Клиническая оценка лечения сосудистых звездочек на лодыжках
4 мая 2023 г. обновлено: Cutera Inc.
Клиническая оценка лечения сосудистых звездочек на лодыжках с использованием лазера с двойной длиной волны, излучающего энергию лазера 532 нм и 1064 нм.
Оценить безопасность и эффективность системы Excel V для лечения сосудистых звездочек нижних конечностей на лодыжках.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка реальной эффективности лазеров KTP с длиной волны 532 нм и Nd:YAG с длиной волны 1064 нм в системе Cutera Excel V для лечения сосудистых звездочек нижних конечностей, особенно на лодыжках, в условиях клиники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 75 лет (включительно).
- Тип кожи по Фитцпатрику I-III.
- Наличие сосудистых звездочек по крайней мере на 1 лодыжке диаметром 2,0 мм или менее, линейных или разветвленных, красного, розового, синего и/или фиолетового цвета, по оценке исследователя.
- Наличие сосудистых звездочек на лодыжках, подходящих для лазерного лечения, по оценке исследователя.
- Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать график лечения и последующего наблюдения, а также инструкции по уходу после лечения.
- Желание иметь ограниченное пребывание на солнце на протяжении всего исследования, включая период последующего наблюдения.
- Готовность сделать цифровые фотографии сосудистых звездочек на лодыжках и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
- Согласитесь не проходить никакие другие процедуры по лечению сосудистых звездочек на лодыжках во время исследования.
Критерий исключения:
- Тип кожи по Фитцпатрику IV-VI.
- Беременная.
- Наличие инфекции, дерматита или сыпи в области обработки.
- Наличие значительного варикоза или перфорантных вен.
- Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
- Системное применение изотретиноина (Аккутан®) в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
- Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
- По мнению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие субъекта в этом исследовании или которое требует системной терапии, которая может помешать этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерное лечение
Каждый субъект получит комбинацию лазерного лечения Nd: YAG с длиной волны 532 нм и/или 1064 нм.
|
Лечение сосудистых звездочек нижних конечностей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка врачом улучшения лечения сосудистых звездочек на лодыжках
Временное ограничение: Через четыре недели после окончательной лазерной обработки.
|
Улучшение обработанных сосудистых звездочек на лодыжках через 4 недели после заключительного лазерного лечения (по сравнению с исходным уровнем) по оценке слепых оценок по общей шкале оценки врача (мин. = 0; 4 = макс.).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Через четыре недели после окончательной лазерной обработки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта улучшением вылеченных сосудистых звездочек на лодыжках
Временное ограничение: Через четыре недели после заключительного лазерного лечения
|
Удовлетворенность субъекта улучшением сосудистых звездочек на лодыжках по оценке с использованием шкалы оценки удовлетворенности субъекта (минимум = 1, максимум = 5) через 4 недели после заключительного лечения.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Через четыре недели после заключительного лазерного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-16-EV07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Nd: YAG-лазер
-
Henry Ford Health SystemЗавершенныйГидраденит гнойныйСоединенные Штаты
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Sohag UniversityРекрутингПомутнение задней капсулыЕгипет
-
Cynosure, Inc.ЗавершенныйГИПЕРГИДРОЗСоединенные Штаты
-
Tanta UniversityЗавершенныйПролиферативная диабетическая ретинопатия
-
Sebacia, Inc.ЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
Cairo UniversityРекрутингГиперпигментация | Мелазма | Лазеры | ПРПЕгипет
-
Prince of Songkla UniversityЗавершенныйЗакрытоугольная глаукомаТаиланд