible PbtO2 a été associé à de meilleurs résultats par rapport au traitement standard dirigé par l'ICP/CPP dans les études de cohorte de patients gravement blessés à la tête. Sur la base de ces résultats, on émet l'hypothèse qu'une optimisation précoce de l'oxygénation cérébrale, associée au maintien de l'ICP et du CPP dans les valeurs recommandées, pourrait réduire le volume des lésions vulnérables après un TBI sévère et éventuellement améliorer les résultats neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Annecy, France
        • General Hospital of Annecy
      • Besançon, France
        • University Hospital Besançon
      • Bordeaux, France
        • University hospital of Bordeaux
      • Caen, France
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, France
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Dijon, France
        • University Hospital of Dijon
      • Grenoble, France
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin Bicetre, France
        • University Hospital of Kremlin-Bicetre
      • Lille, France
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, France
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, France
        • University Hospital of Marseille-Nord
      • Marseille, France
        • University Hospital of Marseille-Timone
      • Montpellier, France
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy, France
        • University Hospital of Nancy
      • Nice, France
        • University hospital of Nice
      • Nimes, France
        • University Hospital of Nimes
      • Paris, France
        • University Hospital of Paris-Salpetriere
      • Poitiers, France
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, France
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, France
        • University hospital of Rouen
      • Saint Pierre, France
        • University Hospital Sud Réunion
      • Saint-Etienne, France
        • University Hospital of St-Etienne
      • Strasbourg, France
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulon, France
        • Hopital D'Instruction Des Armees
      • Toulouse, France
        • University Hospital of Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • TBI non pénétrant sévère (score GCS 3-8) avec score de Glasgow moteur compris entre 1 et 5
  • Possibles lésions extracrâniennes associées, sauf tétraplégie
  • Initiation de la surveillance cérébrale dans les 16 premières heures depuis la lésion traumatique primaire
  • Indication du suivi PIC à l'admission dans le cadre de la prise en charge
  • Indication de sédation/analgésie continue pendant plus de 48 heures
  • Sous ventilation mécanique en conditions stables : PaO2//FiO2 supérieure à 150 et PaCO2 comprise entre 35 et 45 mmHg, pression artérielle moyenne supérieure à 70 mmHg
  • Consentement éclairé écrit du substitut légal, du parent du patient ou de la décision de l'investigateur
  • Affiliation à la sécurité sociale française ou affilié à un système de sécurité sociale d'un État membre de l'UE, de la Norvège, du Lichtenstein, de l'Islande ou de la Suisse
  • Patient francophone ou anglophone

Critère d'exclusion:

  • TBI pénétrant
  • GCS 3 avec pupilles dilatées fixes bilatérales
  • Craniectomie décompressive et pas de repositionnement du lambeau osseux après chirurgie d'évacuation de l'hématome sous-dural avant l'inscription
  • Contre-indication de la surveillance ICP et/ou PbtO2, c'est-à-dire troubles de l'hémostase et infection du tissu cérébral
  • Instabilité hémodynamique ou respiratoire persistante malgré les traitements, c'est-à-dire pression artérielle moyenne < 70 mmHg, PaO2/FiO2 <150, PaCO2 <30 mmHg ou >45 mmHg ou lactate >5 mmol/l si disponible.
  • Hypothermie <34 °C à la randomisation
  • Espérance de vie < 24 heures
  • Arrêt cardiaque à la présentation initiale
  • Tétraplégie
  • Co-morbidités neuropsychiatriques qui pourraient interférer avec les résultats de l'évaluation à 6 et 12 mois.
  • Refus de consentement
  • Grossesse
  • Participation à une autre étude thérapeutique avec consentement écrit
  • Impossibilité d'avoir un suivi de 6 mois
  • AVC ischémique après dissection de l'artère carotide
  • Patients incapables conformément à l'article L 1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion du PCI
Autre: Pas de sondes PbtO2
Thérapie dirigée par ICP/CPP selon les recommandations internationales
Expérimental: Gestion PbtO2 + PIC
Dispositif: Sondes PbtO2
Thérapie dirigée par PbtO2/ICP/CPP selon les recommandations internationales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat neurologique selon l'échelle de Glasgow étendue (GOSE) évaluée en aveugle
Délai: à 6 mois post-traumatique
à 6 mois post-traumatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat neurologique selon l'échelle étendue de résultats de Glasgow (GOSE) et l'échelle d'évaluation des incapacités
Délai: à 12 mois post-traumatique (GOSE)
à 12 mois post-traumatique (GOSE)
Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: à 6 et 12 mois post-traumatique
à 6 et 12 mois post-traumatique
Évaluation de la qualité de vie : mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) et étude des résultats médicaux, formulaire abrégé 12 (SF-12)
Délai: à 6 et 12 mois post-traumatique
à 6 et 12 mois post-traumatique
Taux de mortalité
Délai: au jour 28
au jour 28
Intensité thérapeutique telle que reflétée par le nombre de traitements de niveau 2 et de niveau 3 pour traiter une PIC élevée
Délai: pendant les 5 premiers jours du séjour aux soins intensifs
pendant les 5 premiers jours du séjour aux soins intensifs
Incidence des événements critiques telle que définie par : ICP >30 mmHg pendant 30 min au moins ICP >40 mmHg pendant 5 min au moins PbtO2 <10 mmHg pendant 30 min au moins (groupe PbtO2)
Délai: pendant les 5 premiers jours du séjour aux soins intensifs
pendant les 5 premiers jours du séjour aux soins intensifs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Résultat accessoire : volume des lésions cérébrales avec des valeurs de DM anormales, c'est-à-dire des valeurs de DM diminuées ou augmentées, à l'aide de l'imagerie par IRM du tenseur de diffusion
Délai: au jour 6-10 après le début de la surveillance cérébrale après un traumatisme crânien grave
au jour 6-10 après le début de la surveillance cérébrale après un traumatisme crânien grave

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Première publication (Estimation)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC14.039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner