Wpływ wczesnej optymalizacji dotlenienia mózgu na wyniki neurologiczne po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (OXY-TC)
17 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Pourazowe niedotlenienie/niedokrwienie mózgu rozwija się kilka godzin po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI), a jego intensywność jest bezpośrednio związana z wynikiem neurologicznym. Progi nieodwracalnego uszkodzenia tkanek po TBI wskazują na szczególną podatność uszkodzonego mózgu. Poprawa dotlenienia mózgu po ciężkim TBI jest głównym celem nowoczesnego zarządzania TBI na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Obliczanie mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP), przy czym CPP = średnie ciśnienie tętnicze (MAP) - ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP), stało się najczęściej używanym estymatorem mózgowego przepływu uderzeniowego. Aby zapobiec niedokrwieniu spowodowanemu podwyższonym ICP, aktualne międzynarodowe wytyczne zalecają utrzymywanie CPP na poziomie 60-70 mmHg i ICP poniżej 20 mmHg. Jednak epizody niedotlenienia/niedokrwienia mózgu, oceniane za pomocą pomiarów ciśnienia tlenu w tkance mózgowej (PbtO2), mogą wystąpić pomimo optymalizacji CPP i ICP i są niezależnie związane z gorszymi wynikami pacjentów. Wykazano, że wartości PbtO2 niższe niż 15 mmHg przez ponad 30 minut są niezależnym predyktorem niekorzystnego wyniku i zgonu. Agresywne leczenie niskiego PbtO2 wiązało się z lepszymi wynikami w porównaniu ze standardową terapią ukierunkowaną na ICP/CPP w badaniach kohortowych pacjentów z ciężkimi urazami głowy. Na podstawie tych ustaleń wysunięto hipotezę, że wczesna optymalizacja utlenowania mózgu, wraz z utrzymaniem ICP i CPP w zalecanych wartościach, może zmniejszyć objętość wrażliwych zmian chorobowych po ciężkim TBI i prawdopodobnie poprawić wynik neurologiczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Annecy, Francja
- General Hospital of Annecy
-
Besançon, Francja
- University Hospital Besancon
-
Bordeaux, Francja
- University Hospital of Bordeaux
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francja
- University Hospital of Dijon
-
Grenoble, Francja
- Grenoble University Hospital
-
Le Kremlin Bicetre, Francja
- University Hospital of Kremlin-Bicetre
-
Lille, Francja
- University Hospital of Lille
-
Lyon, Francja
- University Hospital of Lyon
-
Marseille, Francja
- University Hospital of Marseille-Nord
-
Marseille, Francja
- University Hospital of Marseille-Timone
-
Montpellier, Francja
- University Hospital of Montpellier
-
Nancy, Francja
- University Hospital Of Nancy
-
Nice, Francja
- university hospital of Nice
-
Nimes, Francja
- University Hospital of Nîmes
-
Paris, Francja
- University Hospital of Paris-Salpetriere
-
Poitiers, Francja
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Francja
- University Hospital of Rennes
-
Rouen, Francja
- University Hospital of Rouen
-
Saint Pierre, Francja
- University Hospital Sud Réunion
-
Saint-Etienne, Francja
- University Hospital of St-Etienne
-
Strasbourg, Francja
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulon, Francja
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Toulouse, Francja
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Ciężki niepenetrujący TBI (wynik GCS 3-8) z motorycznym wynikiem Glasgow między 1 a 5
- Możliwe towarzyszące zmiany pozaczaszkowe, z wyjątkiem tetraplegii
- Rozpoczęcie monitorowania mózgu w ciągu pierwszych 16 godzin od pierwotnego urazu
- Wskazanie monitorowania ICP przy przyjęciu w ramach postępowania
- Wskazanie ciągłej sedacji/znieczulenia przez ponad 48 godzin
- Przy wentylacji mechanicznej w stabilnych warunkach: PaO2//FiO2 powyżej 150 i PaCO2 między 35 a 45 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze powyżej 70 mmHg
- Pisemna świadoma zgoda prawnego zastępcy, krewnego pacjenta lub decyzja badacza
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego państwa członkowskiego UE, Norwegii, Liechtensteinu, Islandii lub Szwajcarii
- Pacjent francuskojęzyczny lub anglojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Penetracja TBI
- GCS 3 z obustronnie utrwalonymi rozszerzonymi źrenicami
- Odbarczająca kraniektomia i brak repozycji płata kostnego po operacji usunięcia krwiaka podtwardówkowego przed włączeniem
- Przeciwwskazanie do monitorowania ICP i/lub PbtO2, tj. zaburzenia hemostazy i zakażenie tkanki mózgowej
- Utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa pomimo leczenia, tj. średnie ciśnienie tętnicze < 70 mmHg, PaO2/FiO2 <150, PaCO2 <30 mmHg lub >45 mmHg lub mleczan >5 mmol/l, jeśli są dostępne.
- Hipotermia <34°C podczas randomizacji
- Oczekiwana długość życia < 24 godziny
- Zatrzymanie krążenia podczas pierwszej prezentacji
- tetraplegia
- Współistniejące choroby neuropsychiatryczne, które mogą wpływać na wyniki oceny po 6 i 12 miesiącach.
- Odmowa zgody
- Ciąża
- Udział w innym badaniu terapeutycznym za pisemną zgodą
- Brak możliwości obserwacji przez 6 miesięcy
- Udar niedokrwienny mózgu po rozwarstwieniu tętnicy szyjnej
- Pacjenci ubezwłasnowolnieni zgodnie z art. L 1121-5 do L1121-8 kodeksu zdrowia publicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie ICP
|
Terapia ukierunkowana na ICP/CPP zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie PbtO2 + ICP
|
Terapia ukierunkowana na PbtO2/ICP/CPP zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik neurologiczny według rozszerzonej skali Glasgow Outcome Scale (GOSE) oceniono na ślepo
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po urazie
|
w 6 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik neurologiczny według rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (GOSE) i Skali Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od urazu (GOSE)
|
po 12 miesiącach od urazu (GOSE)
|
|
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesięcy po urazie
|
w 6 i 12 miesięcy po urazie
|
|
Ocena jakości życia: pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM) i skrócony formularz badania wyników medycznych 12 (SF-12)
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesięcy po urazie
|
w 6 i 12 miesięcy po urazie
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w dniu 28
|
w dniu 28
|
|
Intensywność terapii odzwierciedlona liczbą zabiegów poziomu 2 i poziomu 3 w celu leczenia podwyższonego ICP
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 dni pobytu na OIT
|
w ciągu pierwszych 5 dni pobytu na OIT
|
|
Częstość występowania zdarzeń krytycznych zdefiniowana jako: ICP >30 mmHg w ciągu 30 min co najmniej ICP >40 mmHg w ciągu co najmniej 5 min PbtO2 <10 mmHg w ciągu co najmniej 30 min (grupa PbtO2)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 dni pobytu na OIT
|
w ciągu pierwszych 5 dni pobytu na OIT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik dodatkowy: objętość zmian mózgowych z nieprawidłowymi wartościami MD, tj. zmniejszonymi lub zwiększonymi wartościami MD, przy użyciu obrazowania MR tensora dyfuzji
Ramy czasowe: w dniach 6-10 po rozpoczęciu monitorowania mózgu po ciężkim TBI
|
w dniach 6-10 po rozpoczęciu monitorowania mózgu po ciężkim TBI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Cunningham AS, Salvador R, Coles JP, Chatfield DA, Bradley PG, Johnston AJ, Steiner LA, Fryer TD, Aigbirhio FI, Smielewski P, Williams GB, Carpenter TA, Gillard JH, Pickard JD, Menon DK. Physiological thresholds for irreversible tissue damage in contusional regions following traumatic brain injury. Brain. 2005 Aug;128(Pt 8):1931-42. doi: 10.1093/brain/awh536. Epub 2005 May 11.
- Oddo M, Levine JM, Mackenzie L, Frangos S, Feihl F, Kasner SE, Katsnelson M, Pukenas B, Macmurtrie E, Maloney-Wilensky E, Kofke WA, LeRoux PD. Brain hypoxia is associated with short-term outcome after severe traumatic brain injury independently of intracranial hypertension and low cerebral perfusion pressure. Neurosurgery. 2011 Nov;69(5):1037-45; discussion 1045. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182287ca7.
- van den Brink WA, van Santbrink H, Steyerberg EW, Avezaat CJ, Suazo JA, Hogesteeger C, Jansen WJ, Kloos LM, Vermeulen J, Maas AI. Brain oxygen tension in severe head injury. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):868-76; discussion 876-8. doi: 10.1097/00006123-200004000-00018.
- Stiefel MF, Spiotta A, Gracias VH, Garuffe AM, Guillamondegui O, Maloney-Wilensky E, Bloom S, Grady MS, LeRoux PD. Reduced mortality rate in patients with severe traumatic brain injury treated with brain tissue oxygen monitoring. J Neurosurg. 2005 Nov;103(5):805-11. doi: 10.3171/jns.2005.103.5.0805.
- Narotam PK, Morrison JF, Nathoo N. Brain tissue oxygen monitoring in traumatic brain injury and major trauma: outcome analysis of a brain tissue oxygen-directed therapy. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):672-82. doi: 10.3171/2009.4.JNS081150.
- Mistral T, Roca P, Maggia C, Tucholka A, Forbes F, Doyle S, Krainik A, Galanaud D, Schmitt E, Kremer S, Kastler A, Troprès I, Barbier EL, Payen JF, Dojat M. Automated Quantification of Brain Lesion Volume From Post-trauma MR Diffusion-Weighted Images. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:740603. doi: 10.3389/fneur.2021.740603. eCollection 2021.
- Payen JF, Richard M, Francony G, Audibert G, Barbier EL, Bruder N, Dahyot-Fizelier C, Geeraerts T, Gergele L, Puybasset L, Vigue B, Skaare K, Bosson JL, Bouzat P. Comparison of strategies for monitoring and treating patients at the early phase of severe traumatic brain injury: the multicentre randomised controlled OXY-TC trial study protocol. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e040550. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040550.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- 3,4,4a,10b-tetrahydro-4-propylo-2H,5H-(1)benzopirano(4,3-b)-1,4-oksazyn-9-ol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC14.039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak sond PbtO2
-
University of MichiganMedical University of South Carolina; University of Pennsylvania; National Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUrazy mózgu, traumatyczneStany Zjednoczone, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
University of LiegeNieznany
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalJeszcze nie rekrutacjaTransplantacja wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | Technika bezdotykowa
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjnyBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalNieznanyChoroba ParkinsonaBrazylia