- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02754479
En klinisk evaluering af behandlingen af edderkopper på anklerne
4. maj 2023 opdateret af: Cutera Inc.
En klinisk evaluering af behandlingen af edderkopper på anklerne ved hjælp af en laser med dobbelt bølgelængde, der udsender 532 nm og 1064 nm laserenergi
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af Excel V-systemet til behandling af underekstremiteters edderkopper på anklerne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den virkelige effektivitet af 532 nm KTP- og 1064 nm Nd:YAG-laserne i Cutera Excel V-systemet til behandling af edderkoppevener i nedre ekstremiteter, specifikt på anklerne, i en klinik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, 20 til 75 år (inklusive).
- Fitzpatrick Hudtype I - III.
- At have edderkoppårer på mindst 1 ankel, der måler 2,0 mm eller mindre i diameter, lineær eller forgrenet, og rød, pink, blå og/eller lilla i farve, som vurderet af investigator.
- At have edderkoppårer på anklen, der er egnede til laserbehandling, som vurderet af investigator.
- Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen.
- Ønsker at have begrænset soleksponering i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
- Villighed til at få taget digitale fotografier af ankeledderkopper og acceptere brug af fotografier til præsentations-, uddannelses- eller marketingformål.
- Aftal ikke at gennemgå nogen anden procedure til behandling af ankeledderkopper i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype IV - VI.
- Gravid.
- Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
- Har betydelige åreknuder eller perforatorvener.
- Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
- Systemisk brug af isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter studiedeltagelse.
- Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
- Efter investigatorens mening enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, eller som kræver systemisk terapi, der kan forstyrre denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laser behandlinger
Hvert individ vil modtage en kombination af 532 nm og/eller 1064 nm Nd:YAG laserbehandling
|
Behandling af edderkoppevener i underekstremiteterne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Læge global vurdering af forbedring i behandlede edderkoppevener på anklerne
Tidsramme: Fire uger efter sidste laserbehandling.
|
Forbedring i behandlede ankeledderkopvener 4 uger efter afsluttende laserbehandling (sammenlignet med baseline) som vurderet af en blindet evaluator Physician Global Assessment Scale-score (Min=0; 4= Max).
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Fire uger efter sidste laserbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnets tilfredshed med forbedring af behandlede edderkopper på anklerne
Tidsramme: Fire uger efter afsluttende laserbehandling
|
Patienttilfredshed med forbedring af edderkoppevener på anklerne som vurderet ved hjælp af skalaen for vurdering af forsøgspersoners tilfredshed (Min=1, Max=5) 4 uger efter afsluttende behandling.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Fire uger efter afsluttende laserbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-16-EV07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edderkopper
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
Kliniske forsøg med Nd:YAG laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityTurkısh Medicines And Medical Devices AgencyAfsluttet
-
Sohag UniversityRekrutteringBageste kapselopacificeringEgypten
-
Credit Valley EyeCareAfsluttetPatienter med snæver vinkel i risiko for vinkellukkende glaukomCanada
-
LUTRONIC CorporationAfsluttetLumbal Herniated Intervertebral Disc
-
Cynosure, Inc.AfsluttetHYPERHIDROSISForenede Stater