Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnhelse og dens forhold til utvikling og velvære for skolebarn før og etter gjenopprettende behandlinger

28. september 2021 oppdatert av: Leandro Hilgert, University of Brasilia

Munnhelse og dens forhold til vekst, utvikling og velvære for skolebarn før og etter gjenopprettende behandlinger

Denne studien tar sikte på å evaluere de orale helsetilstandene til skolebarn og deres forhold til vekst, utvikling og velvære. Den søker også å evaluere ulike gjenopprettende intervensjoner utført på skolens lokaler i primærtenner og deres innvirkning på livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skolebarn, i alderen 6-8 år, fra de seks offentlige skolene i et utsatt forstadsområde til Brasília, Brasil, vil bli rekruttert. I fase 1 av studien vil det bli utført en epidemiologisk kartlegging av oral helsestatus og en antropometrisk evaluering av barna. Potensiell pasient for studietrinn 2 vil bli rekruttert. Livskvalitetsundersøkelser, munnhygienemønstre og sosiodemografiske data vil bli samlet inn.

Barn med gjenopprettende behandlingsbehov vil bli inkludert i studiens stadium 2. I dette andre stadiet vil primære jeksler med dype dentinlesjoner behandles etter to teknikker for selektiv utgraving av kariest dentin: subjektive kriterier eller ved bruk av et objektivt kriterium (polymerburs) . For begge grupper vil restaureringer bli utført ved bruk av en høyviskositets glassionomer. I grunne og middels dype dentinlesjoner vil kariest dentin bli gravd ut kun ved bruk av håndinstrumenter (ART-tilnærming) og gjenopprettet ved bruk av to materialer: en høyviskositets glassionomer eller en kombinasjon av et selvetsende lim og en bulkfyllkompositt.

Alle barn vil bli fulgt opp (studietrinn 3) for å vurdere effekten av de restorative intervensjonene og effekten av den restorative behandlingen på barns livskvalitet og utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70910-900
        • Escolas Públicas do Paranoá / Universidade de Brasília

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 6-8 år;
  • God generell helse;
  • minimum en kavitert dentin karieslesjon i en primær molar med fornuftig asymptomatisk pulpa.

Ekskluderingskriterier:

  • delta i andre studier;
  • planlegger å flytte eller ikke beboere;
  • systemisk sykdom eller generell funksjonshemming;
  • forventet begrenset samsvar; kjent allergi mot studiemateriell; forventet eksfoliering av primære molarer innen 18 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dype dentinlesjoner
Subjektive vs objektive kriterier ved selektiv utgraving av karieslesjoner Gruppe 1: selektiv kariesdentinutgraving ved bruk av subjektive kriterier (standardprotokoll i odontologi) Gruppe 2: selektiv kariesdentinutgraving ved bruk av objektive kriterier (polymerbors) Alle restaureringer utført ved bruk av høyviskøs glassionomer .
Annen: Subjektive vs objektive kriterier i selektiv utgraving
Subjektive vs objektive kriterier (Polymer burs) for å utføre selektiv utgraving av dentinkaries i dype lesjoner
Eksperimentell: Grunn og middels dyp dentinlesjon
Glass-ionomer vs Bulk fyll-kompositter i ART-tilnærmingen Alle hulrom gravd ut kun ved bruk av håndinstrumenter (ART-tilnærming) Gruppe 1: restaureringer ved bruk av høyviskøs glassionomer Gruppe 2: restaureringer ved bruk av selvetsende lim og bulkfyll-kompositt
Annen: Glasionomer vs Bulk fyll-kompositter i ART-tilnærmingen
Høyviskøs glassionomer vs Bulkfill-kompositt for å gjenopprette grunne og middels dype dentinlesjoner ved bruk av ART-tilnærmingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med den restaurerende prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Suksess med den restaurerende behandlingen, krever ingen re-intervensjon (som endo eller ekstraksjon). Suksess vil bli målt ved ulike tidsrammer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av restaureringen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
ART-kriterier for restaureringsoverlevelse vil bli brukt for å vurdere overlevelse av restaurering (se Hilgert, 2014)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Livskvalitet (og endring i livskvalitet)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon (endring i livskvalitet)
Livskvalitet - brasiliansk versjon av Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) spørreskjemaer
Baseline og 12 måneder etter intervensjon (endring i livskvalitet)
Behandlingskostnader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Start- og oppfølgende behandlingskostnader for å tillate kostnadseffektivitetsanalyse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Brasilia

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leandro A Hilgert, PhD, University of Brasilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.400.687/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere