발목 거미정맥 치료에 대한 임상적 평가
2023년 5월 4일 업데이트: Cutera Inc.
532nm 및 1064nm 레이저 에너지를 방출하는 이중 파장 레이저를 이용한 발목 거미 정맥 치료에 대한 임상 평가
발목의 하지 거미 정맥 치료를 위한 Excel V 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 클리닉 설정 내에서 하지 거미 정맥, 특히 발목 치료를 위한 Cutera Excel V 시스템 내에서 532nm KTP 및 1064nm Nd:YAG 레이저의 실제 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세(포함)의 남성 또는 여성.
- Fitzpatrick 피부 유형 I - III.
- 직경이 2.0mm 이하인 최소 1개의 발목에 선형 또는 분지형 거미 정맥이 있고 조사자의 평가에 따라 색상이 빨간색, 분홍색, 파란색 및/또는 보라색입니다.
- 조사자가 평가한 바와 같이 레이저 치료에 적합한 발목에 거미 정맥이 있습니다.
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 치료 및 후속 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 태양 노출을 제한하고자 합니다.
- 발목 거미 정맥의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 발목 거미 정맥 치료를 위한 다른 시술을 받지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 IV - VI.
- 임신한.
- 치료 부위에 감염, 피부염 또는 발진이 있는 경우.
- 심각한 정맥류 또는 천공 정맥이 있는 경우.
- 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 저색소침착 경향.
- 연구 참여 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®)의 전신 사용.
- 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 본 연구를 방해할 수 있는 전신 요법이 필요한 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레이저 치료
각 대상자는 532nm 및/또는 1064nm Nd:YAG 레이저 치료의 조합을 받게 됩니다.
|
하지 거미 정맥의 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발목에 치료된 거미 정맥의 개선에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 마지막 레이저 치료 후 4주.
|
최종 레이저 치료 4주 후(기준선과 비교하여) 치료된 발목 거미 정맥의 개선은 맹검 평가자 의사 글로벌 평가 척도 점수(최소=0; 4=최대)에 의해 평가되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
마지막 레이저 치료 후 4주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발목에 치료된 거미 정맥의 개선에 대한 피험자 만족도
기간: 마지막 레이저 치료 후 4주
|
최종 치료 후 4주에 대상체 만족도 평가 척도(최소=1, 최대=5)를 사용하여 평가된 발목의 거미 정맥 개선에 대한 대상체 만족도.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
마지막 레이저 치료 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .