Een klinische evaluatie van de behandeling van spataderen op de enkels
4 mei 2023 bijgewerkt door: Cutera Inc.
Een klinische evaluatie van de behandeling van spataderen op de enkels met behulp van een laser met dubbele golflengte die 532 nm en 1064 nm laserenergie uitstraalt
Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Excel V-systeem voor de behandeling van spataderen van de onderste ledematen op de enkels.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de real-world effectiviteit van de 532 nm KTP- en 1064 nm Nd:YAG-lasers binnen het Cutera Excel V-systeem voor de behandeling van spataderen van de onderste ledematen, met name op de enkels, binnen een klinische setting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, 20 tot 75 jaar (inclusief).
- Fitzpatrick Huidtype I - III.
- Met spataderen op ten minste 1 enkel van 2,0 mm of minder in diameter, lineair of vertakt, en rood, roze, blauw en/of paars van kleur, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Spataderen op de enkel hebben die geschikt zijn voor laserbehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het behandelings- en nazorgschema en de instructies voor nabehandeling.
- Bereid zijn tot beperkte blootstelling aan de zon tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
- Bereidheid om digitale foto's te laten maken van spataderen in de enkel en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
- Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere procedures voor de behandeling van spataderen in de enkel te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Fitzpatrick Huidtype IV - VI.
- Zwanger.
- Een infectie, dermatitis of huiduitslag hebben in het behandelgebied.
- Het hebben van significante spataderen of perforatoraderen.
- Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
- Systemisch gebruik van isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
- Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
- Naar de mening van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen of die systemische therapie vereist die dit onderzoek zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserbehandelingen
Elk onderwerp krijgt een combinatie van 532 nm en/of 1064 nm Nd:YAG laserbehandeling
|
Behandeling van spataderen van de onderste ledematen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling door arts van verbetering van behandelde spataderen op de enkels
Tijdsspanne: Vier weken na de laatste laserbehandeling.
|
Verbetering van behandelde spataderen van de enkel 4 weken na de laatste laserbehandeling (vergeleken met baseline) zoals beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar Physician Global Assessment Scale-score (Min=0; 4= Max).
Hogere score geeft een beter resultaat aan.
|
Vier weken na de laatste laserbehandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Tevredenheid met verbetering van behandelde spataderen op de enkels
Tijdsspanne: Vier weken na de laatste laserbehandeling
|
Proefpersoontevredenheid met verbetering van spataderen op de enkels zoals beoordeeld met behulp van de proefpersoontevredenheidsbeoordelingsschaal (Min=1, Max=5) 4 weken na de laatste behandeling.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Vier weken na de laatste laserbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-16-EV07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .