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足首のクモ状静脈瘤の治療の臨床評価

2023年5月4日 更新者:Cutera Inc.

532 nm および 1064 nm レーザー エネルギーを放射する 2 波長レーザーを使用した足首のクモ状静脈の治療の臨床評価

足首の下肢クモ状静脈の治療に対する Excel V システムの安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、532 nm KTP および 1064 nm Nd:YAG レーザーの、Cutera Excel V システム内での、特に足首の下肢クモ状静脈の治療における実際の有効性をクリニック環境で評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • DuPage Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 20 歳から 75 歳までの男性または女性。
  2. フィッツパトリック スキン タイプ I - III。
  3. 少なくとも1つの足首に直径2.0mm以下の線状または枝分かれした蜘蛛の巣があり、色は赤、ピンク、青、および/または紫であると研究者が評価した。
  4. 研究者によって評価されるように、レーザー治療に適した足首にクモ状の静脈がある。
  5. 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
  6. -被験者は、治療とフォローアップのスケジュールと治療後のケアの指示を喜んで順守できる必要があります。
  7. -フォローアップ期間を含む研究期間中、日光への露出を制限したいと考えています。
  8. 足首のクモの静脈のデジタル写真を撮影し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
  9. 研究中に足首のクモの静脈の治療のための他の手順を受けないことに同意します。

除外基準:

  1. フィッツパトリック スキン タイプ IV - VI。
  2. 妊娠中。
  3. 治療部位に感染症、皮膚炎または発疹がある。
  4. 重大な静脈瘤または穿孔静脈がある。
  5. 色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向。
  6. -研究参加から6か月以内のイソトレチノイン(Accutane®)の全身使用。
  7. -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
  8. 研究者の意見では、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす可能性がある、またはこの研究を妨げる可能性のある全身療法を必要とする可能性のある身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザー治療
各被験者は、532 nm および/または 1064 nm Nd:YAG レーザー治療の組み合わせを受けます。
下肢のクモ状静脈の治療
他の名前:
  • キュートラエクセルV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の治療されたクモ状静脈の改善に関する医師のグローバル評価
時間枠:最終レーザー治療から4週間。
盲検化された評価者によって評価された、最終レーザー治療後4週間での治療された足首のクモ状静脈の改善(ベースラインと比較) Physician Global Assessment Scaleスコア(最小= 0; 4 = 最大)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
最終レーザー治療から4週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の治療されたクモ状静脈の改善に対する被験者の満足度
時間枠:最終レーザー治療後4週間
最終治療後4週間で被験者満足度評価尺度(最小=1、最大=5)を使用して評価した、足首のクモ状静脈の改善による被験者の満足度。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
最終レーザー治療後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelly Stankiewicz, MD FAAD、DuPage Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月10日

一次修了 (実際)

2016年12月22日

研究の完了 (実際)

2017年3月15日

試験登録日

最初に提出

2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-16-EV07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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