- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02754479
Eine klinische Bewertung der Behandlung von Besenreisern an den Knöcheln
4. Mai 2023 aktualisiert von: Cutera Inc.
Eine klinische Bewertung der Behandlung von Besenreisern an den Knöcheln mit einem Laser mit zwei Wellenlängen, der 532 nm und 1064 nm Laserenergie emittiert
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Excel V-Systems zur Behandlung von Besenreisern an den Knöcheln der unteren Extremitäten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die praktische Wirksamkeit der 532-nm-KTP- und 1064-nm-Nd:YAG-Laser innerhalb des Cutera Excel V-Systems zur Behandlung von Besenreisern der unteren Extremitäten, insbesondere an den Knöcheln, in einer klinischen Umgebung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 75 Jahren (einschließlich).
- Fitzpatrick-Hauttyp I - III.
- Besenreiser an mindestens 1 Knöchel mit einem Durchmesser von 2,0 mm oder weniger, linear oder verzweigt und rot, rosa, blau und/oder violett, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Besenreiser am Knöchel haben, die für eine Laserbehandlung geeignet sind, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
- Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
- Bereitschaft zu einer begrenzten Sonnenexposition für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
- Bereitschaft, digitale Fotos von Knöchelbesenreisern machen zu lassen und der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zuzustimmen.
- Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinem anderen Verfahren zur Behandlung von Besenreisern am Sprunggelenk zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hauttyp IV - VI.
- Schwanger.
- Eine Infektion, Dermatitis oder einen Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
- Mit erheblichen Krampfadern oder Perforansvenen.
- Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
- Systemische Anwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
- An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
- Nach Ansicht des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte oder der eine systemische Therapie erfordert, der diese Forschungsstudie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laserbehandlungen
Jeder Proband erhält eine Kombination aus 532 nm und/oder 1064 nm Nd:YAG-Laserbehandlung
|
Behandlung von Besenreisern der unteren Extremitäten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physician Global Assessment of Improvement in Treated Besenreiser an den Knöcheln
Zeitfenster: Vier Wochen nach der letzten Laserbehandlung.
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Verbesserung der behandelten Besenreiser am Sprunggelenk 4 Wochen nach der letzten Laserbehandlung (im Vergleich zum Ausgangswert), wie von einem verblindeten Gutachter auf der globalen Bewertungsskala des Arztes bewertet (Min = 0; 4 = Max).
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Vier Wochen nach der letzten Laserbehandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektzufriedenheit mit der Verbesserung behandelter Besenreiser an den Knöcheln
Zeitfenster: Vier Wochen nach der letzten Laserbehandlung
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Zufriedenheit der Versuchsperson mit der Verbesserung der Besenreiser an den Knöcheln, wie anhand der Bewertungsskala zur Beurteilung der Zufriedenheit der Versuchspersonen (Min. = 1, Max. = 5) 4 Wochen nach der letzten Behandlung bewertet.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Vier Wochen nach der letzten Laserbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-16-EV07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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