Une évaluation clinique du traitement des varicosités sur les chevilles
4 mai 2023 mis à jour par: Cutera Inc.
Une évaluation clinique du traitement des varicosités sur les chevilles à l'aide d'un laser à double longueur d'onde émettant une énergie laser de 532 nm et 1064 nm
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Excel V pour le traitement des varicosités des membres inférieurs sur les chevilles.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité réelle des lasers 532 nm KTP et 1064 nm Nd:YAG dans le système Cutera Excel V pour le traitement des varicosités des membres inférieurs, en particulier sur les chevilles, dans un cadre clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 20 à 75 ans (inclus).
- Type de peau Fitzpatrick I - III.
- Avoir des varicosités sur au moins 1 cheville mesurant 2,0 mm ou moins de diamètre, linéaires ou ramifiées, et de couleur rouge, rose, bleue et/ou violette, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Avoir des varicosités sur la cheville qui conviennent au traitement au laser, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
- Être disposé à avoir une exposition solaire limitée pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
- Volonté de faire prendre des photographies numériques des varicosités de la cheville et accepte d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou de marketing.
- Accepter de ne subir aucune autre procédure pour le traitement des varicosités de la cheville pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Type de peau Fitzpatrick IV - VI.
- Enceinte.
- Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
- Avoir des varicosités importantes ou des veines perforantes.
- Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
- Utilisation systémique de l'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
- Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude ou qui nécessite une thérapie systémique qui pourrait interférer avec cette étude de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitements au laser
Chaque sujet recevra une combinaison de traitement au laser Nd:YAG 532 nm et/ou 1064 nm
|
Traitement des varicosités des membres inférieurs
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation globale par le médecin de l'amélioration des varicosités traitées sur les chevilles
Délai: Quatre semaines après le traitement au laser final.
|
Amélioration des varicosités de la cheville traitées à 4 semaines après le traitement au laser final (par rapport à la valeur initiale) telle qu'évaluée par un score de l'échelle d'évaluation globale des médecins d'un évaluateur en aveugle (Min = 0 ; 4 = Max).
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
|
Quatre semaines après le traitement au laser final.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction du sujet à l'égard de l'amélioration des varicosités traitées sur les chevilles
Délai: Quatre semaines après le traitement au laser final
|
Satisfaction du sujet concernant l'amélioration des varicosités sur les chevilles, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la satisfaction du sujet (Min = 1, Max = 5) à 4 semaines après le traitement final.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
|
Quatre semaines après le traitement au laser final
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Première publication (Estimation)
28 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-16-EV07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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