Suun terveys ja sen suhde koululaisten kehitykseen ja hyvinvointiin ennen ja jälkeen korjaavia hoitoja
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Leandro Hilgert, University of Brasilia
Suun terveys ja sen suhde koululaisten kasvuun, kehitykseen ja hyvinvointiin ennen ja jälkeen korjaavia hoitoja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koululaisten suun terveydentilaa ja sen suhdetta kasvuun, kehitykseen ja hyvinvointiin.
Lisäksi se pyrkii arvioimaan erilaisia koulun tiloissa suoritettavia esihampaiden korjaavia interventioita ja niiden vaikutusta elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan Brasilian Brasilian syrjäisen esikaupunkialueen kuudesta julkisesta koulusta 6-8-vuotiaita koululaisia. Tutkimuksen vaiheessa 1 tehdään lasten suun terveydentilan epidemiologinen selvitys ja antropometrinen arviointi. Potentiaalinen potilas tutkimuksen vaiheeseen 2 rekrytoidaan. Kerätään elämänlaatututkimuksia, suuhygienian malleja ja sosiodemografisia tietoja.
Lapset, joilla on korjaavaa hoitoa, otetaan mukaan tutkimuksen vaiheeseen 2. Tässä toisessa vaiheessa primaarisia poskihampaita, joissa on syviä dentiinivaurioita, hoidetaan kariesen dentiinin selektiivisen kaivamisen kahdella tekniikalla: subjektiiviset kriteerit tai objektiiviset kriteerit (polymeeriporat) . Molemmille ryhmille restauraatiot suoritetaan käyttämällä korkeaviskoosista lasi-ionomeeriä. Matalissa ja keskisyvissä dentiinivaurioissa karies dentiini kaivetaan vain käsiinstrumenteilla (ART-lähestymistapa) ja palautetaan käyttämällä kahta materiaalia: korkeaviskoosista lasi-ionomeeriä tai itsesyövyttävän liiman ja bulkkitäyttökomposiitin yhdistelmää.
Kaikkia lapsia seurataan (tutkimuksen vaihe 3) korjaavien toimenpiteiden tehokkuuden ja korjaavan hoidon vaikutusten arvioimiseksi lasten elämänlaatuun ja kehitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilia, 70910-900
- Escolas Públicas do Paranoá / Universidade de Brasília
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-8 vuotta vanhat;
- Hyvä yleinen terveys;
- vähintään yksi kavitoitunut dentiinin kariesleesio primaarisessa poskihaarassa, jossa on herkkä oireeton pulppu.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen muuhun tutkimukseen;
- aikovat muuttaa vai eivät asukkaat;
- systeeminen sairaus tai yleinen vamma;
- odotettu rajoitettu noudattaminen; tunnettu allergia tutkimusmateriaalille; primaaristen poskihampaiden odotettu kuoriutuminen 18 kuukauden kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvät dentiinivauriot
Subjektiiviset vs objektiiviset kriteerit kariesleesioiden selektiivisessä kaivamisessa Ryhmä 1: valikoiva karies dentiinin kaivaus subjektiivisilla kriteereillä (standardiprotokolla hammaslääketieteessä) Ryhmä 2: valikoiva karies dentiinin kaivaus objektiivisin kriteerein (polymeeriporanterät) Kaikki täytökset on tehty korkeaviskoosisella lasi-ionomeerillä .
|
Subjektiiviset vs objektiiviset kriteerit (polymeeriporat) dentiinikarieksen selektiivisen kaivauksen suorittamiseksi syvissä leesioissa
|
|
Kokeellinen: Matala ja keskisyvä dentiinivaurio
Lasi-ionomeeri vs. bulkkitäyttökomposiitit ART-lähestymistapassa Kaikki ontelot, jotka on kaivettu vain käsi-instrumenteilla (ART-lähestymistapa) Ryhmä 1: restauraatiot korkeaviskoosisilla lasi-ionomeerillä Ryhmä 2: restauraatiot itsesyövyttävällä liimalla ja bulkkitäyttökomposiitilla
|
Korkeaviskositeettinen lasi-ionomeeri vs. Bulkkitäyttökomposiitti matalien ja keskisyvien dentiinivaurioiden palauttamiseksi ART-menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restoratiivisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Korjaavan hoidon onnistuminen, ei vaadi uusintatoimenpiteitä (endo- tai uuttohoitona).
Menestystä mitataan eri aikaväleillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Restauroinnin eloonjäämisen ART-kriteerejä käytetään ennallistamisen selviytymisen arvioimiseen (katso Hilgert, 2014)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (ja elämänlaadun muutos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (elämänlaadun muutos)
|
Elämänlaatu – brasilialainen versio varhaislapsuuden suuterveysvaikutusasteikosta (B-ECOHIS) -kyselylomakkeesta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (elämänlaadun muutos)
|
|
Hoitokulut
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Alku- ja jatkohoitokustannukset kustannustehokkuusanalyysin mahdollistamiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leandro A Hilgert, PhD, University of Brasilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Frencken JE, Leal SC, Navarro MF. Twenty-five-year atraumatic restorative treatment (ART) approach: a comprehensive overview. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1337-46. doi: 10.1007/s00784-012-0783-4. Epub 2012 Jul 24.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Hilgert LA, de Amorim RG, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Is high-viscosity glass-ionomer-cement a successor to amalgam for treating primary molars? Dent Mater. 2014 Oct;30(10):1172-8. doi: 10.1016/j.dental.2014.07.010. Epub 2014 Aug 15.
- Schwendicke F, Stangvaltaite L, Holmgren C, Maltz M, Finet M, Elhennawy K, Eriksen I, Kuzmiszyn TC, Kerosuo E, Domejean S. Dentists' attitudes and behaviour regarding deep carious lesion management: a multi-national survey. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):191-198. doi: 10.1007/s00784-016-1776-5. Epub 2016 Mar 12.
- Schwendicke F, Paris S, Stolpe M. Cost-effectiveness of caries excavations in different risk groups - a micro-simulation study. BMC Oral Health. 2014 Dec 15;14:153. doi: 10.1186/1472-6831-14-153.
- De Menezes Abreu DM, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Dental anxiety in 6-7-year-old children treated in accordance with conventional restorative treatment, ART and ultra-conservative treatment protocols. Acta Odontol Scand. 2011 Nov;69(6):410-6. doi: 10.3109/00016357.2011.572561. Epub 2011 Apr 27.
- de Amorim RG, Figueiredo MJ, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Caries experience in a child population in a deprived area of Brazil, using ICDAS II. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):513-20. doi: 10.1007/s00784-011-0528-9. Epub 2011 Mar 8.
- Schwendicke F, Leal S, Schlattmann P, Paris S, Dias Ribeiro AP, Gomes Marques M, Hilgert LA. Selective carious tissue removal using subjective criteria or polymer bur: study protocol for a randomised controlled trial (SelecCT). BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022952. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022952.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.400.687/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .