Impacto de la optimización temprana de la oxigenación cerebral en el resultado neurológico después de una lesión cerebral traumática grave (OXY-TC)
17 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble
La hipoxia/isquemia cerebral postraumática se desarrolla horas después de una lesión cerebral traumática (LCT), y su intensidad está directamente relacionada con el resultado neurológico. Los umbrales para el daño tisular irreversible después de una TBI indican una vulnerabilidad particular del cerebro lesionado. Mejorar la oxigenación cerebral después de una lesión cerebral traumática severa es el enfoque del manejo moderno de lesiones cerebrales traumáticas en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
El cálculo de la presión de perfusión cerebral (PPC), siendo PPC = presión arterial media (PAM) - presión intracraneal (PIC), se ha convertido en el estimador más utilizado del flujo de soplo cerebral. Para prevenir la isquemia debida a una PIC elevada, las guías internacionales actuales recomiendan mantener la PPC en 60-70 mmHg y la PIC por debajo de 20 mmHg. Sin embargo, los episodios de hipoxia/isquemia cerebral, evaluados con mediciones de la presión de oxígeno en el tejido cerebral (PbtO2), pueden ocurrir a pesar de la optimización de la PPC y la PIC, y se han asociado de forma independiente con un peor resultado del paciente. Los valores de PbtO2 inferiores a 15 mmHg durante más de 30 minutos demostraron ser un predictor independiente de evolución desfavorable y muerte. El tratamiento agresivo de PbtO2 bajo se asoció con un mejor resultado en comparación con la terapia estándar dirigida por ICP/CPP en estudios de cohortes de pacientes con lesiones graves en la cabeza. Sobre la base de estos hallazgos, se plantea la hipótesis de que una optimización temprana de la oxigenación cerebral, junto con el mantenimiento de la PIC y la PPC dentro de los valores recomendados, podría reducir el volumen de las lesiones vulnerables después de un TCE grave y posiblemente mejorar el resultado neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Annecy, Francia
- General Hospital of Annecy
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Besançon, Francia
- University Hospital Besançon
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Bordeaux, Francia
- University hospital of Bordeaux
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Francia
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Dijon, Francia
- University Hospital of Dijon
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Grenoble, Francia
- Grenoble University Hospital
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Le Kremlin Bicetre, Francia
- University Hospital of Kremlin-Bicetre
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Lille, Francia
- University Hospital of Lille
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Lyon, Francia
- University Hospital of Lyon
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Marseille, Francia
- University Hospital of Marseille-Nord
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Marseille, Francia
- University Hospital of Marseille-Timone
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Montpellier, Francia
- University hospital of Montpellier
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Nancy, Francia
- University Hospital of Nancy
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Nice, Francia
- University hospital of Nice
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Nimes, Francia
- University Hospital of Nimes
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Paris, Francia
- University Hospital of Paris-Salpetriere
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Poitiers, Francia
- University Hospital of Poitiers
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Rennes, Francia
- University Hospital of Rennes
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Rouen, Francia
- University hospital of Rouen
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Saint Pierre, Francia
- University Hospital Sud Réunion
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Saint-Etienne, Francia
- University Hospital of St-Etienne
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Strasbourg, Francia
- University Hospital of Strasbourg
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Toulon, Francia
- Hopital D'Instruction Des Armees
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Toulouse, Francia
- University Hospital of Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75
- TCE no penetrante grave (puntaje GCS 3-8) con puntaje motor de Glasgow entre 1 y 5
- Posibles lesiones extracraneales asociadas, excepto tetraplejia
- Inicio de la monitorización cerebral dentro de las primeras 16 horas desde la lesión traumática primaria
- Indicación de monitorización de la PIC al ingreso como parte del manejo
- Indicación de sedación/analgesia continua durante más de 48 horas
- En ventilación mecánica en condiciones estables: PaO2//FiO2 mayor de 150 y PaCO2 entre 35 y 45 mmHg, presión arterial media mayor de 70 mmHg
- Consentimiento informado por escrito del sustituto legal, pariente del paciente o decisión del investigador
- Afiliación a la Seguridad Social francesa o afiliado a un sistema de seguridad social de un estado miembro de la UE, Noruega, Liechtenstein, Islandia o Suiza
- Paciente de habla francesa o inglesa
Criterio de exclusión:
- TCE penetrante
- GCS 3 con pupilas dilatadas fijas bilaterales
- Craniectomía descompresiva y no reposicionamiento del colgajo óseo después de la cirugía de evacuación del hematoma subdural antes de la inscripción
- Contraindicación de la monitorización de la PIC y/o la PbtO2, es decir, trastornos de la hemostasia e infección del tejido cerebral
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria persistente a pesar de los tratamientos, es decir, presión arterial media < 70 mmHg, PaO2/FiO2 <150, PaCO2 <30 mmHg o >45 mmHg o lactato >5 mmol/l si está disponible.
- Hipotermia <34 °C en la aleatorización
- Esperanza de vida < 24 horas
- Paro cardíaco en la presentación inicial
- Tetraplejia
- Comorbilidades neuropsiquiátricas que podrían interferir con los resultados de la evaluación a los 6 y 12 meses.
- Negación de consentimiento
- El embarazo
- Participación en otro estudio terapéutico con consentimiento por escrito
- Incapacidad para tener un seguimiento de 6 meses.
- Ictus isquémico tras disección arterial carotídea
- Pacientes incapacitados de conformidad con el artículo L 1121-5 a L1121-8 del código de salud pública.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gestión de la PIC
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Terapia dirigida por ICP/CPP según recomendaciones internacionales
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Experimental: Gestión de PbtO2 + PIC
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Terapia dirigida por PbtO2/ICP/CPP según recomendaciones internacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurológico según la Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE) evaluada a ciegas
Periodo de tiempo: a los 6 meses post-trauma
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a los 6 meses post-trauma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurológico según la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE) y la escala de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses postraumático (GOSE)
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a los 12 meses postraumático (GOSE)
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Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses post-trauma
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a los 6 y 12 meses post-trauma
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Evaluación de la calidad de vida: Medida de independencia funcional (FIM) y Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses post-trauma
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a los 6 y 12 meses post-trauma
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: el dia 28
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el dia 28
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Intensidad terapéutica reflejada por el número de tratamientos de nivel 2 y nivel 3 para tratar la PIC elevada
Periodo de tiempo: durante los primeros 5 días de estancia en UCI
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durante los primeros 5 días de estancia en UCI
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Incidencia de eventos críticos definida por: PIC >30 mmHg durante 30 min como mínimo PIC >40 mmHg durante 5 min como mínimo PbtO2 <10 mmHg durante 30 min como mínimo (grupo PbtO2)
Periodo de tiempo: durante los primeros 5 días de estancia en UCI
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durante los primeros 5 días de estancia en UCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado auxiliar: Volumen de lesiones cerebrales con valores de DM anormales, es decir, valores de DM disminuidos o aumentados, utilizando imágenes de RM con tensor de difusión
Periodo de tiempo: en el día 6-10 después del inicio de la monitorización cerebral después de una lesión cerebral traumática grave
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en el día 6-10 después del inicio de la monitorización cerebral después de una lesión cerebral traumática grave
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
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- Narotam PK, Morrison JF, Nathoo N. Brain tissue oxygen monitoring in traumatic brain injury and major trauma: outcome analysis of a brain tissue oxygen-directed therapy. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):672-82. doi: 10.3171/2009.4.JNS081150.
- Mistral T, Roca P, Maggia C, Tucholka A, Forbes F, Doyle S, Krainik A, Galanaud D, Schmitt E, Kremer S, Kastler A, Troprès I, Barbier EL, Payen JF, Dojat M. Automated Quantification of Brain Lesion Volume From Post-trauma MR Diffusion-Weighted Images. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:740603. doi: 10.3389/fneur.2021.740603. eCollection 2021.
- Payen JF, Richard M, Francony G, Audibert G, Barbier EL, Bruder N, Dahyot-Fizelier C, Geeraerts T, Gergele L, Puybasset L, Vigue B, Skaare K, Bosson JL, Bouzat P. Comparison of strategies for monitoring and treating patients at the early phase of severe traumatic brain injury: the multicentre randomised controlled OXY-TC trial study protocol. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e040550. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040550.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- 3,4,4a,10b-tetrahidro-4-propil-2H,5H-(1)benzopirano(4,3-b)-1,4-oxazin-9-ol
Otros números de identificación del estudio
- 38RC14.039
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