심각한 외상성 뇌손상 후 뇌 산소화의 조기 최적화가 신경학적 결과에 미치는 영향 (OXY-TC)
2022년 5월 17일 업데이트: University Hospital, Grenoble
외상 후 뇌 저산소증/허혈은 외상성 뇌 손상(TBI) 후 몇 시간 후에 발생하며 그 강도는 신경학적 결과와 직접적으로 관련됩니다. TBI 후 돌이킬 수 없는 조직 손상의 임계값은 손상된 뇌의 특정 취약성을 나타냅니다. 중증 TBI 후 뇌 산소 공급을 개선하는 것은 집중 치료실(ICU)에서 현대 TBI 관리의 초점입니다.
CPP = 평균 동맥압(MAP) - 두개내압(ICP)을 사용하는 뇌관류압(CPP)의 계산은 뇌공기 흐름의 가장 많이 사용되는 평가자가 되었습니다. 상승된 ICP로 인한 허혈을 예방하기 위해 현재 국제 지침에서는 CPP를 60-70mmHg로 유지하고 ICP를 20mmHg 미만으로 유지할 것을 권장합니다. 그러나 뇌 조직 산소압(PbtO2) 측정으로 평가한 뇌 저산소증/허혈의 에피소드는 CPP 및 ICP의 최적화에도 불구하고 발생할 수 있으며 독립적으로 더 나쁜 환자 결과와 관련이 있습니다. 30분 이상 동안 15mmHg 미만의 PbtO2 값은 바람직하지 않은 결과와 사망의 독립적인 예측인자로 나타났습니다. 심각한 두부 손상 환자의 코호트 연구에서 낮은 PbtO2의 공격적인 치료는 표준 ICP/CPP 지시 요법에 비해 개선된 결과와 관련이 있었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 ICP 및 CPP를 권장 값 내로 유지하는 것과 함께 뇌 산소화의 초기 최적화가 심각한 TBI 후 취약한 병변의 부피를 줄이고 신경학적 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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320
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- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Annecy, 프랑스
- General Hospital of Annecy
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Besançon, 프랑스
- University Hospital Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- University hospital of Bordeaux
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Dijon, 프랑스
- University Hospital of Dijon
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Grenoble, 프랑스
- Grenoble University Hospital
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스
- University Hospital of Kremlin-Bicetre
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Lille, 프랑스
- University Hospital of Lille
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Lyon, 프랑스
- University Hospital of Lyon
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Marseille, 프랑스
- University Hospital of Marseille-Nord
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Marseille, 프랑스
- University Hospital of Marseille-Timone
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Montpellier, 프랑스
- University hospital of Montpellier
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Nancy, 프랑스
- University Hospital of Nancy
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Nice, 프랑스
- University hospital of Nice
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Nimes, 프랑스
- University Hospital of Nimes
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Paris, 프랑스
- University Hospital of Paris-Salpetriere
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Poitiers, 프랑스
- University Hospital of Poitiers
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Rennes, 프랑스
- University Hospital of Rennes
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Rouen, 프랑스
- University hospital of Rouen
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Saint Pierre, 프랑스
- University Hospital Sud Réunion
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Saint-Etienne, 프랑스
- University Hospital of St-Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- University Hospital of Strasbourg
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Toulon, 프랑스
- Hopital D'Instruction Des Armees
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Toulouse, 프랑스
- University Hospital of Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 운동 Glasgow 점수가 1에서 5 사이인 심각한 비침투성 TBI(GCS 점수 3-8)
- 사지 마비를 제외한 가능한 연관 두개 외 병변
- 일차 외상 후 첫 16시간 이내에 뇌 모니터링 시작
- 관리의 일환으로 입학에 대한 ICP 모니터링 표시
- 48시간 이상 지속되는 진정/진통의 적응증
- 안정적인 조건의 기계 환기 상태: PaO2//FiO2 150 이상 및 PaCO2 35~45mmHg, 평균 동맥압 70mmHg 이상
- 법적 대리인, 환자의 친척 또는 조사관 결정의 서면 동의서
- 프랑스 사회보장국 가입 또는 EU 회원국, 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드 또는 스위스의 사회보장제도 가입
- 프랑스어 또는 영어를 사용하는 환자
제외 기준:
- 관통하는 TBI
- 양측 고정 확장 동공이 있는 GCS 3
- 감압 두개골 절제술 및 등록 전 경막하 혈종 대피 수술 후 뼈 플랩 재배치 없음
- ICP 및/또는 PbtO2 모니터링의 금기, 즉 지혈 장애 및 뇌 조직 감염
- 치료에도 불구하고 지속적인 혈역학 또는 호흡 불안정, 즉 평균 동맥압 < 70mmHg, PaO2/FiO2 <150, PaCO2 <30mmHg 또는 >45mmHg 또는 가능한 경우 젖산염 >5mmol/l.
- 무작위화에서 34°C 미만의 저체온증
- 기대 수명 < 24시간
- 초기 프레젠테이션에서 심장 정지
- 사지마비
- 6개월 및 12개월 평가 결과를 방해할 수 있는 신경정신과 동반이환.
- 동의 거부
- 임신
- 서면 동의가 있는 다른 치료 연구에 참여
- 6개월 추적 관찰 불가능
- 경동맥 박리 후 허혈성 뇌졸중
- 공중 보건법 L 1121-5 ~ L1121-8 조항에 따른 무능력 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ICP 관리
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국제 권고에 따른 ICP/CPP 지시 요법
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실험적: PbtO2 + ICP 관리
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국제 권장 사항에 따른 PbtO2/ICP/CPP 지시 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GOSE(Extended Glasgow Outcome Scale) 블라인드 평가에 따른 신경학적 결과
기간: 외상 후 6개월
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외상 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GOSE(Extended Glasgow Outcome Scale) 및 장애 평가 척도에 따른 신경학적 결과
기간: 외상 후 12개월(GOSE)
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외상 후 12개월(GOSE)
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장애 등급 척도(DRS)
기간: 외상 후 6개월 및 12개월
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외상 후 6개월 및 12개월
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삶의 질 평가: FIM(Functional Independence Measure) 및 의학적 결과 연구 약식 12(SF-12)
기간: 외상 후 6개월 및 12개월
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외상 후 6개월 및 12개월
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사망률
기간: 28일에
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28일에
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상승된 ICP를 치료하기 위한 수준 2 및 수준 3 치료의 수에 의해 반영되는 치료 강도
기간: ICU 입원 첫 5일 동안
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ICU 입원 첫 5일 동안
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30분 동안 ICP >30mmHg 이상 5분 동안 ICP >40mmHg 이상 30분 동안 PbtO2 <10mmHg 이상(PbtO2 그룹)
기간: ICU 입원 첫 5일 동안
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ICU 입원 첫 5일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부수적 결과 : 확산 텐서 MR 영상을 이용한 비정상적인 MD 값, 즉 MD 값의 감소 또는 증가를 나타내는 뇌 병변의 용적
기간: 심각한 TBI 후 대뇌 모니터링을 시작한 후 6-10일에
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심각한 TBI 후 대뇌 모니터링을 시작한 후 6-10일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Cunningham AS, Salvador R, Coles JP, Chatfield DA, Bradley PG, Johnston AJ, Steiner LA, Fryer TD, Aigbirhio FI, Smielewski P, Williams GB, Carpenter TA, Gillard JH, Pickard JD, Menon DK. Physiological thresholds for irreversible tissue damage in contusional regions following traumatic brain injury. Brain. 2005 Aug;128(Pt 8):1931-42. doi: 10.1093/brain/awh536. Epub 2005 May 11.
- Oddo M, Levine JM, Mackenzie L, Frangos S, Feihl F, Kasner SE, Katsnelson M, Pukenas B, Macmurtrie E, Maloney-Wilensky E, Kofke WA, LeRoux PD. Brain hypoxia is associated with short-term outcome after severe traumatic brain injury independently of intracranial hypertension and low cerebral perfusion pressure. Neurosurgery. 2011 Nov;69(5):1037-45; discussion 1045. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182287ca7.
- van den Brink WA, van Santbrink H, Steyerberg EW, Avezaat CJ, Suazo JA, Hogesteeger C, Jansen WJ, Kloos LM, Vermeulen J, Maas AI. Brain oxygen tension in severe head injury. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):868-76; discussion 876-8. doi: 10.1097/00006123-200004000-00018.
- Stiefel MF, Spiotta A, Gracias VH, Garuffe AM, Guillamondegui O, Maloney-Wilensky E, Bloom S, Grady MS, LeRoux PD. Reduced mortality rate in patients with severe traumatic brain injury treated with brain tissue oxygen monitoring. J Neurosurg. 2005 Nov;103(5):805-11. doi: 10.3171/jns.2005.103.5.0805.
- Narotam PK, Morrison JF, Nathoo N. Brain tissue oxygen monitoring in traumatic brain injury and major trauma: outcome analysis of a brain tissue oxygen-directed therapy. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):672-82. doi: 10.3171/2009.4.JNS081150.
- Mistral T, Roca P, Maggia C, Tucholka A, Forbes F, Doyle S, Krainik A, Galanaud D, Schmitt E, Kremer S, Kastler A, Troprès I, Barbier EL, Payen JF, Dojat M. Automated Quantification of Brain Lesion Volume From Post-trauma MR Diffusion-Weighted Images. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:740603. doi: 10.3389/fneur.2021.740603. eCollection 2021.
- Payen JF, Richard M, Francony G, Audibert G, Barbier EL, Bruder N, Dahyot-Fizelier C, Geeraerts T, Gergele L, Puybasset L, Vigue B, Skaare K, Bosson JL, Bouzat P. Comparison of strategies for monitoring and treating patients at the early phase of severe traumatic brain injury: the multicentre randomised controlled OXY-TC trial study protocol. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e040550. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040550.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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