Aivojen hapetuksen varhaisen optimoinnin vaikutus neurologisiin tuloksiin vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen (OXY-TC)
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Posttraumaattinen aivohypoksia/iskemia kehittyy tunteja traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen, ja sen voimakkuus liittyy suoraan neurologiseen lopputulokseen. Kynnysarvot peruuttamattomille kudosvaurioille TBI:n jälkeen osoittavat loukkaantuneiden aivojen erityisen haavoittuvuuden. Aivojen hapettumisen parantaminen vaikean TBI:n jälkeen on nykyaikaisen TBI-hallinnan painopiste tehohoidossa (ICU).
Aivojen perfuusiopaineen (CPP) laskennasta, jossa CPP = keskimääräinen valtimopaine (MAP) - kallonsisäinen paine (ICP), on tullut eniten käytetty aivopuhallusvirtauksen arvioija. Kohonneesta ICP:stä johtuvan iskemian estämiseksi nykyiset kansainväliset ohjeet suosittelevat CPP:n säilyttämistä arvossa 60-70 mmHg ja ICP:n alle 20 mmHg:ssa. Kuitenkin aivokudoksen hapenpaineen (PbtO2) mittauksilla arvioituja aivohypoksia/iskemian jaksoja saattaa esiintyä CPP:n ja ICP:n optimoinnista huolimatta, ja ne ovat riippumattomasti liitetty huonompaan potilastulokseen. PbtO2-arvot, jotka olivat alle 15 mmHg yli 30 minuutin ajan, osoittautuivat riippumattomiksi epäsuotuisan lopputuloksen ja kuoleman ennustajaksi. Alhaisen PbtO2:n aggressiivinen hoito yhdistettiin parantuneeseen lopputulokseen verrattuna tavanomaiseen ICP/CPP-ohjautuvaan hoitoon kohorttitutkimuksissa, joissa potilailla oli vakava päävamma. Näiden löydösten perusteella oletetaan, että aivojen hapetuksen varhainen optimointi sekä ICP:n ja CPP:n pitäminen suositeltujen arvojen sisällä voisivat vähentää haavoittuvien leesioiden määrää vaikean TBI:n jälkeen ja mahdollisesti parantaa neurologisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Annecy, Ranska
- General Hospital of Annecy
-
Besançon, Ranska
- University Hospital Besançon
-
Bordeaux, Ranska
- University hospital of Bordeaux
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Dijon, Ranska
- University Hospital of Dijon
-
Grenoble, Ranska
- Grenoble University Hospital
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska
- University Hospital of Kremlin-Bicetre
-
Lille, Ranska
- University Hospital of Lille
-
Lyon, Ranska
- University Hospital of Lyon
-
Marseille, Ranska
- University Hospital of Marseille-Nord
-
Marseille, Ranska
- University Hospital of Marseille-Timone
-
Montpellier, Ranska
- University hospital of Montpellier
-
Nancy, Ranska
- University Hospital of Nancy
-
Nice, Ranska
- University hospital of Nice
-
Nimes, Ranska
- University Hospital of Nimes
-
Paris, Ranska
- University Hospital of Paris-Salpetriere
-
Poitiers, Ranska
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Ranska
- University Hospital of Rennes
-
Rouen, Ranska
- University hospital of Rouen
-
Saint Pierre, Ranska
- University Hospital Sud Réunion
-
Saint-Etienne, Ranska
- University Hospital of St-Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulon, Ranska
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Toulouse, Ranska
- University Hospital of Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Vaikea läpäisemätön TBI (GCS-pisteet 3-8), moottorin Glasgow-pisteet välillä 1-5
- Mahdolliset liittyvät ekstrakraniaaliset leesiot, paitsi tetraplegia
- Aivojen seuranta aloitetaan ensimmäisten 16 tunnin aikana primaarisen traumaattisen vamman jälkeen
- Ilmoitus ICP-valvonnasta sisäänpääsyn yhteydessä osana hallintaa
- Jatkuvan sedaatiota/kipulääkitystä koskeva indikaatio yli 48 tuntia
- Mekaanisessa ilmanvaihdossa vakaissa olosuhteissa: PaO2//FiO2 yli 150 ja PaCO2 35-45 mmHg, keskimääräinen valtimopaine yli 70 mmHg
- Kirjallinen tietoinen suostumus laillisen sijaisjäsenen, potilaan sukulaisen tai tutkijan päätöksestä
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvaan tai EU:n jäsenvaltion, Norjan, Liechtensteinin, Islannin tai Sveitsin sosiaaliturvajärjestelmään
- Ranskaa tai englantia puhuva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Läpäisevä TBI
- GCS 3, jossa on molemminpuolisesti kiinteät, laajentuneet pupillit
- Dekompressiivinen kraniektomia ja ei luun läpän uudelleenasentoa subduraalisen hematooman evakuointileikkauksen jälkeen ennen ilmoittautumista
- ICP- ja/tai PbtO2-monitoroinnin vasta-aihe, eli hemostaasihäiriöt ja aivokudosinfektio
- Jatkuva hemodynaaminen tai hengitysteiden epävakaus hoidoista huolimatta, eli keskimääräinen valtimopaine < 70 mmHg, PaO2/FiO2 <150, PaCO2 <30 mmHg tai >45 mmHg tai laktaatti >5 mmol/l, jos saatavilla.
- Hypotermia <34°C satunnaistuksen yhteydessä
- Odotettavissa oleva elinikä < 24 tuntia
- Sydämenpysähdys ensiesittelyssä
- Tetraplegia
- Neuropsykiatriset rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä 6 ja 12 kuukauden arviointituloksia.
- Suostumuksen epääminen
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen kirjallisella suostumuksella
- Kyvyttömyys saada 6 kuukauden seurantaa
- Iskeeminen aivohalvaus kaulavaltimon dissektion jälkeen
- Työkyvyttömät potilaat kansanterveyslain pykälän L 1121-5 - L1121-8 mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ICP-hallinta
|
ICP/CPP-ohjattu hoito kansainvälisten suositusten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: PbtO2 + ICP-hallinta
|
PbtO2/ICP/CPP-ohjattu hoito kansainvälisten suositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologinen lopputulos laajennetun Glasgow Outcome Scale (GOSE) -sokkoarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta trauman jälkeen
|
6 kuukautta trauman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologinen tulos laajennetun Glasgow Outcome Scale (GOSE) ja Disability Rating Scale -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta trauman jälkeen (GOSE)
|
12 kuukautta trauman jälkeen (GOSE)
|
|
Vammaisluokitusasteikko (DRS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi: Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM) ja Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
Terapeuttinen intensiteetti, joka näkyy tason 2 ja tason 3 hoitojen lukumääränä kohonneen ICP:n hoitamiseksi
Aikaikkuna: tehohoitojakson 5 ensimmäisen päivän aikana
|
tehohoitojakson 5 ensimmäisen päivän aikana
|
|
Kriittisten tapahtumien ilmaantuvuus määriteltynä: ICP >30 mmHg 30 minuutin aikana vähintään ICP >40 mmHg 5 minuutin aikana vähintään PbtO2 <10 mmHg vähintään 30 minuutin aikana (PbtO2-ryhmä)
Aikaikkuna: tehohoitojakson 5 ensimmäisen päivän aikana
|
tehohoitojakson 5 ensimmäisen päivän aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liitännäistulos : Aivovaurioiden määrä, joissa on epänormaalit MD-arvot, eli alentuneet tai suurentuneet MD-arvot diffuusiotensori-MR-kuvauksen avulla
Aikaikkuna: päivänä 6-10 aivoseurannan aloittamisen jälkeen vaikean TBI:n jälkeen
|
päivänä 6-10 aivoseurannan aloittamisen jälkeen vaikean TBI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Cunningham AS, Salvador R, Coles JP, Chatfield DA, Bradley PG, Johnston AJ, Steiner LA, Fryer TD, Aigbirhio FI, Smielewski P, Williams GB, Carpenter TA, Gillard JH, Pickard JD, Menon DK. Physiological thresholds for irreversible tissue damage in contusional regions following traumatic brain injury. Brain. 2005 Aug;128(Pt 8):1931-42. doi: 10.1093/brain/awh536. Epub 2005 May 11.
- Oddo M, Levine JM, Mackenzie L, Frangos S, Feihl F, Kasner SE, Katsnelson M, Pukenas B, Macmurtrie E, Maloney-Wilensky E, Kofke WA, LeRoux PD. Brain hypoxia is associated with short-term outcome after severe traumatic brain injury independently of intracranial hypertension and low cerebral perfusion pressure. Neurosurgery. 2011 Nov;69(5):1037-45; discussion 1045. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182287ca7.
- van den Brink WA, van Santbrink H, Steyerberg EW, Avezaat CJ, Suazo JA, Hogesteeger C, Jansen WJ, Kloos LM, Vermeulen J, Maas AI. Brain oxygen tension in severe head injury. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):868-76; discussion 876-8. doi: 10.1097/00006123-200004000-00018.
- Stiefel MF, Spiotta A, Gracias VH, Garuffe AM, Guillamondegui O, Maloney-Wilensky E, Bloom S, Grady MS, LeRoux PD. Reduced mortality rate in patients with severe traumatic brain injury treated with brain tissue oxygen monitoring. J Neurosurg. 2005 Nov;103(5):805-11. doi: 10.3171/jns.2005.103.5.0805.
- Narotam PK, Morrison JF, Nathoo N. Brain tissue oxygen monitoring in traumatic brain injury and major trauma: outcome analysis of a brain tissue oxygen-directed therapy. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):672-82. doi: 10.3171/2009.4.JNS081150.
- Mistral T, Roca P, Maggia C, Tucholka A, Forbes F, Doyle S, Krainik A, Galanaud D, Schmitt E, Kremer S, Kastler A, Troprès I, Barbier EL, Payen JF, Dojat M. Automated Quantification of Brain Lesion Volume From Post-trauma MR Diffusion-Weighted Images. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:740603. doi: 10.3389/fneur.2021.740603. eCollection 2021.
- Payen JF, Richard M, Francony G, Audibert G, Barbier EL, Bruder N, Dahyot-Fizelier C, Geeraerts T, Gergele L, Puybasset L, Vigue B, Skaare K, Bosson JL, Bouzat P. Comparison of strategies for monitoring and treating patients at the early phase of severe traumatic brain injury: the multicentre randomised controlled OXY-TC trial study protocol. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e040550. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040550.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- 3,4,4a,10b-tetrahydro-4-propyyli-2H,5H-(1)bentsopyrano(4,3-b)-1,4-oksatsin-9-oli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC14.039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .