Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Munhälsa och dess samband med skolbarns utveckling och välbefinnande före och efter restaurerande behandlingar

28 september 2021 uppdaterad av: Leandro Hilgert, University of Brasilia

Munhälsa och dess samband med skolbarns tillväxt, utveckling och välbefinnande före och efter restaurerande behandlingar

Denna studie syftar till att utvärdera skolbarns orala hälsotillstånd och dess relation till tillväxt, utveckling och välbefinnande. Den syftar också till att utvärdera olika reparativa ingrepp som utförs i skolans lokaler i primära tänder och dess inverkan på livskvaliteten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skolbarn i åldern 6-8 år från de sex offentliga skolorna i ett eftersatt förortsområde i Brasília, Brasilien kommer att rekryteras. I etapp 1 av studien kommer en epidemiologisk undersökning av munhälsostatus och en antropometrisk utvärdering av barnen att göras. Potentiell patient för studiens steg 2 kommer att rekryteras. Livskvalitetsundersökningar, mönster för munhygien och sociodemografiska data kommer att samlas in.

Barn med reparativ behandlingsbehov kommer att inkluderas i studiens steg 2. I detta andra steg kommer primära molarer med djupa dentinskador att behandlas enligt två tekniker för selektiv utgrävning av karies dentin: subjektiva kriterier eller med användning av ett objektivt kriterium (polymerburs). . För båda grupperna kommer restaureringar att utföras med en högviskös glasjonomer. I grunda och medeldjupa dentinskador kommer karies dentin att grävas ut endast med hjälp av handinstrument (ART-metoden) och återställas med två material: en glasjonomer med hög viskositet eller en kombination av ett självetsande lim och en bulkfyllningskomposit.

Alla barn kommer att följas upp (studiens steg 3) för att bedöma effektiviteten av de reparativa insatserna och effekten av den reparativa behandlingen på barns livskvalitet och utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70910-900
        • Escolas Públicas do Paranoá / Universidade de Brasília

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 6-8 år gamla;
  • God allmän hälsa;
  • minst en kaviterad dentin-kariös lesion i en primär molar med förnuftig asymtomatisk pulpa.

Exklusions kriterier:

  • delta i annan studie;
  • planerar att flytta eller inte invånare;
  • systemisk sjukdom eller allmänt handikapp;
  • förväntad begränsad efterlevnad; känd allergi mot studiematerial; förväntad exfoliering av primära molarer inom 18 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djupa dentinskador
Subjektiva vs objektiva kriterier vid selektiv utgrävning av kariesskador Grupp 1: selektiv utgrävning av karies dentin med subjektiva kriterier (standardprotokoll inom tandvård) Grupp 2: selektiv utgrävning av karies dentin med objektiva kriterier (polymerborr) Alla restaureringar utförda med högviskös glasjonomer .
Subjektiva vs objektiva kriterier (Polymer burs) för att utföra selektiv utgrävning av dentinkaries i djupa lesioner
Experimentell: Grund och medeldjup dentinskada
Glasjonomer vs bulkfyllningskompositer i ART-metoden Alla håligheter utgrävda med endast handinstrument (ART-metoden) Grupp 1: restaureringar med högviskösa glasjonomerer Grupp 2: restaureringar med självetsande lim och bulkfyllningskomposit
Glasjonomer med hög viskositet vs bulkfyllningskomposit för att återställa grunda och medeldjupa dentinskador med hjälp av ART-metoden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för det restaurerande förfarandet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Framgång för den restaurerande behandlingen, som inte kräver någon re-intervention (som endo eller extraktion). Framgång kommer att mätas vid olika tidsramar.
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restaureringens överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
ART-kriterier för restaureringsöverlevnad kommer att användas för att bedöma överlevnad av restaurering (se Hilgert, 2014)
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Livskvalitet (och förändring i livskvalitet)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter intervention (förändring i livskvalitet)
Livskvalitet - brasiliansk version av Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) frågeformulär
Baslinje och 12 månader efter intervention (förändring i livskvalitet)
Behandlingskostnader
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Kostnader för initial och uppföljande behandling för att möjliggöra kostnadseffektivitetsanalys
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leandro A Hilgert, PhD, University of Brasilia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.400.687/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

3
Prenumerera