En klinisk evaluering av behandling av edderkoppårer på anklene
4. mai 2023 oppdatert av: Cutera Inc.
En klinisk evaluering av behandling av edderkoppvener på anklene ved bruk av en laser med dobbel bølgelengde som sender ut 532 nm og 1064 nm laserenergi
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Excel V-systemet for behandling av edderkoppårer i nedre ekstremiteter på anklene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere den virkelige effektiviteten til 532 nm KTP- og 1064 nm Nd:YAG-laserne i Cutera Excel V-systemet for behandling av edderkoppårer i nedre ekstremiteter, spesielt på anklene, i en klinikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 20 til 75 år (inkludert).
- Fitzpatrick Hudtype I - III.
- Å ha edderkoppårer på minst 1 ankel som måler 2,0 mm eller mindre i diameter, lineær eller forgrenet, og rød, rosa, blå og/eller lilla i fargen, som vurdert av etterforskeren.
- Å ha edderkoppårer på ankelen som er egnet for laserbehandling, vurdert av etterforskeren.
- Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksene etter behandling.
- Ønsker å ha begrenset soleksponering i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
- Vilje til å få tatt digitale bilder av ankeledderkoppårer og godta bruk av fotografier til presentasjons-, utdannings- eller markedsføringsformål.
- Godta å ikke gjennomgå noen annen prosedyre for behandling av ankeledderkoppårer under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype IV - VI.
- Gravid.
- Har en infeksjon, dermatitt eller utslett i behandlingsområdet.
- Har betydelige åreknuter eller perforatorårer.
- Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
- Systemisk bruk av isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
- Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
- Etter etterforskerens oppfatning, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien eller som krever systemisk terapi som kan forstyrre denne forskningsstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserbehandlinger
Hvert forsøksperson vil motta en kombinasjon av 532 nm og/eller 1064 nm Nd:YAG laserbehandling
|
Behandling av edderkoppårer i nedre ekstremiteter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege global vurdering av forbedring i behandlede edderkoppårer på anklene
Tidsramme: Fire uker etter siste laserbehandling.
|
Forbedring i behandlede ankeledderkoppvener 4 uker etter siste laserbehandling (sammenlignet med baseline) som vurdert av en blindet evaluator Physician Global Assessment Scale-score (Min=0; 4= Maks).
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Fire uker etter siste laserbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet med forbedring i behandlede edderkoppårer på anklene
Tidsramme: Fire uker etter siste laserbehandling
|
Forsøkspersonens tilfredshet med bedring i edderkoppårer på anklene vurdert ved hjelp av skalaen for vurdering av tilfredshet (min=1, maks=5) 4 uker etter avsluttende behandling.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Fire uker etter siste laserbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-16-EV07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .