Indvirkning af tidlig optimering af hjerneiltning på neurologiske resultater efter alvorlig traumatisk hjerneskade (OXY-TC)
17. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Posttraumatisk hjernehypoxi/iskæmi udvikler sig timer efter traumatisk hjerneskade (TBI), og dens intensitet er direkte relateret til det neurologiske resultat. Tærsklerne for irreversibel vævsskade efter TBI indikerer en særlig sårbarhed af skadet hjerne. Forbedring af hjerneiltning efter svær TBI er fokus for moderne TBI-behandling på intensivafdelingen (ICU).
Beregningen af cerebralt perfusionstryk (CPP), med CPP = middelarterielt tryk (MAP) - intrakranielt tryk (ICP), er blevet den mest anvendte estimator af cerebralt blæseflow. For at forhindre iskæmi på grund af forhøjet ICP anbefaler nuværende internationale retningslinjer at opretholde CPP ved 60-70 mmHg og ICP under 20 mmHg. Imidlertid kan episoder af hjernehypoxi/iskæmi, som vurderet med målinger af hjernevævsilttryk (PbtO2) forekomme på trods af optimering af CPP og ICP, og har uafhængigt været forbundet med dårligere patientresultat. PbtO2-værdier lavere end 15 mmHg i mere end 30 minutter blev vist at være en uafhængig forudsigelse for ugunstigt resultat og død. Den aggressive behandling af lavt PbtO2 var forbundet med forbedret resultat sammenlignet med standard ICP/CPP-styret behandling i kohortestudier af alvorligt hovedskadede patienter. På baggrund af disse resultater antages det, at en tidlig optimering af hjerneiltning sammen med at holde ICP og CPP inden for de anbefalede værdier, kan reducere volumen af sårbare læsioner efter svær TBI og muligvis forbedre neurologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrig
- General Hospital of Annecy
-
Besançon, Frankrig
- University Hospital Besançon
-
Bordeaux, Frankrig
- University hospital of Bordeaux
-
Caen, Frankrig
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrig
- University Hospital of Dijon
-
Grenoble, Frankrig
- Grenoble University Hospital
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrig
- University Hospital of Kremlin-Bicetre
-
Lille, Frankrig
- University Hospital of Lille
-
Lyon, Frankrig
- University Hospital of Lyon
-
Marseille, Frankrig
- University Hospital of Marseille-Nord
-
Marseille, Frankrig
- University Hospital of Marseille-Timone
-
Montpellier, Frankrig
- University hospital of Montpellier
-
Nancy, Frankrig
- University Hospital of Nancy
-
Nice, Frankrig
- University hospital of Nice
-
Nimes, Frankrig
- University Hospital of Nimes
-
Paris, Frankrig
- University Hospital of Paris-Salpetriere
-
Poitiers, Frankrig
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Frankrig
- University Hospital of Rennes
-
Rouen, Frankrig
- University hospital of Rouen
-
Saint Pierre, Frankrig
- University Hospital Sud Réunion
-
Saint-Etienne, Frankrig
- University Hospital of St-Etienne
-
Strasbourg, Frankrig
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulon, Frankrig
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Toulouse, Frankrig
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75
- Alvorlig ikke-penetrerende TBI (GCS-score 3-8) med motorisk Glasgow-score mellem 1 og 5
- Mulige associerede ekstrakranielle læsioner, undtagen tetraplegi
- Påbegyndelse af cerebral monitorering inden for de første 16 timer efter primær traumatisk skade
- Angivelse af ICP-overvågning ved optagelse som led i ledelsen
- Indikation af kontinuerlig sedation/analgesi i mere end 48 timer
- Under mekanisk ventilation med stabile forhold: PaO2//FiO2 over 150 og PaCO2 mellem 35 og 45 mmHg, middelarterietryk over 70 mmHg
- Skriftligt informeret samtykke fra juridisk surrogat, patientens pårørende eller investigator beslutning
- Tilslutning til den franske sociale sikring eller tilsluttet et socialsikringssystem i EU-medlemsstaten, Norge, Lichtenstein, Island eller Schweiz
- Fransktalende eller engelsktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Gennemtrængende TBI
- GCS 3 med bilaterale fikserede dilaterede pupiller
- Dekompressiv kraniektomi og ingen repositionering af knogleklappen efter subdural hæmatomevakueringskirurgi før indskrivning
- Kontraindikation af ICP- og/eller PbtO2-monitorering, dvs. hæmostaseforstyrrelser og hjernevævsinfektion
- Vedvarende hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet på trods af behandlinger, dvs. middelarterietryk < 70 mmHg, PaO2/FiO2 <150, PaCO2 <30 mmHg eller >45 mmHg eller laktat >5 mmol/l, hvis tilgængeligt.
- Hypotermi <34°C ved randomisering
- Forventet levetid < 24 timer
- Hjertestop ved indledende præsentation
- Tetraplegi
- Neuropsykiatriske komorbiditeter, der kan interferere med 6 og 12 måneders vurderingsresultater.
- Afslag på samtykke
- Graviditet
- Deltagelse i anden terapeutisk undersøgelse med skriftligt samtykke
- Manglende evne til at have en 6-måneders opfølgning
- Iskæmisk slagtilfælde efter carotis arteriel dissektion
- Uarbejdsdygtige patienter i overensstemmelse med artikel L 1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICP Management
|
ICP/CPP-styret terapi i henhold til internationale anbefalinger
|
|
Eksperimentel: PbtO2 + ICP Management
|
PbtO2/ICP/CPP-styret terapi i henhold til internationale anbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neurologisk udfald i henhold til den udvidede Glasgow Outcome Scale (GOSE) blind vurderet
Tidsramme: 6 måneder efter trauma
|
6 måneder efter trauma
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neurologisk udfald i henhold til den udvidede Glasgow Outcome Scale (GOSE) og Disability Rating Scale
Tidsramme: ved 12 måneder posttraume (GOSE)
|
ved 12 måneder posttraume (GOSE)
|
|
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder efter traumer
|
ved 6 og 12 måneder efter traumer
|
|
Livskvalitetsvurdering: Functional Independence Measure (FIM) og Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder efter traumer
|
ved 6 og 12 måneder efter traumer
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
Terapeutisk intensitet som afspejlet af antallet af niveau 2 og niveau 3 behandlinger til behandling af forhøjet ICP
Tidsramme: i løbet af de første 5 dage af intensivopholdet
|
i løbet af de første 5 dage af intensivopholdet
|
|
Forekomst af kritiske hændelser som defineret ved: ICP >30 mmHg i løbet af 30 minutter mindst ICP >40 mmHg i løbet af 5 minutter mindst PbtO2 <10 mmHg i løbet af mindst 30 minutter (PbtO2-gruppe)
Tidsramme: i løbet af de første 5 dage af intensivopholdet
|
i løbet af de første 5 dage af intensivopholdet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjælperesultat: Volumen af cerebrale læsioner med unormale MD-værdier, dvs. nedsatte eller øgede MD-værdier, ved brug af diffusionstensor MR-billeddannelse
Tidsramme: på dag 6-10 efter påbegyndelse af cerebral monitorering efter svær TBI
|
på dag 6-10 efter påbegyndelse af cerebral monitorering efter svær TBI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Cunningham AS, Salvador R, Coles JP, Chatfield DA, Bradley PG, Johnston AJ, Steiner LA, Fryer TD, Aigbirhio FI, Smielewski P, Williams GB, Carpenter TA, Gillard JH, Pickard JD, Menon DK. Physiological thresholds for irreversible tissue damage in contusional regions following traumatic brain injury. Brain. 2005 Aug;128(Pt 8):1931-42. doi: 10.1093/brain/awh536. Epub 2005 May 11.
- Oddo M, Levine JM, Mackenzie L, Frangos S, Feihl F, Kasner SE, Katsnelson M, Pukenas B, Macmurtrie E, Maloney-Wilensky E, Kofke WA, LeRoux PD. Brain hypoxia is associated with short-term outcome after severe traumatic brain injury independently of intracranial hypertension and low cerebral perfusion pressure. Neurosurgery. 2011 Nov;69(5):1037-45; discussion 1045. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182287ca7.
- van den Brink WA, van Santbrink H, Steyerberg EW, Avezaat CJ, Suazo JA, Hogesteeger C, Jansen WJ, Kloos LM, Vermeulen J, Maas AI. Brain oxygen tension in severe head injury. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):868-76; discussion 876-8. doi: 10.1097/00006123-200004000-00018.
- Stiefel MF, Spiotta A, Gracias VH, Garuffe AM, Guillamondegui O, Maloney-Wilensky E, Bloom S, Grady MS, LeRoux PD. Reduced mortality rate in patients with severe traumatic brain injury treated with brain tissue oxygen monitoring. J Neurosurg. 2005 Nov;103(5):805-11. doi: 10.3171/jns.2005.103.5.0805.
- Narotam PK, Morrison JF, Nathoo N. Brain tissue oxygen monitoring in traumatic brain injury and major trauma: outcome analysis of a brain tissue oxygen-directed therapy. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):672-82. doi: 10.3171/2009.4.JNS081150.
- Mistral T, Roca P, Maggia C, Tucholka A, Forbes F, Doyle S, Krainik A, Galanaud D, Schmitt E, Kremer S, Kastler A, Troprès I, Barbier EL, Payen JF, Dojat M. Automated Quantification of Brain Lesion Volume From Post-trauma MR Diffusion-Weighted Images. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:740603. doi: 10.3389/fneur.2021.740603. eCollection 2021.
- Payen JF, Richard M, Francony G, Audibert G, Barbier EL, Bruder N, Dahyot-Fizelier C, Geeraerts T, Gergele L, Puybasset L, Vigue B, Skaare K, Bosson JL, Bouzat P. Comparison of strategies for monitoring and treating patients at the early phase of severe traumatic brain injury: the multicentre randomised controlled OXY-TC trial study protocol. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e040550. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040550.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- 3,4,4a,10b-tetrahydro-4-propyl-2H,5H-(1)benzopyrano(4,3-b)-1,4-oxazin-9-ol
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC14.039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .