Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранней оптимизации оксигенации головного мозга на неврологический исход после тяжелой черепно-мозговой травмы (OXY-TC)

17 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Посттравматическая гипоксия/ишемия головного мозга развивается через несколько часов после черепно-мозговой травмы (ЧМТ), и ее интенсивность напрямую связана с неврологическим исходом. Пороги необратимого повреждения тканей после ЧМТ указывают на особую уязвимость поврежденного мозга. Улучшение оксигенации головного мозга после тяжелой ЧМТ находится в центре внимания современного лечения ЧМТ в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Расчет церебрального перфузионного давления (ЦПД), где ЦПД = среднее артериальное давление (САД) - внутричерепное давление (ВЧД), стал наиболее часто используемым методом оценки церебрального ударного потока. Для предотвращения ишемии из-за повышенного ВЧД современные международные руководства рекомендуют поддерживать ЦПД на уровне 60-70 мм рт.ст. и ВЧД ниже 20 мм рт.ст. Однако эпизоды гипоксии/ишемии головного мозга, оцениваемые по измерению давления кислорода в тканях головного мозга (PbtO2), могут возникать, несмотря на оптимизацию ЦПД и ВЧД, и независимо связаны с более неблагоприятным исходом для пациента. Показано, что значения PbtO2 ниже 15 мм рт. ст. в течение более 30 минут являются независимым предиктором неблагоприятного исхода и смерти. Агрессивное лечение низкого PbtO2 было связано с улучшением исхода по сравнению со стандартной терапией, направленной на ВЧД/ЦПД, в когортных исследованиях пациентов с тяжелыми черепно-мозговыми травмами. На основании этих результатов предполагается, что ранняя оптимизация оксигенации головного мозга вместе с поддержанием ВЧД и ЦПД в пределах рекомендуемых значений может уменьшить объем уязвимых поражений после тяжелой ЧМТ и, возможно, улучшить неврологический исход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Annecy, Франция
        • General Hospital of Annecy
      • Besançon, Франция
        • University Hospital Besancon
      • Bordeaux, Франция
        • University Hospital of Bordeaux
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Dijon, Франция
        • University Hospital of Dijon
      • Grenoble, Франция
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin Bicetre, Франция
        • University Hospital of Kremlin-Bicetre
      • Lille, Франция
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Франция
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, Франция
        • University Hospital of Marseille-Nord
      • Marseille, Франция
        • University Hospital of Marseille-Timone
      • Montpellier, Франция
        • University Hospital of Montpellier
      • Nancy, Франция
        • University Hospital Of Nancy
      • Nice, Франция
        • university hospital of Nice
      • Nimes, Франция
        • University Hospital of Nîmes
      • Paris, Франция
        • University Hospital of Paris-Salpetriere
      • Poitiers, Франция
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Франция
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Франция
        • University Hospital of Rouen
      • Saint Pierre, Франция
        • University Hospital Sud Réunion
      • Saint-Etienne, Франция
        • University Hospital of St-Etienne
      • Strasbourg, Франция
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulon, Франция
        • Hopital D'Instruction Des Armees
      • Toulouse, Франция
        • University Hospital of Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Тяжелая непроникающая ЧМТ (3-8 баллов по шкале ШКГ) с моторной шкалой Глазго от 1 до 5
  • Возможны сопутствующие экстракраниальные поражения, за исключением тетраплегии.
  • Начало церебрального мониторинга в течение первых 16 часов после первичного травматического повреждения.
  • Показания к мониторингу ВЧД при поступлении в рамках ведения
  • Индикация непрерывной седации/анальгезии в течение более 48 часов
  • На ИВЛ в стабильных условиях: PaO2//FiO2 более 150 и PaCO2 от 35 до 45 мм рт.ст., среднее артериальное давление более 70 мм рт.ст.
  • Письменное информированное согласие законного представителя, родственника пациента или решение следователя
  • Принадлежность к французскому социальному обеспечению или членство в системе социального обеспечения государства-члена ЕС, Норвегии, Лихтенштейна, Исландии или Швейцарии
  • франкоговорящий или англоговорящий пациент

Критерий исключения:

  • Проникающая ЧМТ
  • ШКГ 3 с двусторонним фиксированным расширением зрачков
  • Декомпрессивная краниоэктомия без репозиции костного лоскута после операции по удалению субдуральной гематомы до включения в исследование
  • Противопоказания к мониторингу ВЧД и/или PbtO2, т. е. нарушения гемостаза и инфекции ткани головного мозга
  • Стойкая гемодинамическая или дыхательная нестабильность, несмотря на лечение, т. е. среднее артериальное давление < 70 мм рт. ст., PaO2/FiO2 < 150, PaCO2 < 30 мм рт. ст. или > 45 мм рт. ст. или лактат > 5 ммоль/л, если имеется.
  • Гипотермия <34°C при рандомизации
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 24 часов
  • Остановка сердца при первом поступлении
  • тетраплегия
  • Нейропсихиатрические сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты оценки через 6 и 12 месяцев.
  • Отказ от согласия
  • Беременность
  • Участие в другом терапевтическом исследовании с письменного согласия
  • Невозможность наблюдения в течение 6 месяцев
  • Ишемический инсульт после расслоения сонных артерий
  • Недееспособные пациенты в соответствии со статьями L 1121-5 - L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПМС Менеджмент
Другой: Нет зондов PbtO2
Терапия под контролем ICP/CPP в соответствии с международными рекомендациями
Экспериментальный: PbtO2 + управление внутричерепным давлением
Устройство: Зонды PbtO2
PbtO2/ICP/CPP-направленная терапия в соответствии с международными рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неврологический исход согласно расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) оценивался вслепую
Временное ограничение: через 6 мес после травмы
через 6 мес после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неврологический исход в соответствии с расширенной шкалой исходов Глазго (GOSE) и шкалой оценки инвалидности
Временное ограничение: через 12 месяцев после травмы (GOSE)
через 12 месяцев после травмы (GOSE)
Шкала оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после травмы
через 6 и 12 месяцев после травмы
Оценка качества жизни: Измерение функциональной независимости (FIM) и краткая форма исследования медицинских результатов 12 (SF-12)
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после травмы
через 6 и 12 месяцев после травмы
Смертность
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день
Интенсивность терапии, отражаемая количеством процедур уровня 2 и уровня 3 для лечения повышенного внутричерепного давления.
Временное ограничение: в течение первых 5 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
в течение первых 5 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Частота критических событий определяется следующим образом: ВЧД > 30 мм рт. ст. в течение 30 минут не менее ВЧД > 40 мм рт. ст. в течение 5 мин не менее PbtO2 < 10 мм рт. ст. не менее 30 мин (группа PbtO2)
Временное ограничение: в течение первых 5 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
в течение первых 5 дней пребывания в отделении интенсивной терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дополнительный результат: объем церебральных поражений с аномальными значениями MD, т. е. сниженными или повышенными значениями MD, при использовании диффузионно-тензорной МРТ.
Временное ограничение: на 6-10-й день после начала церебрального мониторинга после тяжелой ЧМТ
на 6-10-й день после начала церебрального мониторинга после тяжелой ЧМТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC14.039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет зондов PbtO2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться