- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02754479
Kliniczna ocena leczenia pajączków na kostkach
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Cutera Inc.
Kliniczna ocena leczenia pajączków na kostkach za pomocą lasera o podwójnej długości fali emitującego energię lasera 532 nm i 1064 nm
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Excel V w leczeniu żylaków kończyn dolnych na kostkach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena rzeczywistej skuteczności laserów 532 nm KTP i 1064 nm Nd:YAG w systemie Cutera Excel V w leczeniu pajączków kończyn dolnych, szczególnie na kostkach, w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 75 lat (włącznie).
- Typ skóry Fitzpatricka I - III.
- Obecność pajączków na co najmniej 1 kostce o średnicy 2,0 mm lub mniejszej, liniowych lub rozgałęzionych, o kolorze czerwonym, różowym, niebieskim i/lub fioletowym, w ocenie badacza.
- Pajączki na kostce, które według oceny badacza nadają się do leczenia laserowego.
- Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
- Chęć ograniczonej ekspozycji na słońce w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
- Chęć wykonania zdjęć cyfrowych pajączków na kostkach oraz wyrażenie zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
- Zgodzić się nie poddawać się żadnym innym procedurom leczenia pajączków w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Typ skóry według Fitzpatricka IV - VI.
- W ciąży.
- Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
- Posiadanie znacznych żylaków lub żył przeszywających.
- Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
- Ogólnoustrojowe stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
- Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
- W opinii badacza każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział w tym badaniu będzie niebezpieczny dla uczestnika lub który wymaga terapii ogólnoustrojowej, która mogłaby zakłócić to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabiegi laserowe
Każdy pacjent otrzyma kombinację leczenia laserem Nd:YAG 532 nm i/lub 1064 nm
|
Leczenie żylaków kończyn dolnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena lekarza dotycząca poprawy leczonych pajączków na kostkach
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po ostatnim zabiegu laserowym.
|
Poprawa w zakresie leczonych pajączków na kostkach po 4 tygodniach od ostatecznego zabiegu laserowego (w porównaniu z wartością wyjściową) zgodnie z oceną zaślepionych osób oceniających w skali Physician Global Assessment Scale (min.=0; 4=maks.).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Cztery tygodnie po ostatnim zabiegu laserowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z poprawy leczonych pajączków na kostkach
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po ostatnim zabiegu laserowym
|
Zadowolenie pacjenta z poprawy w zakresie pajączków na kostkach, oceniane za pomocą skali oceny zadowolenia pacjenta (Min=1, Maks.=5) 4 tygodnie po ostatnim leczeniu.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Cztery tygodnie po ostatnim zabiegu laserowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-16-EV07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .