Impatto dell'ottimizzazione precoce dell'ossigenazione cerebrale sull'esito neurologico dopo una grave lesione cerebrale traumatica (OXY-TC)
17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
L'ipossia/ischemia cerebrale post-traumatica si sviluppa ore dopo la lesione cerebrale traumatica (TBI) e la sua intensità è direttamente correlata all'esito neurologico. Le soglie per il danno tissutale irreversibile a seguito di trauma cranico indicano una particolare vulnerabilità del cervello danneggiato. Migliorare l'ossigenazione cerebrale dopo trauma cranico grave è l'obiettivo della moderna gestione del trauma cranico nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Il calcolo della pressione di perfusione cerebrale (CPP), con CPP = pressione arteriosa media (MAP) - pressione intracranica (ICP), è diventato lo stimatore più utilizzato del flusso cerebrale. Per prevenire l'ischemia dovuta a un aumento della pressione intracranica, le attuali linee guida internazionali raccomandano di mantenere la CPP a 60-70 mmHg e la PIC al di sotto di 20 mmHg. Tuttavia, episodi di ipossia/ischemia cerebrale, valutati con misurazioni della pressione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PbtO2), potrebbero verificarsi nonostante l'ottimizzazione di CPP e ICP e sono stati associati in modo indipendente a un esito peggiore per il paziente. I valori di PbtO2 inferiori a 15 mmHg per più di 30 minuti si sono dimostrati un predittore indipendente di esito sfavorevole e morte. Il trattamento aggressivo del PbtO2 basso è stato associato a risultati migliori rispetto alla terapia diretta ICP/CPP standard negli studi di coorte di pazienti con lesioni gravi alla testa. Sulla base di questi risultati, si ipotizza che un'ottimizzazione precoce dell'ossigenazione cerebrale, insieme al mantenimento di ICP e CPP entro i valori raccomandati, potrebbe ridurre il volume delle lesioni vulnerabili a seguito di trauma cranico grave e possibilmente migliorare l'esito neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- CHU Angers
-
Annecy, Francia
- General Hospital of Annecy
-
Besançon, Francia
- University Hospital Besancon
-
Bordeaux, Francia
- University Hospital of Bordeaux
-
Caen, Francia
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francia
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francia
- University Hospital of Dijon
-
Grenoble, Francia
- Grenoble University Hospital
-
Le Kremlin Bicetre, Francia
- University Hospital of Kremlin-Bicetre
-
Lille, Francia
- University Hospital of Lille
-
Lyon, Francia
- University Hospital of Lyon
-
Marseille, Francia
- University Hospital of Marseille-Nord
-
Marseille, Francia
- University Hospital of Marseille-Timone
-
Montpellier, Francia
- University Hospital of Montpellier
-
Nancy, Francia
- University Hospital Of Nancy
-
Nice, Francia
- University Hospital of Nice
-
Nimes, Francia
- University Hospital of Nîmes
-
Paris, Francia
- University Hospital of Paris-Salpetriere
-
Poitiers, Francia
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Francia
- University Hospital of Rennes
-
Rouen, Francia
- University Hospital of Rouen
-
Saint Pierre, Francia
- University Hospital Sud Réunion
-
Saint-Etienne, Francia
- University Hospital of St-Etienne
-
Strasbourg, Francia
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulon, Francia
- Hôpital d'Instruction des Armées
-
Toulouse, Francia
- University Hospital of Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- TBI grave non penetrante (punteggio GCS 3-8) con punteggio di Glasgow motorio compreso tra 1 e 5
- Possibili lesioni extracraniche associate, ad eccezione della tetraplegia
- Inizio del monitoraggio cerebrale entro le prime 16 ore dalla lesione traumatica primaria
- Indicazione del monitoraggio ICP al momento del ricovero nell'ambito della gestione
- Indicazione di sedazione/analgesia continua per più di 48 ore
- In ventilazione meccanica con condizioni stabili: PaO2//FiO2 superiore a 150 e PaCO2 compresa tra 35 e 45 mmHg, pressione arteriosa media superiore a 70 mmHg
- Consenso informato scritto dal surrogato legale, dal parente del paziente o dalla decisione dello sperimentatore
- Affiliazione alla previdenza sociale francese o affiliazione a un sistema di sicurezza sociale di uno Stato membro dell'UE, Norvegia, Liechtenstein, Islanda o Svizzera
- Paziente di lingua francese o inglese
Criteri di esclusione:
- TBI penetrante
- GCS 3 con pupille dilatate fisse bilaterali
- Craniectomia decompressiva e nessun riposizionamento del lembo osseo dopo l'intervento chirurgico di evacuazione dell'ematoma subdurale prima dell'arruolamento
- Controindicazione del monitoraggio ICP e/o PbtO2, ad es. disturbi dell'emostasi e infezione del tessuto cerebrale
- Instabilità emodinamica o respiratoria persistente nonostante i trattamenti, cioè pressione arteriosa media <70 mmHg, PaO2/FiO2 <150, PaCO2 <30 mmHg o >45 mmHg o lattato >5 mmol/l se disponibile.
- Ipotermia <34°C alla randomizzazione
- Aspettativa di vita < 24 ore
- Arresto cardiaco alla presentazione iniziale
- Tetraplegia
- Co-morbidità neuropsichiatriche che potrebbero interferire con gli esiti della valutazione a 6 e 12 mesi.
- Rifiuto del consenso
- Gravidanza
- Partecipazione ad un altro studio terapeutico con consenso scritto
- Impossibilità di avere un follow-up di 6 mesi
- Ictus ischemico dopo dissezione arteriosa carotidea
- Pazienti incapaci ai sensi dell'articolo da L 1121-5 a L1121-8 del codice di sanità pubblica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gestione PIC
|
Terapia diretta da ICP/CPP secondo le raccomandazioni internazionali
|
|
Sperimentale: PbtO2 + Gestione ICP
|
Terapia diretta PbtO2/ICP/CPP secondo le raccomandazioni internazionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esito neurologico valutato alla cieca secondo la Glasgow Outcome Scale (GOSE) estesa
Lasso di tempo: a 6 mesi dal trauma
|
a 6 mesi dal trauma
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esiti neurologici secondo la Glasgow Outcome Scale (GOSE) estesa e la Disability Rating Scale
Lasso di tempo: a 12 mesi post-trauma (GOSE)
|
a 12 mesi post-trauma (GOSE)
|
|
Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi post-trauma
|
a 6 e 12 mesi post-trauma
|
|
Valutazione della qualità della vita: misura dell'indipendenza funzionale (FIM) e studio dei risultati medici Short-Form 12 (SF-12)
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi post-trauma
|
a 6 e 12 mesi post-trauma
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: al giorno 28
|
al giorno 28
|
|
Intensità terapeutica come riflesso dal numero di trattamenti di livello 2 e livello 3 per trattare l'ICP elevato
Lasso di tempo: durante i primi 5 giorni di degenza in terapia intensiva
|
durante i primi 5 giorni di degenza in terapia intensiva
|
|
Incidenza di eventi critici come definito da: ICP >30 mmHg per almeno 30 min ICP >40 mmHg per almeno 5 min PbtO2 <10 mmHg per almeno 30 min (gruppo PbtO2)
Lasso di tempo: durante i primi 5 giorni di degenza in terapia intensiva
|
durante i primi 5 giorni di degenza in terapia intensiva
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esito accessorio: volume delle lesioni cerebrali con valori MD anormali, cioè valori MD diminuiti o aumentati, utilizzando l'imaging RM con tensore di diffusione
Lasso di tempo: al giorno 6-10 dopo l'inizio del monitoraggio cerebrale dopo trauma cranico grave
|
al giorno 6-10 dopo l'inizio del monitoraggio cerebrale dopo trauma cranico grave
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Cunningham AS, Salvador R, Coles JP, Chatfield DA, Bradley PG, Johnston AJ, Steiner LA, Fryer TD, Aigbirhio FI, Smielewski P, Williams GB, Carpenter TA, Gillard JH, Pickard JD, Menon DK. Physiological thresholds for irreversible tissue damage in contusional regions following traumatic brain injury. Brain. 2005 Aug;128(Pt 8):1931-42. doi: 10.1093/brain/awh536. Epub 2005 May 11.
- Oddo M, Levine JM, Mackenzie L, Frangos S, Feihl F, Kasner SE, Katsnelson M, Pukenas B, Macmurtrie E, Maloney-Wilensky E, Kofke WA, LeRoux PD. Brain hypoxia is associated with short-term outcome after severe traumatic brain injury independently of intracranial hypertension and low cerebral perfusion pressure. Neurosurgery. 2011 Nov;69(5):1037-45; discussion 1045. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182287ca7.
- van den Brink WA, van Santbrink H, Steyerberg EW, Avezaat CJ, Suazo JA, Hogesteeger C, Jansen WJ, Kloos LM, Vermeulen J, Maas AI. Brain oxygen tension in severe head injury. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):868-76; discussion 876-8. doi: 10.1097/00006123-200004000-00018.
- Stiefel MF, Spiotta A, Gracias VH, Garuffe AM, Guillamondegui O, Maloney-Wilensky E, Bloom S, Grady MS, LeRoux PD. Reduced mortality rate in patients with severe traumatic brain injury treated with brain tissue oxygen monitoring. J Neurosurg. 2005 Nov;103(5):805-11. doi: 10.3171/jns.2005.103.5.0805.
- Narotam PK, Morrison JF, Nathoo N. Brain tissue oxygen monitoring in traumatic brain injury and major trauma: outcome analysis of a brain tissue oxygen-directed therapy. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):672-82. doi: 10.3171/2009.4.JNS081150.
- Mistral T, Roca P, Maggia C, Tucholka A, Forbes F, Doyle S, Krainik A, Galanaud D, Schmitt E, Kremer S, Kastler A, Troprès I, Barbier EL, Payen JF, Dojat M. Automated Quantification of Brain Lesion Volume From Post-trauma MR Diffusion-Weighted Images. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:740603. doi: 10.3389/fneur.2021.740603. eCollection 2021.
- Payen JF, Richard M, Francony G, Audibert G, Barbier EL, Bruder N, Dahyot-Fizelier C, Geeraerts T, Gergele L, Puybasset L, Vigue B, Skaare K, Bosson JL, Bouzat P. Comparison of strategies for monitoring and treating patients at the early phase of severe traumatic brain injury: the multicentre randomised controlled OXY-TC trial study protocol. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e040550. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040550.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- 3,4,4a,10b-tetraidro-4-propil-2H,5H-(1)benzopirano(4,3-b)-1,4-ossazin-9-olo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC14.039
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto
Prove cliniche su Nessuna sonda PbtO2
-
University of MichiganMedical University of South Carolina; University of Pennsylvania; National Institute... e altri collaboratoriReclutamentoLesioni cerebrali, traumaticheStati Uniti, Canada
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
China Academy of Chinese Medical SciencesReclutamentoAsma bronchialeCina
-
Nanjing University of Traditional Chinese MedicineSconosciuto
-
University of British ColumbiaCompletatoComplicazione della linea centraleCanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicCompletatoArresto cardiacoIndia
-
Shengyun LinCompletato
-
CSA Medical, Inc.TerminatoEsofago di Barrett | Displasia di basso grado | Displasia di alto gradoStati Uniti
-
Tianjin Eye HospitalNon ancora reclutamentoSindromi dell'occhio secco