Salud Bucal y su Relación con el Desarrollo y Bienestar de los Escolares Antes y Después de los Tratamientos Restaurativos
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Leandro Hilgert, University of Brasilia
Salud Bucal y su Relación con el Crecimiento, Desarrollo y Bienestar de los Escolares Antes y Después de los Tratamientos Restaurativos
El presente estudio tiene como objetivo evaluar las condiciones de salud bucal de escolares y su relación con el crecimiento, desarrollo y bienestar.
Asimismo, se busca evaluar diferentes intervenciones restauradoras realizadas en recintos escolares en dentición temporal y su impacto en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se reclutarán escolares de 6 a 8 años de edad de las seis escuelas públicas de una zona suburbana deprimida de Brasilia, Brasil. En la etapa 1 del estudio se realizará una encuesta epidemiológica del estado de salud bucal y una evaluación antropométrica de los niños. Se reclutará paciente potencial para la etapa 2 del estudio. Se recogerán encuestas de calidad de vida, patrones de higiene bucal y datos sociodemográficos.
Los niños con necesidades de tratamiento restaurador serán incluidos en la etapa 2 del estudio. En esta segunda etapa, los molares primarios con lesiones dentinarias profundas serán tratados según dos técnicas para la excavación selectiva de la dentina cariada: criterio subjetivo o utilizando un criterio objetivo (fresas de polímero) . Para ambos grupos, las restauraciones se realizarán utilizando un ionómero de vidrio de alta viscosidad. En las lesiones de dentina de profundidad media y superficial, la dentina cariada se excavará utilizando únicamente instrumentos manuales (método ART) y se restaurará con dos materiales: un ionómero de vidrio de alta viscosidad o una combinación de un adhesivo de autograbado y un composite de relleno en bloque.
Se realizará un seguimiento de todos los niños (etapa 3 del estudio) para evaluar la eficacia de las intervenciones restaurativas y el impacto del tratamiento restaurador en la calidad de vida y el desarrollo de los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DF
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Brasília, DF, Brasil, 70910-900
- Escolas Públicas do Paranoá / Universidade de Brasília
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 8 años;
- Buena salud general;
- mínimo una lesión cariosa de dentina cavitada en un molar temporal con pulpa sensible asintomática.
Criterio de exclusión:
- participar en otro estudio;
- plan para mudarse o no residentes;
- enfermedad sistémica o discapacidad general;
- cumplimiento limitado esperado; alergia conocida al material de estudio; exfoliación esperada de los molares primarios dentro de los 18 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesiones profundas de la dentina
Criterios subjetivos vs objetivos en la excavación selectiva de lesiones cariosas Grupo 1: excavación selectiva de dentina cariada utilizando criterios subjetivos (protocolo estándar en odontología) Grupo 2: excavación selectiva de dentina cariada utilizando criterios objetivos (fresas de polímero) Todas las restauraciones realizadas con ionómero de vidrio de alta viscosidad .
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Criterios subjetivos vs objetivos (fresas de polímero) para realizar la excavación selectiva de caries de dentina en lesiones profundas
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Experimental: Lesión de dentina de profundidad media y superficial
Compuestos de ionómero de vidrio frente a composites de relleno en bloque en el método ART Todas las cavidades excavadas utilizando únicamente instrumentos manuales (método ART) Grupo 1: restauraciones que utilizan ionómero de vidrio de alta viscosidad Grupo 2: restauraciones que utilizan adhesivo de autograbado y composite de relleno en bloque
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Compuesto de ionómero de vidrio de alta viscosidad frente a composite de relleno masivo para restaurar lesiones de dentina de profundidad media y superficial mediante el enfoque ART
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento restaurador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Éxito del tratamiento restaurador, no requiriendo ninguna reintervención (como endo o extracción).
El éxito se medirá en diferentes marcos de tiempo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de la restauración
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Los criterios ART para la supervivencia de la restauración se utilizarán para evaluar la supervivencia de la restauración (ver Hilgert, 2014)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Calidad de vida (y cambio en la calidad de vida)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención (cambio en la calidad de vida)
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Calidad de vida - Cuestionarios de la Escala de Impacto en la Salud Oral de la Primera Infancia (B-ECOHIS) versión brasileña
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Línea de base y 12 meses después de la intervención (cambio en la calidad de vida)
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Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Costos del tratamiento inicial y de seguimiento para permitir el análisis de costo-efectividad
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leandro A Hilgert, PhD, University of Brasilia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Frencken JE, Leal SC, Navarro MF. Twenty-five-year atraumatic restorative treatment (ART) approach: a comprehensive overview. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1337-46. doi: 10.1007/s00784-012-0783-4. Epub 2012 Jul 24.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Hilgert LA, de Amorim RG, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Is high-viscosity glass-ionomer-cement a successor to amalgam for treating primary molars? Dent Mater. 2014 Oct;30(10):1172-8. doi: 10.1016/j.dental.2014.07.010. Epub 2014 Aug 15.
- Schwendicke F, Stangvaltaite L, Holmgren C, Maltz M, Finet M, Elhennawy K, Eriksen I, Kuzmiszyn TC, Kerosuo E, Domejean S. Dentists' attitudes and behaviour regarding deep carious lesion management: a multi-national survey. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):191-198. doi: 10.1007/s00784-016-1776-5. Epub 2016 Mar 12.
- Schwendicke F, Paris S, Stolpe M. Cost-effectiveness of caries excavations in different risk groups - a micro-simulation study. BMC Oral Health. 2014 Dec 15;14:153. doi: 10.1186/1472-6831-14-153.
- De Menezes Abreu DM, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Dental anxiety in 6-7-year-old children treated in accordance with conventional restorative treatment, ART and ultra-conservative treatment protocols. Acta Odontol Scand. 2011 Nov;69(6):410-6. doi: 10.3109/00016357.2011.572561. Epub 2011 Apr 27.
- de Amorim RG, Figueiredo MJ, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Caries experience in a child population in a deprived area of Brazil, using ICDAS II. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):513-20. doi: 10.1007/s00784-011-0528-9. Epub 2011 Mar 8.
- Schwendicke F, Leal S, Schlattmann P, Paris S, Dias Ribeiro AP, Gomes Marques M, Hilgert LA. Selective carious tissue removal using subjective criteria or polymer bur: study protocol for a randomised controlled trial (SelecCT). BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022952. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022952.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.400.687/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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