口腔の健康と、修復治療前後の学童の発育および幸福との関係
2021年9月28日 更新者：Leandro Hilgert、University of Brasilia
口腔の健康と、修復治療前後の学童の成長、発達、幸福との関係
本研究の目的は、学童の口腔の健康状態と、成長、発達、幸福との関係を評価することです。
また、学校施設で実施された乳歯のさまざまな修復介入と、その生活の質への影響を評価しようとしています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
ブラジル、ブラジリアの恵まれない郊外地域にある 6 つの公立学校から、6 歳から 8 歳の学童が募集されます。 研究の第 1 段階では、口腔の健康状態の疫学的調査と子供の人体測定評価が行われます。 研究のステージ2の潜在的な患者が募集されます。 生活の質の調査、口腔衛生のパターン、および社会人口統計学的データが収集されます。
修復治療が必要な子供は、研究のステージ2に含まれます。この第2段階では、深い象牙質病変を有する一次大臼歯は、齲蝕象牙質の選択的掘削のための2つの技術に従って治療されます：主観的基準または客観的基準（ポリマーバー）の使用. どちらのグループも、高粘度のグラスアイオノマーを使用して修復を行います。 浅いおよび中程度の深さの象牙質病変では、齲蝕象牙質はハンドツールのみを使用して掘削され (ART アプローチ)、次の 2 つの材料を使用して修復されます: 高粘度グラスアイオノマーまたはセルフエッチング接着剤とバルクフィル複合材の組み合わせ
すべての子供はフォローアップされ（研究のステージ3）、回復介入の有効性と、子供の生活の質と発達に対する回復治療の影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Brasília、DF、ブラジル、70910-900
- Escolas Públicas do Paranoá / Universidade de Brasília
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～8歳のお子様。
- 全身の健康状態が良好です。
- 顕性無症候性歯髄を伴う第 1 大臼歯の少なくとも 1 つの空洞化象牙質齲蝕病変。
除外基準:
- 他の研究への参加;
- 居住者を移動するかどうかを計画します。
- 全身疾患または一般的な障害;
- 予想される限定的な遵守。材料を研究するための既知のアレルギー; 18 か月以内に第一大臼歯の剥離が予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深い象牙質病変
齲蝕病変の選択的掘削における主観的基準と客観的基準 グループ 1: 主観的基準を使用した選択的齲蝕象牙質掘削 (歯科の標準プロトコル) グループ 2: 客観的基準を使用した選択的齲蝕象牙質掘削 (ポリマーバー) 高粘度グラスアイオノマーを使用して実施されたすべての修復.
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深い病変の象牙質う蝕の選択的掘削を行うための主観的基準と客観的基準（ポリマーバー）
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実験的：浅いおよび中程度の深さの象牙質病変
ARTアプローチにおけるグラスアイオノマー vs バルクフィルコンポジット すべての空洞は手作業で掘削された（ARTアプローチ） グループ1：高粘度グラスアイオノマーを使用した修復 グループ2：セルフエッチング接着剤とバルクフィルコンポジットを使用した修復
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ARTアプローチを使用して浅いおよび中程度の深さの象牙質病変を修復するための高粘度グラスアイオノマー vs バルク充填コンポジット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復手順の成功
時間枠：学習完了まで、平均3年
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修復治療の成功、再介入（内視鏡または抜歯など）を必要としない。
成功は、さまざまな時間枠で測定されます。
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学習完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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復元の存続
時間枠：学習完了まで、平均3年
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修復の存続に関する ART 基準は、修復の存続を評価するために使用されます (Hilgert、2014 を参照)。
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学習完了まで、平均3年
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生活の質（および生活の質の変化）
時間枠：ベースラインと介入後 12 か月 (生活の質の変化)
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生活の質 - 幼児期口腔健康影響尺度 (B-ECOHIS) アンケートのブラジル版
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ベースラインと介入後 12 か月 (生活の質の変化)
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治療費
時間枠：学習完了まで、平均3年
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費用対効果分析を可能にする初期およびフォローアップ治療費
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leandro A Hilgert, PhD、University of Brasilia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Frencken JE, Leal SC, Navarro MF. Twenty-five-year atraumatic restorative treatment (ART) approach: a comprehensive overview. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1337-46. doi: 10.1007/s00784-012-0783-4. Epub 2012 Jul 24.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Hilgert LA, de Amorim RG, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Is high-viscosity glass-ionomer-cement a successor to amalgam for treating primary molars? Dent Mater. 2014 Oct;30(10):1172-8. doi: 10.1016/j.dental.2014.07.010. Epub 2014 Aug 15.
- Schwendicke F, Stangvaltaite L, Holmgren C, Maltz M, Finet M, Elhennawy K, Eriksen I, Kuzmiszyn TC, Kerosuo E, Domejean S. Dentists' attitudes and behaviour regarding deep carious lesion management: a multi-national survey. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):191-198. doi: 10.1007/s00784-016-1776-5. Epub 2016 Mar 12.
- Schwendicke F, Paris S, Stolpe M. Cost-effectiveness of caries excavations in different risk groups - a micro-simulation study. BMC Oral Health. 2014 Dec 15;14:153. doi: 10.1186/1472-6831-14-153.
- De Menezes Abreu DM, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Dental anxiety in 6-7-year-old children treated in accordance with conventional restorative treatment, ART and ultra-conservative treatment protocols. Acta Odontol Scand. 2011 Nov;69(6):410-6. doi: 10.3109/00016357.2011.572561. Epub 2011 Apr 27.
- de Amorim RG, Figueiredo MJ, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Caries experience in a child population in a deprived area of Brazil, using ICDAS II. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):513-20. doi: 10.1007/s00784-011-0528-9. Epub 2011 Mar 8.
- Schwendicke F, Leal S, Schlattmann P, Paris S, Dias Ribeiro AP, Gomes Marques M, Hilgert LA. Selective carious tissue removal using subjective criteria or polymer bur: study protocol for a randomised controlled trial (SelecCT). BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022952. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022952.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月28日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。