Mundgesundheit und ihre Beziehung zu Entwicklung und Wohlbefinden von Schulkindern vor und nach restaurativen Behandlungen
28. September 2021 aktualisiert von: Leandro Hilgert, University of Brasilia
Mundgesundheit und ihre Beziehung zu Wachstum, Entwicklung und Wohlbefinden von Schulkindern vor und nach restaurativen Behandlungen
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Mundgesundheitszustand von Schulkindern und seine Beziehung zu Wachstum, Entwicklung und Wohlbefinden zu bewerten.
Außerdem sollen verschiedene restaurative Eingriffe, die in Schulgebäuden an Milchzähnen durchgeführt werden, und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Schulkinder im Alter von 6-8 Jahren aus den sechs öffentlichen Schulen eines benachteiligten Vororts von Brasília, Brasilien, werden rekrutiert. In Stufe 1 der Studie werden eine epidemiologische Erhebung des Mundgesundheitszustandes und eine anthropometrische Auswertung der Kinder durchgeführt. Potenzielle Patienten für Phase 2 der Studie werden rekrutiert. Erhebungen zur Lebensqualität, Muster der Mundhygiene und soziodemografische Daten werden erhoben.
Kinder mit restaurativem Behandlungsbedarf werden in Phase 2 der Studie aufgenommen. In dieser zweiten Phase werden primäre Molaren mit tiefen Dentinläsionen nach zwei Techniken zur selektiven Exkavation von kariösem Dentin behandelt: nach subjektiven Kriterien oder nach objektiven Kriterien (Polymerbohrer). . Für beide Gruppen werden Restaurationen mit einem hochviskosen Glasionomer durchgeführt. Bei flachen und mitteltiefen Dentinläsionen wird kariöses Dentin nur mit Handinstrumenten (ART-Ansatz) exkaviert und mit zwei Materialien restauriert: einem hochviskosen Glasionomer oder einer Kombination aus einem selbstätzenden Adhäsiv und einem Bulk-Fill-Komposit.
Alle Kinder werden nachbeobachtet (Phase 3 der Studie), um die Wirksamkeit der restaurativen Interventionen und die Auswirkungen der restaurativen Behandlung auf die Lebensqualität und Entwicklung der Kinder zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DF
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Brasília, DF, Brasilien, 70910-900
- Escolas Públicas do Paranoá / Universidade de Brasília
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 6-8 Jahre alt;
- Gute allgemeine Gesundheit;
- mindestens eine kavitierte kariöse Dentinläsion in einem Milchzahn mit erkennbarer asymptomatischer Pulpa.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderer Studie;
- planen, umzuziehen oder nicht Bewohner;
- systemische Erkrankung oder allgemeine Behinderung;
- erwartete eingeschränkte Compliance; bekannte Allergie gegen Studienmaterial; erwartete Exfoliation der primären Molaren innerhalb von 18 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tiefe Dentinläsionen
Subjektive vs. objektive Kriterien bei selektiver Exkavation kariöser Läsionen Gruppe 1: selektive Exkavation von kariösem Dentin nach subjektiven Kriterien (Standardprotokoll in der Zahnmedizin) Gruppe 2: selektive Exkavation von kariösem Dentin nach objektiven Kriterien (Polymerbohrer) Alle Restaurationen mit hochviskosem Glasionomer durchgeführt .
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Subjektive vs. objektive Kriterien (Polymerbohrer) zur selektiven Exkavation von Dentinkaries in tiefen Läsionen
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Experimental: Flache und mitteltiefe Dentinläsion
Glasionomer vs. Bulk-Fill-Komposite beim ART-Ansatz Alle Kavitäten nur mit Handinstrumenten exkaviert (ART-Ansatz) Gruppe 1: Restaurationen mit hochviskosem Glasionomer Gruppe 2: Restaurationen mit selbstätzendem Adhäsiv und Bulk-Fill-Komposit
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Hochviskoses Glasionomer vs. Bulk-Fill-Komposit zur Wiederherstellung von flachen und mitteltiefen Dentinläsionen unter Verwendung des ART-Ansatzes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg des restaurativen Verfahrens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Erfolg der restaurativen Behandlung, die keinen erneuten Eingriff (wie Endo oder Extraktion) erfordert.
Der Erfolg wird in unterschiedlichen Zeiträumen gemessen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben der Restaurierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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ART-Kriterien für das Überleben der Restauration werden verwendet, um das Überleben der Restauration zu bewerten (siehe Hilgert, 2014)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Lebensqualität (und Veränderung der Lebensqualität)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Intervention (Veränderung der Lebensqualität)
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Lebensqualität – Brasilianische Version der Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) Fragebögen
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Baseline und 12 Monate nach Intervention (Veränderung der Lebensqualität)
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Behandlungskosten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Erst- und Folgebehandlungskosten zur Wirtschaftlichkeitsanalyse
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leandro A Hilgert, PhD, University of Brasilia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Frencken JE, Leal SC, Navarro MF. Twenty-five-year atraumatic restorative treatment (ART) approach: a comprehensive overview. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1337-46. doi: 10.1007/s00784-012-0783-4. Epub 2012 Jul 24.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Hilgert LA, de Amorim RG, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Is high-viscosity glass-ionomer-cement a successor to amalgam for treating primary molars? Dent Mater. 2014 Oct;30(10):1172-8. doi: 10.1016/j.dental.2014.07.010. Epub 2014 Aug 15.
- Schwendicke F, Stangvaltaite L, Holmgren C, Maltz M, Finet M, Elhennawy K, Eriksen I, Kuzmiszyn TC, Kerosuo E, Domejean S. Dentists' attitudes and behaviour regarding deep carious lesion management: a multi-national survey. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):191-198. doi: 10.1007/s00784-016-1776-5. Epub 2016 Mar 12.
- Schwendicke F, Paris S, Stolpe M. Cost-effectiveness of caries excavations in different risk groups - a micro-simulation study. BMC Oral Health. 2014 Dec 15;14:153. doi: 10.1186/1472-6831-14-153.
- De Menezes Abreu DM, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Dental anxiety in 6-7-year-old children treated in accordance with conventional restorative treatment, ART and ultra-conservative treatment protocols. Acta Odontol Scand. 2011 Nov;69(6):410-6. doi: 10.3109/00016357.2011.572561. Epub 2011 Apr 27.
- de Amorim RG, Figueiredo MJ, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Caries experience in a child population in a deprived area of Brazil, using ICDAS II. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):513-20. doi: 10.1007/s00784-011-0528-9. Epub 2011 Mar 8.
- Schwendicke F, Leal S, Schlattmann P, Paris S, Dias Ribeiro AP, Gomes Marques M, Hilgert LA. Selective carious tissue removal using subjective criteria or polymer bur: study protocol for a randomised controlled trial (SelecCT). BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022952. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022952.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.400.687/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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