Mundsundhed og dens relation til skolebørns udvikling og trivsel før og efter genoprettende behandlinger
28. september 2021 opdateret af: Leandro Hilgert, University of Brasilia
Mundsundhed og dens relation til skolebørns vækst, udvikling og trivsel før og efter genoprettende behandlinger
Denne undersøgelse har til formål at evaluere skolebørns orale sundhedstilstande og deres relation til vækst, udvikling og velvære.
Det søger også at evaluere forskellige genoprettende interventioner udført i skolens lokaler i primære tænder og deres indvirkning på livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Skolebørn i alderen 6-8 år fra de seks offentlige skoler i et dårligt stillet forstadsområde i Brasília, Brasilien, vil blive rekrutteret. I fase 1 af undersøgelsen vil der blive udført en epidemiologisk undersøgelse af den orale sundhedstilstand og en antropometrisk evaluering af børnene. Potentiel patient til undersøgelsens fase 2 vil blive rekrutteret. Livskvalitetsundersøgelser, mønstre for mundhygiejne og sociodemografiske data vil blive indsamlet.
Børn med genoprettende behandlingsbehov vil blive inkluderet i undersøgelsens trin 2. I dette andet trin vil primære kindtænder med dybe dentinlæsioner blive behandlet efter to teknikker til selektiv udgravning af karies dentin: subjektive kriterier eller ved anvendelse af et objektivt kriterium (polymerburs). . For begge grupper vil restaureringer blive udført med en højviskositets glasionomer. I lavvandede og mellemdybder dentinlæsioner vil kariest dentin blive udgravet kun ved hjælp af håndinstrumenter (ART-tilgang) og genoprettet ved hjælp af to materialer: en højviskositets glasionomer eller en kombination af et selvætsende klæbemiddel og en bulkfill-komposit.
Alle børn vil blive fulgt op (studiets trin 3) for at vurdere effektiviteten af de genoprettende interventioner og virkningen af den genoprettende behandling på børns livskvalitet og udvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 70910-900
- Escolas Públicas do Paranoá / Universidade de Brasília
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 6-8 år;
- Godt generelt helbred;
- mindst én kaviteret dentin carious læsion i en primær kindtand med fornuftig asymptomatisk pulpa.
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i anden undersøgelse;
- planlægger at flytte eller ej beboere;
- systemisk sygdom eller generel handicap;
- forventet begrænset overholdelse; kendt allergi over for studiemateriale; forventet eksfoliering af primære kindtænder inden for 18 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dybe dentinlæsioner
Subjektive vs objektive kriterier ved selektiv udgravning af karieslæsioner Gruppe 1: selektiv udgravning af karies dentin ved brug af subjektive kriterier (standardprotokol i tandpleje) Gruppe 2: selektiv udgravning af karies dentin ved hjælp af objektive kriterier (polymerbor) Alle restaureringer udført med højviskositets glasionomer .
|
Subjektive vs objektive kriterier (Polymer burs) til at udføre selektiv udgravning af dentincaries i dybe læsioner
|
|
Eksperimentel: Lav og mellemdybde dentinlæsion
Glasionomer vs Bulkfill-kompositter i ART-tilgangen Alle hulrum udgravet kun ved hjælp af håndinstrumenter (ART-tilgang) Gruppe 1: restaureringer med højviskositetsglasionomer Gruppe 2: restaureringer ved hjælp af selvætsende klæbemiddel og bulkfill-komposit
|
Højviskositetsglasionomer vs Bulkfill-komposit for at genoprette lavvandede og mellemdybdende dentinlæsioner ved hjælp af ART-tilgangen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med genopretningsproceduren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Succes med den genoprettende behandling, der ikke kræver nogen genindgreb (som endo eller ekstraktion).
Succes vil blive målt på forskellige tidsrammer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringens overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
ART kriterier for restaureringsoverlevelse vil blive brugt til at vurdere overlevelse af restaurering (se Hilgert, 2014)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Livskvalitet (og ændring i livskvalitet)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention (ændring i livskvalitet)
|
Livskvalitet - brasiliansk version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) spørgeskemaer
|
Baseline og 12 måneder efter intervention (ændring i livskvalitet)
|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Indledende og opfølgende behandlingsomkostninger for at muliggøre omkostningseffektivitetsanalyse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leandro A Hilgert, PhD, University of Brasilia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Frencken JE, Leal SC, Navarro MF. Twenty-five-year atraumatic restorative treatment (ART) approach: a comprehensive overview. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1337-46. doi: 10.1007/s00784-012-0783-4. Epub 2012 Jul 24.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Hilgert LA, de Amorim RG, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Is high-viscosity glass-ionomer-cement a successor to amalgam for treating primary molars? Dent Mater. 2014 Oct;30(10):1172-8. doi: 10.1016/j.dental.2014.07.010. Epub 2014 Aug 15.
- Schwendicke F, Stangvaltaite L, Holmgren C, Maltz M, Finet M, Elhennawy K, Eriksen I, Kuzmiszyn TC, Kerosuo E, Domejean S. Dentists' attitudes and behaviour regarding deep carious lesion management: a multi-national survey. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):191-198. doi: 10.1007/s00784-016-1776-5. Epub 2016 Mar 12.
- Schwendicke F, Paris S, Stolpe M. Cost-effectiveness of caries excavations in different risk groups - a micro-simulation study. BMC Oral Health. 2014 Dec 15;14:153. doi: 10.1186/1472-6831-14-153.
- De Menezes Abreu DM, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Dental anxiety in 6-7-year-old children treated in accordance with conventional restorative treatment, ART and ultra-conservative treatment protocols. Acta Odontol Scand. 2011 Nov;69(6):410-6. doi: 10.3109/00016357.2011.572561. Epub 2011 Apr 27.
- de Amorim RG, Figueiredo MJ, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Caries experience in a child population in a deprived area of Brazil, using ICDAS II. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):513-20. doi: 10.1007/s00784-011-0528-9. Epub 2011 Mar 8.
- Schwendicke F, Leal S, Schlattmann P, Paris S, Dias Ribeiro AP, Gomes Marques M, Hilgert LA. Selective carious tissue removal using subjective criteria or polymer bur: study protocol for a randomised controlled trial (SelecCT). BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022952. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022952.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.400.687/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .