Saúde bucal e sua relação com o desenvolvimento e bem-estar de escolares antes e depois de tratamentos restauradores
28 de setembro de 2021 atualizado por: Leandro Hilgert, University of Brasilia
Saúde bucal e sua relação com o crescimento, desenvolvimento e bem-estar de escolares antes e depois de tratamentos restauradores
O presente estudo tem como objetivo avaliar as condições de saúde bucal de escolares e sua relação com o crescimento, desenvolvimento e bem-estar.
Além disso, busca avaliar diferentes intervenções restauradoras realizadas em ambiente escolar em dentes decíduos e seu impacto na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Serão recrutados alunos de 6 a 8 anos de idade de seis escolas públicas de uma área carente da periferia de Brasília, Brasil. Na etapa 1 do estudo, será realizado um levantamento epidemiológico do estado de saúde bucal e uma avaliação antropométrica das crianças. O paciente em potencial para o estágio 2 do estudo será recrutado. Serão recolhidos inquéritos de qualidade de vida, padrões de higiene oral e dados sociodemográficos.
Crianças com necessidade de tratamento restaurador serão incluídas na etapa 2 do estudo. Nesta segunda etapa, molares decíduos com lesões dentinárias profundas serão tratados de acordo com duas técnicas de escavação seletiva de dentina cariada: critérios subjetivos ou usando critérios objetivos (brocas de polímero) . Para ambos os grupos serão realizadas restaurações com ionômero de vidro de alta viscosidade. Em lesões dentinárias rasas e de profundidade média, a dentina cariada será escavada usando apenas instrumentos manuais (abordagem ART) e restaurada usando dois materiais: um ionômero de vidro de alta viscosidade ou uma combinação de um adesivo autocondicionante e um compósito bulk fill.
Todas as crianças serão acompanhadas (estágio 3 do estudo) para avaliar a eficácia das intervenções restaurativas e o impacto do tratamento restaurador na qualidade de vida e desenvolvimento das crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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DF
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Brasília, DF, Brasil, 70910-900
- Escolas Públicas do Paranoá / Universidade de Brasília
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 8 anos;
- Boa saúde geral;
- mínimo uma lesão cariosa de dentina cavitada em um molar decíduo com polpa sensível assintomática.
Critério de exclusão:
- participar de outro estudo;
- planeja mudar ou não residentes;
- doença sistêmica ou incapacidade geral;
- cumprimento limitado esperado; alergia conhecida ao material de estudo; esfoliação esperada dos molares decíduos em 18 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lesões dentinárias profundas
Critérios subjetivos vs objetivos na escavação seletiva de lesões cariosas Grupo 1: escavação seletiva de dentina cariada usando critérios subjetivos (protocolo padrão em Odontologia) Grupo 2: escavação seletiva de dentina cariada usando critérios objetivos (brocas de polímero) Todas as restaurações realizadas com ionômero de vidro de alta viscosidade .
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Critérios subjetivos vs objetivos (brocas de polímero) para realizar escavação seletiva de cárie dentinária em lesões profundas
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Experimental: Lesão dentinária rasa e de média profundidade
Ionômero de vidro vs Compósitos bulk fill na abordagem ART Todas as cavidades escavadas usando apenas instrumentos manuais (abordagem ART) Grupo 1: restaurações usando ionômero de vidro de alta viscosidade Grupo 2: restaurações usando adesivo autocondicionante e compósito bulk fill
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Ionômero de vidro de alta viscosidade vs Compósito de preenchimento a granel para restaurar lesões dentinárias rasas e de profundidade média usando a abordagem ART
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento restaurador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sucesso do tratamento restaurador, não necessitando de nenhuma reintervenção (como endo ou extração).
O sucesso será medido em diferentes prazos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência da restauração
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Os critérios de ART para a sobrevivência da restauração serão usados para avaliar a sobrevivência da restauração (ver Hilgert, 2014)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Qualidade de vida (e mudança na qualidade de vida)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção (alteração na qualidade de vida)
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Qualidade de vida - versão brasileira dos questionários Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS)
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Linha de base e 12 meses após a intervenção (alteração na qualidade de vida)
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Custos de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Custos iniciais e de acompanhamento do tratamento para permitir a análise de custo-efetividade
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leandro A Hilgert, PhD, University of Brasilia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Frencken JE, Leal SC, Navarro MF. Twenty-five-year atraumatic restorative treatment (ART) approach: a comprehensive overview. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1337-46. doi: 10.1007/s00784-012-0783-4. Epub 2012 Jul 24.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Hilgert LA, de Amorim RG, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Is high-viscosity glass-ionomer-cement a successor to amalgam for treating primary molars? Dent Mater. 2014 Oct;30(10):1172-8. doi: 10.1016/j.dental.2014.07.010. Epub 2014 Aug 15.
- Schwendicke F, Stangvaltaite L, Holmgren C, Maltz M, Finet M, Elhennawy K, Eriksen I, Kuzmiszyn TC, Kerosuo E, Domejean S. Dentists' attitudes and behaviour regarding deep carious lesion management: a multi-national survey. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):191-198. doi: 10.1007/s00784-016-1776-5. Epub 2016 Mar 12.
- Schwendicke F, Paris S, Stolpe M. Cost-effectiveness of caries excavations in different risk groups - a micro-simulation study. BMC Oral Health. 2014 Dec 15;14:153. doi: 10.1186/1472-6831-14-153.
- De Menezes Abreu DM, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Dental anxiety in 6-7-year-old children treated in accordance with conventional restorative treatment, ART and ultra-conservative treatment protocols. Acta Odontol Scand. 2011 Nov;69(6):410-6. doi: 10.3109/00016357.2011.572561. Epub 2011 Apr 27.
- de Amorim RG, Figueiredo MJ, Leal SC, Mulder J, Frencken JE. Caries experience in a child population in a deprived area of Brazil, using ICDAS II. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):513-20. doi: 10.1007/s00784-011-0528-9. Epub 2011 Mar 8.
- Schwendicke F, Leal S, Schlattmann P, Paris S, Dias Ribeiro AP, Gomes Marques M, Hilgert LA. Selective carious tissue removal using subjective criteria or polymer bur: study protocol for a randomised controlled trial (SelecCT). BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022952. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022952.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.400.687/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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