Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A száj egészsége és kapcsolata az iskolások fejlődésével és jólétével a helyreállító kezelések előtt és után

2021. szeptember 28. frissítette: Leandro Hilgert, University of Brasilia

A száj egészsége és kapcsolata az iskolások növekedésével, fejlődésével és jólétével a helyreállító kezelések előtt és után

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje az iskolások szájhigiénés állapotát, és ennek összefüggését a növekedéssel, fejlődéssel és jóléttel. Ezen túlmenően igyekszik értékelni az iskolai telephelyen végzett különböző helyreállító beavatkozásokat az alapfogakban, és ezek hatását az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Brazília egyik leszakadt külvárosi részének hat állami iskolájából 6-8 éves iskolásokat toboroznak. A vizsgálat 1. szakaszában a gyermekek szájegészségügyi állapotának epidemiológiai felmérése és antropometriai értékelése történik. A vizsgálat 2. szakaszában potenciális pácienst toboroznak. Életminőség-felméréseket, szájhigiénés mintákat és szocio-demográfiai adatokat gyűjtenek.

A resztoratív kezelést igénylő gyermekeket bevonják a vizsgálat 2. szakaszába. Ebben a második szakaszban a mély dentin léziókkal rendelkező primer őrlőfogakat a fogszuvas dentin szelektív kiásására szolgáló két módszer szerint kezelik: szubjektív kritériumok vagy objektív kritériumok (polimer fúrók) alkalmazásával. . Mindkét csoport esetében a helyreállítást nagy viszkozitású üvegionomer felhasználásával végezzük. Sekély és közepes mélységű dentinléziók esetén a szuvas dentint kizárólag kézi műszerekkel ássák ki (ART megközelítés), és két anyag felhasználásával állítják helyre: egy nagy viszkozitású üvegionomer vagy egy önmaradó ragasztó és egy ömlesztett töltőanyag kombinációja.

Minden gyermeket nyomon követnek (a vizsgálat 3. szakasza), hogy felmérjék a helyreállító beavatkozások hatékonyságát és a helyreállító kezelés hatását a gyermekek életminőségére és fejlődésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • DF
      • Brasília, DF, Brazília, 70910-900
        • Escolas Públicas do Paranoá / Universidade de Brasília

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-8 éves gyermekek;
  • Jó általános egészségi állapot;
  • legalább egy kavitált dentin szuvas lézió egy primer őrlőfogban, szenzibilis, tünetmentes pulpával.

Kizárási kritériumok:

  • más tanulmányban való részvétel;
  • tervezi, hogy elköltözik-e vagy nem lakóhelye;
  • szisztémás betegség vagy általános fogyatékosság;
  • várható korlátozott megfelelés; ismert allergia a tananyaggal szemben; az elsődleges őrlőfogak várható hámlása 18 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély dentin elváltozások
Szubjektív vs objektív kritériumok a szuvas elváltozások szelektív feltárásában 1. csoport: szelektív szuvas dentin excaváció szubjektív kritériumok alapján (standard protokoll a fogászatban) 2. csoport: szelektív szuvas dentin excaváció objektív kritériumok alapján (polimer fúrók) Valamennyi helyreállítás nagy viszkozitású üvegionomer felhasználásával történt .
Egyéb: Szubjektív vs objektív kritériumok a szelektív feltárásban
Szubjektív vs objektív kritériumok (polimer fúrók) a dentin fogszuvasodás szelektív feltárásához mély elváltozásokban
Kísérleti: Sekély és közepes mélységű dentin elváltozás
Üveg-ionomer vs ömlesztett töltet kompozitok az ART megközelítésben Minden üreg csak kézi műszerekkel kiásott (ART megközelítés) 1. csoport: restaurációk nagy viszkozitású üvegionomerrel 2. csoport: restaurációk önmarató ragasztóval és ömlesztett kitöltő kompozittal
Egyéb: Üvegionomer vs tömeges töltet kompozitok az ART megközelítésben
Nagy viszkozitású üvegionomer vs ömlesztett töltet kompozit a sekély és közepes mélységű dentinléziók helyreállításához az ART megközelítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállító eljárás sikere
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A helyreállító kezelés sikeres, nem igényel újbóli beavatkozást (endó vagy extrakció). A sikert különböző időkeretekben mérik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás túlélése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A helyreállítás túlélésére vonatkozó ART kritériumokat fogják használni a helyreállítás túlélésének értékelésére (lásd Hilgert, 2014)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Életminőség (és az életminőség változása)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a beavatkozás után (életminőség változás)
Életminőség – A korai gyermekkori szájegészségügyi hatásskála (B-ECOHIS) kérdőívének brazil változata
Kiindulási állapot és 12 hónappal a beavatkozás után (életminőség változás)
Kezelési költségek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Kezdeti és utókezelési költségek a költséghatékonysági elemzés lehetővé tétele érdekében
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Brasilia

Együttműködők

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leandro A Hilgert, PhD, University of Brasilia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.400.687/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel