Impacto da Otimização Precoce da Oxigenação Cerebral no Resultado Neurológico Após Lesão Cerebral Traumática Grave (OXY-TC)
17 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble
A hipóxia/isquemia cerebral pós-traumática desenvolve-se horas após o traumatismo cranioencefálico (TCE), e sua intensidade está diretamente relacionada ao desfecho neurológico. Os limiares para danos teciduais irreversíveis após TCE indicam uma vulnerabilidade particular do cérebro lesado. Melhorar a oxigenação cerebral após TCE grave é o foco do tratamento moderno de TCE na unidade de terapia intensiva (UTI).
O cálculo da pressão de perfusão cerebral (PPC), com PPC = pressão arterial média (PAM) - pressão intracraniana (PIC), tornou-se o estimador mais utilizado do fluxo de sopro cerebral. Para evitar isquemia devido à elevação da PIC, as diretrizes internacionais atuais recomendam manter a PPC em 60-70 mmHg e a PIC abaixo de 20 mmHg. No entanto, episódios de hipóxia/isquemia cerebral, conforme avaliados com medições da pressão de oxigênio no tecido cerebral (PbtO2), podem ocorrer apesar da otimização da PPC e da PIC, e têm sido associados independentemente a resultados piores para o paciente. Valores de PbtO2 inferiores a 15 mmHg por mais de 30 minutos demonstraram ser um preditor independente de desfecho desfavorável e óbito. O tratamento agressivo de baixo PbtO2 foi associado a um melhor resultado em comparação com a terapia padrão dirigida por ICP/CPP em estudos de coorte de pacientes com traumatismo craniano grave. Com base nesses achados, hipotetiza-se que uma otimização precoce da oxigenação cerebral, juntamente com a manutenção da PIC e PPC dentro dos valores recomendados, poderia reduzir o volume de lesões vulneráveis após TCE grave e possivelmente melhorar o resultado neurológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Annecy, França
- General Hospital of Annecy
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Besançon, França
- University Hospital Besançon
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Bordeaux, França
- University hospital of Bordeaux
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Caen, França
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, França
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Dijon, França
- University Hospital of Dijon
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Grenoble, França
- Grenoble University Hospital
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Le Kremlin Bicetre, França
- University Hospital of Kremlin-Bicetre
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Lille, França
- University Hospital of Lille
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Lyon, França
- University Hospital of Lyon
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Marseille, França
- University Hospital of Marseille-Nord
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Marseille, França
- University Hospital of Marseille-Timone
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Montpellier, França
- University hospital of Montpellier
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Nancy, França
- University Hospital of Nancy
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Nice, França
- University hospital of Nice
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Nimes, França
- University Hospital of Nimes
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Paris, França
- University Hospital of Paris-Salpetriere
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Poitiers, França
- University Hospital of Poitiers
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Rennes, França
- University Hospital of Rennes
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Rouen, França
- University hospital of Rouen
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Saint Pierre, França
- University Hospital Sud Réunion
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Saint-Etienne, França
- University Hospital of St-Etienne
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Strasbourg, França
- University Hospital of Strasbourg
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Toulon, França
- Hopital D'Instruction Des Armees
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Toulouse, França
- University Hospital of Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- TCE não penetrante grave (escore GCS 3-8) com escore motor de Glasgow entre 1 e 5
- Possíveis lesões extracranianas associadas, exceto tetraplegia
- Início da monitorização cerebral nas primeiras 16 horas desde a lesão traumática primária
- Indicação de monitoramento de PIC na admissão como parte da gestão
- Indicação de sedação/analgesia contínua por mais de 48 horas
- Em ventilação mecânica com condições estáveis: PaO2//FiO2 acima de 150 e PaCO2 entre 35 e 45 mmHg, pressão arterial média acima de 70 mmHg
- Consentimento informado por escrito do representante legal, parente do paciente ou decisão do investigador
- Afiliação à Previdência Social francesa ou a um sistema de previdência social de um estado membro da UE, Noruega, Liechtenstein, Islândia ou Suíça
- Paciente falante de francês ou inglês
Critério de exclusão:
- TCE penetrante
- GCS 3 com pupilas dilatadas fixas bilaterais
- Craniectomia descompressiva e sem reposicionamento do retalho ósseo após cirurgia de evacuação do hematoma subdural antes da inscrição
- Contra-indicação do monitoramento da PIC e/ou PbtO2, ou seja, distúrbios da hemostasia e infecção do tecido cerebral
- Instabilidade hemodinâmica ou respiratória persistente apesar dos tratamentos, ou seja, pressão arterial média < 70 mmHg, PaO2/FiO2 <150, PaCO2 <30 mmHg ou >45 mmHg ou lactato >5 mmol/l, se disponível.
- Hipotermia <34°C na randomização
- Expectativa de vida < 24 horas
- Parada cardíaca na apresentação inicial
- Tetraplegia
- Comorbidades neuropsiquiátricas que podem interferir nos resultados da avaliação de 6 e 12 meses.
- recusa de consentimento
- Gravidez
- Participação em outro estudo terapêutico com consentimento por escrito
- Incapacidade de ter um acompanhamento de 6 meses
- AVC isquêmico após dissecção da artéria carótida
- Pacientes incapacitados de acordo com o artigo L 1121-5 a L1121-8 do código de saúde pública.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerenciamento ICP
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Terapia dirigida por ICP/CPP de acordo com as recomendações internacionais
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Experimental: Gerenciamento de PbtO2 + ICP
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Terapia dirigida por PbtO2/ICP/CPP de acordo com as recomendações internacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado neurológico de acordo com a Escala de Resultados de Glasgow estendida (GOSE) avaliada cegamente
Prazo: aos 6 meses pós-trauma
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aos 6 meses pós-trauma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado neurológico de acordo com a escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE) e a escala de classificação de incapacidade
Prazo: aos 12 meses pós-trauma (GOSE)
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aos 12 meses pós-trauma (GOSE)
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Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS)
Prazo: aos 6 e 12 meses pós-trauma
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aos 6 e 12 meses pós-trauma
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Avaliação da qualidade de vida: Medida de Independência Funcional (FIM) e Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: aos 6 e 12 meses pós-trauma
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aos 6 e 12 meses pós-trauma
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Taxa de mortalidade
Prazo: no dia 28
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no dia 28
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Intensidade terapêutica refletida pelo número de tratamentos de nível 2 e nível 3 para tratar a PIC elevada
Prazo: durante os primeiros 5 dias de internação na UTI
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durante os primeiros 5 dias de internação na UTI
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Incidência de eventos críticos conforme definido por: PIC >30 mmHg durante 30 min pelo menos PIC >40 mmHg durante 5 min pelo menos PbtO2 <10 mmHg durante pelo menos 30 min (grupo PbtO2)
Prazo: durante os primeiros 5 dias de internação na UTI
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durante os primeiros 5 dias de internação na UTI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado auxiliar: Volume de lesões cerebrais com valores anormais de MD, ou seja, valores de MD diminuídos ou aumentados, usando imagens de RM por tensor de difusão
Prazo: no dia 6-10 após o início do monitoramento cerebral após TCE grave
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no dia 6-10 após o início do monitoramento cerebral após TCE grave
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Cunningham AS, Salvador R, Coles JP, Chatfield DA, Bradley PG, Johnston AJ, Steiner LA, Fryer TD, Aigbirhio FI, Smielewski P, Williams GB, Carpenter TA, Gillard JH, Pickard JD, Menon DK. Physiological thresholds for irreversible tissue damage in contusional regions following traumatic brain injury. Brain. 2005 Aug;128(Pt 8):1931-42. doi: 10.1093/brain/awh536. Epub 2005 May 11.
- Oddo M, Levine JM, Mackenzie L, Frangos S, Feihl F, Kasner SE, Katsnelson M, Pukenas B, Macmurtrie E, Maloney-Wilensky E, Kofke WA, LeRoux PD. Brain hypoxia is associated with short-term outcome after severe traumatic brain injury independently of intracranial hypertension and low cerebral perfusion pressure. Neurosurgery. 2011 Nov;69(5):1037-45; discussion 1045. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182287ca7.
- van den Brink WA, van Santbrink H, Steyerberg EW, Avezaat CJ, Suazo JA, Hogesteeger C, Jansen WJ, Kloos LM, Vermeulen J, Maas AI. Brain oxygen tension in severe head injury. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):868-76; discussion 876-8. doi: 10.1097/00006123-200004000-00018.
- Stiefel MF, Spiotta A, Gracias VH, Garuffe AM, Guillamondegui O, Maloney-Wilensky E, Bloom S, Grady MS, LeRoux PD. Reduced mortality rate in patients with severe traumatic brain injury treated with brain tissue oxygen monitoring. J Neurosurg. 2005 Nov;103(5):805-11. doi: 10.3171/jns.2005.103.5.0805.
- Narotam PK, Morrison JF, Nathoo N. Brain tissue oxygen monitoring in traumatic brain injury and major trauma: outcome analysis of a brain tissue oxygen-directed therapy. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):672-82. doi: 10.3171/2009.4.JNS081150.
- Mistral T, Roca P, Maggia C, Tucholka A, Forbes F, Doyle S, Krainik A, Galanaud D, Schmitt E, Kremer S, Kastler A, Troprès I, Barbier EL, Payen JF, Dojat M. Automated Quantification of Brain Lesion Volume From Post-trauma MR Diffusion-Weighted Images. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:740603. doi: 10.3389/fneur.2021.740603. eCollection 2021.
- Payen JF, Richard M, Francony G, Audibert G, Barbier EL, Bruder N, Dahyot-Fizelier C, Geeraerts T, Gergele L, Puybasset L, Vigue B, Skaare K, Bosson JL, Bouzat P. Comparison of strategies for monitoring and treating patients at the early phase of severe traumatic brain injury: the multicentre randomised controlled OXY-TC trial study protocol. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e040550. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040550.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- 3,4,4a,10b-tetrahidro-4-propil-2H,5H-(1)benzopirano(4,3-b)-1,4-oxazin-9-ol
Outros números de identificação do estudo
- 38RC14.039
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