Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena leczenia pajączków na kostkach

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Cutera Inc.

Kliniczna ocena leczenia pajączków na kostkach za pomocą lasera o podwójnej długości fali emitującego energię lasera 532 nm i 1064 nm

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Excel V w leczeniu żylaków kończyn dolnych na kostkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena rzeczywistej skuteczności laserów 532 nm KTP i 1064 nm Nd:YAG w systemie Cutera Excel V w leczeniu pajączków kończyn dolnych, szczególnie na kostkach, w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • DuPage Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 75 lat (włącznie).
  2. Typ skóry Fitzpatricka I - III.
  3. Obecność pajączków na co najmniej 1 kostce o średnicy 2,0 mm lub mniejszej, liniowych lub rozgałęzionych, o kolorze czerwonym, różowym, niebieskim i/lub fioletowym, w ocenie badacza.
  4. Pajączki na kostce, które według oceny badacza nadają się do leczenia laserowego.
  5. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  6. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
  7. Chęć ograniczonej ekspozycji na słońce w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
  8. Chęć wykonania zdjęć cyfrowych pajączków na kostkach oraz wyrażenie zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
  9. Zgodzić się nie poddawać się żadnym innym procedurom leczenia pajączków w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ skóry według Fitzpatricka IV - VI.
  2. W ciąży.
  3. Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
  4. Posiadanie znacznych żylaków lub żył przeszywających.
  5. Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
  6. Ogólnoustrojowe stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
  7. Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
  8. W opinii badacza każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział w tym badaniu będzie niebezpieczny dla uczestnika lub który wymaga terapii ogólnoustrojowej, która mogłaby zakłócić to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabiegi laserowe
Każdy pacjent otrzyma kombinację leczenia laserem Nd:YAG 532 nm i/lub 1064 nm
Leczenie żylaków kończyn dolnych
Inne nazwy:
  • Cutera Excel V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena lekarza dotycząca poprawy leczonych pajączków na kostkach
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po ostatnim zabiegu laserowym.
Poprawa w zakresie leczonych pajączków na kostkach po 4 tygodniach od ostatecznego zabiegu laserowego (w porównaniu z wartością wyjściową) zgodnie z oceną zaślepionych osób oceniających w skali Physician Global Assessment Scale (min.=0; 4=maks.). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Cztery tygodnie po ostatnim zabiegu laserowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z poprawy leczonych pajączków na kostkach
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po ostatnim zabiegu laserowym
Zadowolenie pacjenta z poprawy w zakresie pajączków na kostkach, oceniane za pomocą skali oceny zadowolenia pacjenta (Min=1, Maks.=5) 4 tygodnie po ostatnim leczeniu. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Cztery tygodnie po ostatnim zabiegu laserowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-16-EV07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj