Salute orale e sua relazione con lo sviluppo e il benessere degli scolari prima e dopo i trattamenti riparativi
28 settembre 2021 aggiornato da: Leandro Hilgert, University of Brasilia
Salute orale e sua relazione con la crescita, lo sviluppo e il benessere degli scolari prima e dopo i trattamenti riparativi
Il presente studio si propone di valutare le condizioni di salute orale degli scolari e la sua relazione con la crescita, lo sviluppo e il benessere.
Inoltre, cerca di valutare i diversi interventi di restauro eseguiti nei locali scolastici sui denti decidui e il loro impatto sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati scolari, di età compresa tra i 6 e gli 8 anni, delle sei scuole pubbliche di un'area suburbana svantaggiata di Brasilia, in Brasile. Nella fase 1 dello studio, verrà eseguita un'indagine epidemiologica dello stato di salute orale e una valutazione antropometrica dei bambini. Verrà reclutato un potenziale paziente per la fase 2 dello studio. Saranno raccolti sondaggi sulla qualità della vita, modelli di igiene orale e dati socio-demografici.
I bambini con esigenze di trattamento restaurativo saranno inclusi nella fase 2 dello studio. In questa seconda fase, i molari primari con lesioni profonde della dentina saranno trattati secondo due tecniche per l'escavazione selettiva della dentina cariata: criteri soggettivi o utilizzando un criterio oggettivo (frese polimeriche) . Per entrambi i gruppi i restauri verranno eseguiti utilizzando un vetroionomero ad alta viscosità. Nelle lesioni dentinali poco profonde e di media profondità, la dentina cariata sarà scavata utilizzando solo strumenti manuali (approccio ART) e restaurata utilizzando due materiali: un vetroionomerico ad alta viscosità o una combinazione di un adesivo automordenzante e un composito di riempimento in massa.
Tutti i bambini saranno seguiti (fase 3 dello studio) per valutare l'efficacia degli interventi riparativi e l'impatto del trattamento riparativo sulla qualità della vita e sullo sviluppo dei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DF
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Brasília, DF, Brasile, 70910-900
- Escolas Públicas do Paranoá / Universidade de Brasília
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 6-8 anni;
- Buona salute generale;
- almeno una lesione cariosa della dentina cavitata in un molare primario con polpa sensibile asintomatica.
Criteri di esclusione:
- partecipare ad altri studi;
- pianificare di trasferirsi o meno residenti;
- malattia sistemica o disabilità generale;
- conformità limitata prevista; allergia nota al materiale di studio; prevista esfoliazione dei molari primari entro 18 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lesioni profonde della dentina
Criteri soggettivi vs criteri oggettivi nell'escavazione selettiva di lesioni cariose Gruppo 1: escavazione selettiva di dentina cariata utilizzando criteri soggettivi (protocollo standard in Odontoiatria) Gruppo 2: escavazione selettiva di dentina cariata utilizzando criteri oggettivi (frese polimeriche) Tutti i restauri eseguiti utilizzando vetroionomero ad alta viscosità .
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Criteri soggettivi vs oggettivi (frese polimeriche) per eseguire l'escavazione selettiva della carie dentinale nelle lesioni profonde
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Sperimentale: Lesioni dentinali poco profonde e di media profondità
Compositi vetroionomerici vs compositi Bulk fill nell'approccio ART Tutte le cavità scavate utilizzando solo strumenti manuali (approccio ART) Gruppo 1: restauri con vetroionomerico ad alta viscosità Gruppo 2: restauri con adesivo automordenzante e composito bulk fill
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Vetroionomerico ad alta viscosità rispetto al composito Bulk fill per ripristinare lesioni dentinali poco profonde e di media profondità utilizzando l'approccio ART
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della procedura riparativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Successo del trattamento restaurativo, che non richiede alcun reintervento (come endo o estrazione).
Il successo sarà misurato in diversi intervalli di tempo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza del restauro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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I criteri ART per la sopravvivenza del restauro saranno utilizzati per valutare la sopravvivenza del restauro (vedi Hilgert, 2014)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Qualità della vita (e cambiamento nella qualità della vita)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento (cambiamento nella qualità della vita)
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Qualità della vita - Versione brasiliana dei questionari sulla scala dell'impatto sulla salute orale della prima infanzia (B-ECOHIS).
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento (cambiamento nella qualità della vita)
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Costi di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Costi del trattamento iniziale e di follow-up per consentire l'analisi del rapporto costo-efficacia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leandro A Hilgert, PhD, University of Brasilia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Frencken JE, Leal SC, Navarro MF. Twenty-five-year atraumatic restorative treatment (ART) approach: a comprehensive overview. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1337-46. doi: 10.1007/s00784-012-0783-4. Epub 2012 Jul 24.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Hilgert LA, de Amorim RG, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Is high-viscosity glass-ionomer-cement a successor to amalgam for treating primary molars? Dent Mater. 2014 Oct;30(10):1172-8. doi: 10.1016/j.dental.2014.07.010. Epub 2014 Aug 15.
- Schwendicke F, Stangvaltaite L, Holmgren C, Maltz M, Finet M, Elhennawy K, Eriksen I, Kuzmiszyn TC, Kerosuo E, Domejean S. Dentists' attitudes and behaviour regarding deep carious lesion management: a multi-national survey. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):191-198. doi: 10.1007/s00784-016-1776-5. Epub 2016 Mar 12.
- Schwendicke F, Paris S, Stolpe M. Cost-effectiveness of caries excavations in different risk groups - a micro-simulation study. BMC Oral Health. 2014 Dec 15;14:153. doi: 10.1186/1472-6831-14-153.
- De Menezes Abreu DM, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Dental anxiety in 6-7-year-old children treated in accordance with conventional restorative treatment, ART and ultra-conservative treatment protocols. Acta Odontol Scand. 2011 Nov;69(6):410-6. doi: 10.3109/00016357.2011.572561. Epub 2011 Apr 27.
- de Amorim RG, Figueiredo MJ, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Caries experience in a child population in a deprived area of Brazil, using ICDAS II. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):513-20. doi: 10.1007/s00784-011-0528-9. Epub 2011 Mar 8.
- Schwendicke F, Leal S, Schlattmann P, Paris S, Dias Ribeiro AP, Gomes Marques M, Hilgert LA. Selective carious tissue removal using subjective criteria or polymer bur: study protocol for a randomised controlled trial (SelecCT). BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022952. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022952.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.400.687/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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