- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02754466
Munhälsa och dess samband med skolbarns utveckling och välbefinnande före och efter restaurerande behandlingar
Munhälsa och dess samband med skolbarns tillväxt, utveckling och välbefinnande före och efter restaurerande behandlingar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skolbarn i åldern 6-8 år från de sex offentliga skolorna i ett eftersatt förortsområde i Brasília, Brasilien kommer att rekryteras. I etapp 1 av studien kommer en epidemiologisk undersökning av munhälsostatus och en antropometrisk utvärdering av barnen att göras. Potentiell patient för studiens steg 2 kommer att rekryteras. Livskvalitetsundersökningar, mönster för munhygien och sociodemografiska data kommer att samlas in.
Barn med reparativ behandlingsbehov kommer att inkluderas i studiens steg 2. I detta andra steg kommer primära molarer med djupa dentinskador att behandlas enligt två tekniker för selektiv utgrävning av karies dentin: subjektiva kriterier eller med användning av ett objektivt kriterium (polymerburs). . För båda grupperna kommer restaureringar att utföras med en högviskös glasjonomer. I grunda och medeldjupa dentinskador kommer karies dentin att grävas ut endast med hjälp av handinstrument (ART-metoden) och återställas med två material: en glasjonomer med hög viskositet eller en kombination av ett självetsande lim och en bulkfyllningskomposit.
Alla barn kommer att följas upp (studiens steg 3) för att bedöma effektiviteten av de reparativa insatserna och effekten av den reparativa behandlingen på barns livskvalitet och utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 70910-900
- Escolas Públicas do Paranoá / Universidade de Brasília
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6-8 år gamla;
- God allmän hälsa;
- minst en kaviterad dentin-kariös lesion i en primär molar med förnuftig asymtomatisk pulpa.
Exklusions kriterier:
- delta i annan studie;
- planerar att flytta eller inte invånare;
- systemisk sjukdom eller allmänt handikapp;
- förväntad begränsad efterlevnad; känd allergi mot studiematerial; förväntad exfoliering av primära molarer inom 18 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Djupa dentinskador
Subjektiva vs objektiva kriterier vid selektiv utgrävning av kariesskador Grupp 1: selektiv utgrävning av karies dentin med subjektiva kriterier (standardprotokoll inom tandvård) Grupp 2: selektiv utgrävning av karies dentin med objektiva kriterier (polymerborr) Alla restaureringar utförda med högviskös glasjonomer .
|
Subjektiva vs objektiva kriterier (Polymer burs) för att utföra selektiv utgrävning av dentinkaries i djupa lesioner
|
Experimentell: Grund och medeldjup dentinskada
Glasjonomer vs bulkfyllningskompositer i ART-metoden Alla håligheter utgrävda med endast handinstrument (ART-metoden) Grupp 1: restaureringar med högviskösa glasjonomerer Grupp 2: restaureringar med självetsande lim och bulkfyllningskomposit
|
Glasjonomer med hög viskositet vs bulkfyllningskomposit för att återställa grunda och medeldjupa dentinskador med hjälp av ART-metoden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång för det restaurerande förfarandet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Framgång för den restaurerande behandlingen, som inte kräver någon re-intervention (som endo eller extraktion).
Framgång kommer att mätas vid olika tidsramar.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Restaureringens överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
ART-kriterier för restaureringsöverlevnad kommer att användas för att bedöma överlevnad av restaurering (se Hilgert, 2014)
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Livskvalitet (och förändring i livskvalitet)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter intervention (förändring i livskvalitet)
|
Livskvalitet - brasiliansk version av Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) frågeformulär
|
Baslinje och 12 månader efter intervention (förändring i livskvalitet)
|
Behandlingskostnader
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Kostnader för initial och uppföljande behandling för att möjliggöra kostnadseffektivitetsanalys
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leandro A Hilgert, PhD, University of Brasilia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Frencken JE, Leal SC, Navarro MF. Twenty-five-year atraumatic restorative treatment (ART) approach: a comprehensive overview. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1337-46. doi: 10.1007/s00784-012-0783-4. Epub 2012 Jul 24.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Hilgert LA, de Amorim RG, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Is high-viscosity glass-ionomer-cement a successor to amalgam for treating primary molars? Dent Mater. 2014 Oct;30(10):1172-8. doi: 10.1016/j.dental.2014.07.010. Epub 2014 Aug 15.
- Schwendicke F, Stangvaltaite L, Holmgren C, Maltz M, Finet M, Elhennawy K, Eriksen I, Kuzmiszyn TC, Kerosuo E, Domejean S. Dentists' attitudes and behaviour regarding deep carious lesion management: a multi-national survey. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):191-198. doi: 10.1007/s00784-016-1776-5. Epub 2016 Mar 12.
- Schwendicke F, Paris S, Stolpe M. Cost-effectiveness of caries excavations in different risk groups - a micro-simulation study. BMC Oral Health. 2014 Dec 15;14:153. doi: 10.1186/1472-6831-14-153.
- De Menezes Abreu DM, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Dental anxiety in 6-7-year-old children treated in accordance with conventional restorative treatment, ART and ultra-conservative treatment protocols. Acta Odontol Scand. 2011 Nov;69(6):410-6. doi: 10.3109/00016357.2011.572561. Epub 2011 Apr 27.
- de Amorim RG, Figueiredo MJ, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Caries experience in a child population in a deprived area of Brazil, using ICDAS II. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):513-20. doi: 10.1007/s00784-011-0528-9. Epub 2011 Mar 8.
- Schwendicke F, Leal S, Schlattmann P, Paris S, Dias Ribeiro AP, Gomes Marques M, Hilgert LA. Selective carious tissue removal using subjective criteria or polymer bur: study protocol for a randomised controlled trial (SelecCT). BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022952. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022952.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.400.687/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad