Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie jamy ustnej i jego związek z rozwojem i samopoczuciem dzieci w wieku szkolnym przed i po zabiegach regeneracyjnych

28 września 2021 zaktualizowane przez: Leandro Hilgert, University of Brasilia

Zdrowie jamy ustnej i jego związek ze wzrostem, rozwojem i dobrym samopoczuciem uczniów przed i po zabiegach regeneracyjnych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę stanu zdrowia jamy ustnej dzieci w wieku szkolnym i jego związku ze wzrostem, rozwojem i dobrostanem. Ma również na celu ocenę różnych interwencji odtwórczych przeprowadzanych na terenie szkoły w zębach mlecznych i ich wpływu na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą uczniowie w wieku 6-8 lat z sześciu szkół publicznych z biednej dzielnicy podmiejskiej Brasília w Brazylii. W I etapie badań przeprowadzone zostanie badanie epidemiologiczne stanu zdrowia jamy ustnej oraz ocena antropometryczna dzieci. Potencjalny pacjent do drugiego etapu badania zostanie zrekrutowany. Zbierane będą badania jakości życia, wzorce higieny jamy ustnej oraz dane socjodemograficzne.

Dzieci z potrzebami leczenia odtwórczego zostaną włączone do II etapu badań. W tym drugim etapie zęby trzonowe mleczne z głębokimi ubytkami zębiny będą leczone według dwóch technik selektywnego usuwania próchnicy zębiny: według kryteriów subiektywnych lub według kryteriów obiektywnych (wierteł polimerowych) . W przypadku obu grup uzupełnienia zostaną wykonane przy użyciu szkła-jonomeru o wysokiej lepkości. W płytkich i średnio głębokich ubytkach zębiny, zębina próchnicza zostanie usunięta wyłącznie przy użyciu narzędzi ręcznych (podejście ART) i odbudowana przy użyciu dwóch materiałów: szkło-jonomeru o wysokiej lepkości lub kombinacji samotrawiącego systemu wiążącego i kompozytu typu „bulk fill”.

Wszystkie dzieci zostaną poddane obserwacji (etap badania 3) w celu oceny skuteczności interwencji zachowawczych oraz wpływu leczenia zachowawczego na jakość życia i rozwój dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia, 70910-900
        • Escolas Públicas do Paranoá / Universidade de Brasília

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6-8 lat;
  • Dobry ogólny stan zdrowia;
  • minimum jedna ubytkowa próchnica w zębinie mlecznej z wyczuwalną bezobjawową miazgą.

Kryteria wyłączenia:

  • udział w innym badaniu;
  • planować przeprowadzkę lub nie mieszkańców;
  • choroba ogólnoustrojowa lub ogólna niepełnosprawność;
  • oczekiwana ograniczona zgodność; znana alergia na badany materiał; oczekiwane złuszczanie mlecznych zębów trzonowych w ciągu 18 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głębokie uszkodzenia zębiny
Subiektywne vs obiektywne kryteria w selektywnym usuwaniu ubytków próchnicowych Grupa 1: selektywne usuwanie próchnicy zębiny na podstawie subiektywnych kryteriów (standardowy protokół w stomatologii) Grupa 2: selektywne usuwanie próchnicy zębiny na podstawie obiektywnych kryteriów (wiertełka polimerowe) Wszystkie uzupełnienia wykonane przy użyciu szkła-jonomeru o wysokiej lepkości .
Inny: Kryteria subiektywne a obiektywne w wykopaliskach selektywnych
Subiektywne vs obiektywne kryteria (wiertełka polimerowe) do wykonywania selektywnego ubytku próchnicy zębiny w głębokich zmianach
Eksperymentalny: Płytkie i średniej głębokości uszkodzenie zębiny
Glass-jonomer a kompozyty Bulk Fill w podejściu ART Wszystkie ubytki usunięte wyłącznie instrumentami ręcznymi (podejście ART) Grupa 1: uzupełnienia z użyciem glass-jonomeru o wysokiej lepkości Grupa 2: uzupełnienia z użyciem samotrawiącego systemu wiążącego i kompozytu typu bulk fill
Inny: Glass-jonomer vs kompozyty typu Bulk Fill w podejściu ART
Szkło-jonomer o wysokiej lepkości w porównaniu z kompozytem Bulk Fill do odbudowy płytkich i średniej głębokości uszkodzeń zębiny przy użyciu podejścia ART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury naprawczej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Powodzenie leczenia odtwórczego, nie wymagającego ponownej interwencji (jak endo czy ekstrakcja). Sukces będzie mierzony w różnych ramach czasowych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie renowacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Kryteria ART dotyczące przeżycia odbudowy zostaną wykorzystane do oceny przeżycia odbudowy (zob. Hilgert, 2014)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Jakość życia (i zmiana jakości życia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji (zmiana jakości życia)
Jakość życia — brazylijska wersja kwestionariuszy Skali wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie (B-ECOHIS).
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji (zmiana jakości życia)
Koszty leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Wstępne i kontrolne koszty leczenia, aby umożliwić analizę opłacalności
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Leandro A Hilgert, PhD, University of Brasilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.400.687/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj