Una valutazione clinica del trattamento delle vene varicose sulle caviglie
4 maggio 2023 aggiornato da: Cutera Inc.
Una valutazione clinica del trattamento delle vene varicose sulle caviglie utilizzando un laser a doppia lunghezza d'onda che emette energia laser a 532 nm e 1064 nm
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Excel V per il trattamento delle vene varicose degli arti inferiori sulle caviglie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia nel mondo reale dei laser KTP da 532 nm e Nd:YAG da 1064 nm all'interno del sistema Cutera Excel V per il trattamento delle vene varicose degli arti inferiori, in particolare sulle caviglie, all'interno di un ambiente clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- DuPage Medical Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, dai 20 ai 75 anni (inclusi).
- Fitzpatrick Tipo di pelle I - III.
- Avere vene varicose su almeno 1 caviglia di diametro pari o inferiore a 2,0 mm, lineari o ramificate e di colore rosso, rosa, blu e/o viola, come valutato dallo sperimentatore.
- Avere vene varicose sulla caviglia che sono appropriate per il trattamento laser, come valutato dall'investigatore.
- Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
- Disponibilità ad avere un'esposizione solare limitata per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
- Disponibilità a far scattare fotografie digitali delle vene varicose della caviglia e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
- Accetta di non sottoporsi ad alcuna altra procedura per il trattamento delle vene varicose della caviglia durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Fitzpatrick Fototipo IV - VI.
- Incinta.
- Avere un'infezione, dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
- Avere varicosità significative o vene perforanti.
- Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
- Uso sistemico di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
- Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio o che richiede una terapia sistemica che potrebbe interferire con questo studio di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamenti laser
Ogni soggetto riceverà una combinazione di trattamento laser Nd:YAG a 532 nm e/o 1064 nm
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Trattamento delle vene varicose degli arti inferiori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale del medico del miglioramento delle vene varicose trattate sulle caviglie
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento laser finale.
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Miglioramento delle vene varicose della caviglia trattate a 4 settimane dopo il trattamento laser finale (rispetto al basale) come valutato da un valutatore in cieco del punteggio Physician Global Assessment Scale (Min=0; 4= Max).
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Quattro settimane dopo il trattamento laser finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del soggetto per il miglioramento delle vene varicose trattate sulle caviglie
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento laser finale
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Soddisfazione del soggetto per il miglioramento delle vene varicose alle caviglie valutata utilizzando la scala di valutazione della soddisfazione del soggetto (Min=1, Max=5) a 4 settimane dopo il trattamento finale.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Quattro settimane dopo il trattamento laser finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-16-EV07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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