- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02754479
Una evaluación clínica del tratamiento de las arañas vasculares en los tobillos
4 de mayo de 2023 actualizado por: Cutera Inc.
Una evaluación clínica del tratamiento de las arañas vasculares en los tobillos utilizando un láser de longitud de onda dual que emite energía láser de 532 nm y 1064 nm
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Excel V para el tratamiento de las arañas vasculares de las extremidades inferiores en los tobillos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad en el mundo real de los láseres KTP de 532 nm y Nd:YAG de 1064 nm dentro del sistema Cutera Excel V para el tratamiento de las arañas vasculares de las extremidades inferiores, específicamente en los tobillos, dentro de un entorno clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 20 a 75 años de edad (inclusive).
- Tipo de piel Fitzpatrick I - III.
- Tener arañas vasculares en al menos 1 tobillo que midan 2,0 mm o menos de diámetro, lineales o ramificadas, y de color rojo, rosa, azul y/o púrpura, según lo evalúe el investigador.
- Tener arañas vasculares en el tobillo que sean apropiadas para el tratamiento con láser, según lo evalúe el investigador.
- El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
- Estar dispuesto a tener una exposición solar limitada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Voluntad de tomar fotografías digitales de las arañas vasculares del tobillo y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
- Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento para el tratamiento de las arañas vasculares del tobillo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick IV - VI.
- Embarazada.
- Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
- Tener varices significativas o venas perforantes.
- Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación.
- Uso sistémico de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
- En opinión del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura o que requiera una terapia sistémica que pueda interferir con este estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamientos con láser
Cada sujeto recibirá una combinación de tratamiento con láser Nd:YAG de 532 nm y/o 1064 nm
|
Tratamiento de las arañas vasculares de las extremidades inferiores
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación global del médico de la mejora en las arañas vasculares tratadas en los tobillos
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento láser final.
|
Mejora en las arañas vasculares del tobillo tratadas a las 4 semanas posteriores al tratamiento con láser final (en comparación con el valor inicial) según lo evaluado por una puntuación de la Escala de Evaluación Global del Médico de evaluadores cegados (Mín. = 0; 4 = Máx.).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
Cuatro semanas después del tratamiento láser final.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción de los sujetos con la mejora en las arañas vasculares tratadas en los tobillos
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento láser final
|
Satisfacción del sujeto con la mejora de las arañas vasculares en los tobillos evaluada mediante la escala de evaluación de la satisfacción del sujeto (Min=1, Max=5) a las 4 semanas después del tratamiento final.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
Cuatro semanas después del tratamiento láser final
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-16-EV07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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