Einfluss einer frühen Optimierung der Sauerstoffversorgung des Gehirns auf das neurologische Ergebnis nach einer schweren traumatischen Hirnverletzung (OXY-TC)
17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Eine posttraumatische Hirnhypoxie/Ischämie entwickelt sich Stunden nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) und ihre Intensität steht in direktem Zusammenhang mit dem neurologischen Ergebnis. Die Schwellenwerte für irreversible Gewebeschäden nach SHT weisen auf eine besondere Anfälligkeit des verletzten Gehirns hin. Die Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gehirns nach schwerem SHT steht im Mittelpunkt des modernen TBI-Managements auf der Intensivstation (ICU).
Die Berechnung des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) mit CPP = mittlerer arterieller Druck (MAP) – intrakranieller Druck (ICP) ist zum am häufigsten verwendeten Schätzer des zerebralen Schlagflusses geworden. Um einer Ischämie aufgrund eines erhöhten ICP vorzubeugen, empfehlen aktuelle internationale Richtlinien, den CPP bei 60–70 mmHg und den ICP unter 20 mmHg zu halten. Episoden von Hypoxie/Ischämie im Gehirn, die anhand von Messungen des Sauerstoffdrucks im Gehirngewebe (PbtO2) festgestellt wurden, können jedoch trotz Optimierung von CPP und ICP auftreten und wurden unabhängig voneinander mit einem schlechteren Patientenergebnis in Verbindung gebracht. PbtO2-Werte von weniger als 15 mmHg für mehr als 30 Minuten erwiesen sich als unabhängiger Prädiktor für ein ungünstiges Ergebnis und Tod. Die aggressive Behandlung von niedrigem PbtO2 war im Vergleich zur ICP/CPP-gerichteten Standardtherapie in Kohortenstudien mit Patienten mit schweren Kopfverletzungen mit einem verbesserten Ergebnis verbunden. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird die Hypothese aufgestellt, dass eine frühzeitige Optimierung der Sauerstoffversorgung des Gehirns zusammen mit dem Halten von ICP und CPP innerhalb der empfohlenen Werte das Volumen anfälliger Läsionen nach schwerem SHT reduzieren und möglicherweise das neurologische Ergebnis verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich
- CHU Angers
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Annecy, Frankreich
- General Hospital of Annecy
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Besançon, Frankreich
- University Hospital Besançon
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Bordeaux, Frankreich
- University hospital of Bordeaux
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Caen, Frankreich
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Dijon, Frankreich
- University Hospital of Dijon
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Grenoble, Frankreich
- Grenoble University Hospital
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Le Kremlin Bicetre, Frankreich
- University Hospital of Kremlin-Bicetre
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Lille, Frankreich
- University Hospital of Lille
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Lyon, Frankreich
- University Hospital of Lyon
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Marseille, Frankreich
- University Hospital of Marseille-Nord
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Marseille, Frankreich
- University Hospital of Marseille-Timone
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Montpellier, Frankreich
- University hospital of Montpellier
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Nancy, Frankreich
- University Hospital of Nancy
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Nice, Frankreich
- University hospital of Nice
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Nimes, Frankreich
- University Hospital of Nimes
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Paris, Frankreich
- University Hospital of Paris-Salpetriere
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Poitiers, Frankreich
- University Hospital of Poitiers
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Rennes, Frankreich
- University Hospital of Rennes
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Rouen, Frankreich
- University hospital of Rouen
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Saint Pierre, Frankreich
- University Hospital Sud Réunion
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Saint-Etienne, Frankreich
- University Hospital of St-Etienne
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Strasbourg, Frankreich
- University Hospital of Strasbourg
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Toulon, Frankreich
- Hopital D'Instruction Des Armees
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Toulouse, Frankreich
- University Hospital of Toulouse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75
- Schweres nicht penetrierendes SHT (GCS-Score 3-8) mit motorischem Glasgow-Score zwischen 1 und 5
- Mögliche assoziierte extrakranielle Läsionen, außer Tetraplegie
- Beginn der zerebralen Überwachung innerhalb der ersten 16 Stunden seit der primären traumatischen Verletzung
- Hinweis auf ICP-Monitoring bei Aufnahme im Rahmen des Managements
- Hinweis auf kontinuierliche Sedierung/Analgesie für mehr als 48 Stunden
- Unter mechanischer Beatmung mit stabilen Bedingungen: PaO2//FiO2 über 150 und PaCO2 zwischen 35 und 45 mmHg, mittlerer arterieller Druck über 70 mmHg
- Schriftliche Einverständniserklärung der gesetzlichen Vertretung, des Verwandten des Patienten oder der Entscheidung des Prüfarztes
- Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung oder Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem eines EU-Mitgliedsstaates, Norwegens, Lichtensteins, Islands oder der Schweiz
- Französisch- oder englischsprachiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Durchdringender TBI
- GCS 3 mit beidseitig fixierten erweiterten Pupillen
- Dekompressive Kraniektomie und keine Neupositionierung des Knochendeckels nach einer subduralen Hämatomevakuierungsoperation vor der Einschreibung
- Kontraindikation für ICP- und/oder PbtO2-Überwachung, d. h. Blutstillungsstörungen und Hirngewebeinfektionen
- Anhaltende hämodynamische oder respiratorische Instabilität trotz Behandlungen, d. h. mittlerer arterieller Druck < 70 mmHg, PaO2/FiO2 < 150, PaCO2 < 30 mmHg oder > 45 mmHg oder Laktat > 5 mmol/l, falls verfügbar.
- Hypothermie < 34 °C bei Randomisierung
- Lebenserwartung < 24 Stunden
- Herzstillstand bei Erstvorstellung
- Tetraplegie
- Neuropsychiatrische Komorbiditäten, die die Bewertungsergebnisse nach 6 und 12 Monaten beeinträchtigen könnten.
- Zustimmungsverweigerung
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie mit schriftlicher Zustimmung
- Unfähigkeit, ein 6-Monats-Follow-up zu haben
- Ischämischer Schlaganfall nach Karotisdissektion
- Behinderte Patienten gemäß Artikel L 1121-5 bis L1121-8 des öffentlichen Gesundheitsgesetzes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ICP-Management
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ICP/CPP-gerichtete Therapie nach internationalen Empfehlungen
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Experimental: PbtO2 + ICP-Management
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PbtO2/ICP/CPP-gerichtete Therapie nach internationalen Empfehlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neurologisches Outcome gemäß Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) blind beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Trauma
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6 Monate nach dem Trauma
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neurologisches Ergebnis gemäß der erweiterten Glasgow Outcome Scale (GOSE) und Disability Rating Scale
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach Trauma (GOSE)
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nach 12 Monaten nach Trauma (GOSE)
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Disability Rating Scale (DRS)
Zeitfenster: bei 6 und 12 Monaten nach dem Trauma
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bei 6 und 12 Monaten nach dem Trauma
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Bewertung der Lebensqualität: Functional Independence Measure (FIM) und Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12)
Zeitfenster: bei 6 und 12 Monaten nach dem Trauma
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bei 6 und 12 Monaten nach dem Trauma
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: am Tag 28
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am Tag 28
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Therapeutische Intensität, die sich in der Anzahl der Behandlungen der Stufen 2 und 3 zur Behandlung eines erhöhten ICP widerspiegelt
Zeitfenster: während der ersten 5 Tage des Aufenthaltes auf der Intensivstation
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während der ersten 5 Tage des Aufenthaltes auf der Intensivstation
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Häufigkeit kritischer Ereignisse definiert durch: ICP >30 mmHg für mindestens 30 min ICP >40 mmHg für mindestens 5 min PbtO2 <10 mmHg für mindestens 30 min (PbtO2-Gruppe)
Zeitfenster: während der ersten 5 Tage des Aufenthaltes auf der Intensivstation
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während der ersten 5 Tage des Aufenthaltes auf der Intensivstation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenergebnis: Volumen zerebraler Läsionen mit anormalen MD-Werten, d. h. verringerten oder erhöhten MD-Werten, unter Verwendung von Diffusions-Tensor-MR-Bildgebung
Zeitfenster: an Tag 6–10 nach Beginn der zerebralen Überwachung nach schwerem SHT
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an Tag 6–10 nach Beginn der zerebralen Überwachung nach schwerem SHT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Cunningham AS, Salvador R, Coles JP, Chatfield DA, Bradley PG, Johnston AJ, Steiner LA, Fryer TD, Aigbirhio FI, Smielewski P, Williams GB, Carpenter TA, Gillard JH, Pickard JD, Menon DK. Physiological thresholds for irreversible tissue damage in contusional regions following traumatic brain injury. Brain. 2005 Aug;128(Pt 8):1931-42. doi: 10.1093/brain/awh536. Epub 2005 May 11.
- Oddo M, Levine JM, Mackenzie L, Frangos S, Feihl F, Kasner SE, Katsnelson M, Pukenas B, Macmurtrie E, Maloney-Wilensky E, Kofke WA, LeRoux PD. Brain hypoxia is associated with short-term outcome after severe traumatic brain injury independently of intracranial hypertension and low cerebral perfusion pressure. Neurosurgery. 2011 Nov;69(5):1037-45; discussion 1045. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182287ca7.
- van den Brink WA, van Santbrink H, Steyerberg EW, Avezaat CJ, Suazo JA, Hogesteeger C, Jansen WJ, Kloos LM, Vermeulen J, Maas AI. Brain oxygen tension in severe head injury. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):868-76; discussion 876-8. doi: 10.1097/00006123-200004000-00018.
- Stiefel MF, Spiotta A, Gracias VH, Garuffe AM, Guillamondegui O, Maloney-Wilensky E, Bloom S, Grady MS, LeRoux PD. Reduced mortality rate in patients with severe traumatic brain injury treated with brain tissue oxygen monitoring. J Neurosurg. 2005 Nov;103(5):805-11. doi: 10.3171/jns.2005.103.5.0805.
- Narotam PK, Morrison JF, Nathoo N. Brain tissue oxygen monitoring in traumatic brain injury and major trauma: outcome analysis of a brain tissue oxygen-directed therapy. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):672-82. doi: 10.3171/2009.4.JNS081150.
- Mistral T, Roca P, Maggia C, Tucholka A, Forbes F, Doyle S, Krainik A, Galanaud D, Schmitt E, Kremer S, Kastler A, Troprès I, Barbier EL, Payen JF, Dojat M. Automated Quantification of Brain Lesion Volume From Post-trauma MR Diffusion-Weighted Images. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:740603. doi: 10.3389/fneur.2021.740603. eCollection 2021.
- Payen JF, Richard M, Francony G, Audibert G, Barbier EL, Bruder N, Dahyot-Fizelier C, Geeraerts T, Gergele L, Puybasset L, Vigue B, Skaare K, Bosson JL, Bouzat P. Comparison of strategies for monitoring and treating patients at the early phase of severe traumatic brain injury: the multicentre randomised controlled OXY-TC trial study protocol. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e040550. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040550.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- 3,4,4a,10b-tetrahydro-4-propyl-2H,5H-(1)benzopyrano(4,3-b)-1,4-oxazin-9-ol
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC14.039
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