Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní zdraví a jeho vztah k vývoji a pohodě školáků před a po regenerační léčbě

28. září 2021 aktualizováno: Leandro Hilgert, University of Brasilia

Ústní zdraví a jeho vztah k růstu, vývoji a pohodě školáků před a po regeneračních kúrách

Tato studie si klade za cíl zhodnotit stav ústního zdraví školáků a jeho vztah k růstu, vývoji a pohodě. Dále se snaží zhodnotit různé záchovné intervence prováděné v prostorách školy u primárních zubů a jejich vliv na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati školáci ve věku 6–8 let ze šesti veřejných škol zanedbané příměstské oblasti Brasília v Brazílii. V 1. etapě studie bude provedeno epidemiologické šetření stavu ústní dutiny a antropometrické hodnocení dětí. Budou přijati potenciální pacienti pro fázi 2 studie. Budou shromažďovány průzkumy kvality života, vzorce ústní hygieny a sociodemografické údaje.

Děti s potřebami záchovné léčby budou zařazeny do fáze 2 studie. V této druhé fázi budou primární stoličky s hlubokými dentinovými lézemi ošetřeny podle dvou technik pro selektivní exkavaci kariézního dentinu: subjektivní kritéria nebo pomocí objektivních kritérií (polymerové frézy) . U obou skupin budou náhrady provedeny pomocí vysoce viskózního skloionomeru. U mělkých a středně hlubokých dentinových lézí bude kariézní dentin exkavován pouze pomocí ručních nástrojů (přístup ART) a obnoven pomocí dvou materiálů: vysoce viskózního skloionomeru nebo kombinace samoleptacího adheziva a kompozitu pro bulk fill.

Všechny děti budou sledovány (3. fáze studie), aby se posoudila účinnost restorativních intervencí a dopad restorativní léčby na kvalitu života a vývoj dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie, 70910-900
        • Escolas Públicas do Paranoá / Universidade de Brasília

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 6-8 let;
  • Dobrý celkový zdravotní stav;
  • minimálně jedna kavitovaná dentinová kariézní léze v primárním moláru s citlivou asymptomatickou dření.

Kritéria vyloučení:

  • účast na jiné studii;
  • plánovat přestěhování nebo nebyt obyvatele;
  • systémové onemocnění nebo celkové postižení;
  • očekávané omezené dodržování; známá alergie na studijní materiál; očekávaná exfoliace primárních molárů do 18 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboké dentinové léze
Subjektivní vs objektivní kritéria při selektivní exkavaci kariézních lézí Skupina 1: selektivní exkavace kariézního dentinu pomocí subjektivních kritérií (standardní protokol ve stomatologii) Skupina 2: selektivní exkavace kariézního dentinu pomocí objektivních kritérií (polymerové frézy) Všechny náhrady provedené pomocí vysoce viskózního skloionomeru .
Jiný: Subjektivní vs objektivní kritéria při selektivní ražbě
Subjektivní vs objektivní kritéria (Polymerové frézy) pro provedení selektivní exkavace dentinového kazu v hlubokých lézích
Experimentální: Mělká a středně hluboká dentinová léze
Sklo-ionomer vs kompozity s hromadnou výplní v přístupu ART Všechny kavity vyhloubené pouze za použití ručních nástrojů (přístup ART) Skupina 1: výplně s použitím vysoce viskózního skloionomeru Skupina 2: výplně pomocí samoleptacího adheziva a kompozitu pro hromadné výplně
Jiný: Sklo-ionomerní vs. Bulk fill kompozity v přístupu ART
Vysoce viskózní skloionomer vs kompozit s objemovou výplní pro obnovu mělkých a středně hlubokých dentinových lézí pomocí přístupu ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch restaurátorské procedury
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Úspěch restorativní léčby, nevyžadující žádnou opakovanou intervenci (jako endo nebo extrakci). Úspěch se bude měřit v různých časových rámcích.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití obnovy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Kritéria ART pro přežití výplně budou použita k posouzení přežití výplně (viz Hilgert, 2014)
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Kvalita života (a změna kvality života)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci (změna kvality života)
Kvalita života – brazilská verze dotazníků škály dopadu na orální zdraví v raném dětství (B-ECOHIS)
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci (změna kvality života)
Náklady na léčbu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Náklady na počáteční a následnou léčbu umožňující analýzu nákladové efektivity
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brasilia

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leandro A Hilgert, PhD, University of Brasilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.400.687/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit