Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af behandlingen af ​​edderkopper på anklerne

4. maj 2023 opdateret af: Cutera Inc.

En klinisk evaluering af behandlingen af ​​edderkopper på anklerne ved hjælp af en laser med dobbelt bølgelængde, der udsender 532 nm og 1064 nm laserenergi

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Excel V-systemet til behandling af underekstremiteters edderkopper på anklerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den virkelige effektivitet af 532 nm KTP- og 1064 nm Nd:YAG-laserne i Cutera Excel V-systemet til behandling af edderkoppevener i nedre ekstremiteter, specifikt på anklerne, i en klinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • DuPage Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, 20 til 75 år (inklusive).
  2. Fitzpatrick Hudtype I - III.
  3. At have edderkoppårer på mindst 1 ankel, der måler 2,0 mm eller mindre i diameter, lineær eller forgrenet, og rød, pink, blå og/eller lilla i farve, som vurderet af investigator.
  4. At have edderkoppårer på anklen, der er egnede til laserbehandling, som vurderet af investigator.
  5. Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
  6. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen.
  7. Ønsker at have begrænset soleksponering i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
  8. Villighed til at få taget digitale fotografier af ankeledderkopper og acceptere brug af fotografier til præsentations-, uddannelses- eller marketingformål.
  9. Aftal ikke at gennemgå nogen anden procedure til behandling af ankeledderkopper i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fitzpatrick Hudtype IV - VI.
  2. Gravid.
  3. Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
  4. Har betydelige åreknuder eller perforatorvener.
  5. Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
  6. Systemisk brug af isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter studiedeltagelse.
  7. Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
  8. Efter investigatorens mening enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, eller som kræver systemisk terapi, der kan forstyrre denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser behandlinger
Hvert individ vil modtage en kombination af 532 nm og/eller 1064 nm Nd:YAG laserbehandling
Behandling af edderkoppevener i underekstremiteterne
Andre navne:
  • Cutera Excel V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge global vurdering af forbedring i behandlede edderkoppevener på anklerne
Tidsramme: Fire uger efter sidste laserbehandling.
Forbedring i behandlede ankeledderkopvener 4 uger efter afsluttende laserbehandling (sammenlignet med baseline) som vurderet af en blindet evaluator Physician Global Assessment Scale-score (Min=0; 4= Max). Højere score indikerer bedre resultat.
Fire uger efter sidste laserbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets tilfredshed med forbedring af behandlede edderkopper på anklerne
Tidsramme: Fire uger efter afsluttende laserbehandling
Patienttilfredshed med forbedring af edderkoppevener på anklerne som vurderet ved hjælp af skalaen for vurdering af forsøgspersoners tilfredshed (Min=1, Max=5) 4 uger efter afsluttende behandling. Højere score indikerer bedre resultat.
Fire uger efter afsluttende laserbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-16-EV07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edderkopper

Kliniske forsøg med Nd:YAG laser

3
Abonner