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Eine klinische Bewertung der Behandlung von Besenreisern an den Knöcheln

4. Mai 2023 aktualisiert von: Cutera Inc.

Eine klinische Bewertung der Behandlung von Besenreisern an den Knöcheln mit einem Laser mit zwei Wellenlängen, der 532 nm und 1064 nm Laserenergie emittiert

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Excel V-Systems zur Behandlung von Besenreisern an den Knöcheln der unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die praktische Wirksamkeit der 532-nm-KTP- und 1064-nm-Nd:YAG-Laser innerhalb des Cutera Excel V-Systems zur Behandlung von Besenreisern der unteren Extremitäten, insbesondere an den Knöcheln, in einer klinischen Umgebung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • DuPage Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 75 Jahren (einschließlich).
  2. Fitzpatrick-Hauttyp I - III.
  3. Besenreiser an mindestens 1 Knöchel mit einem Durchmesser von 2,0 mm oder weniger, linear oder verzweigt und rot, rosa, blau und/oder violett, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  4. Besenreiser am Knöchel haben, die für eine Laserbehandlung geeignet sind, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  5. Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  6. Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
  7. Bereitschaft zu einer begrenzten Sonnenexposition für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
  8. Bereitschaft, digitale Fotos von Knöchelbesenreisern machen zu lassen und der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zuzustimmen.
  9. Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinem anderen Verfahren zur Behandlung von Besenreisern am Sprunggelenk zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Fitzpatrick-Hauttyp IV - VI.
  2. Schwanger.
  3. Eine Infektion, Dermatitis oder einen Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
  4. Mit erheblichen Krampfadern oder Perforansvenen.
  5. Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
  6. Systemische Anwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
  7. An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
  8. Nach Ansicht des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte oder der eine systemische Therapie erfordert, der diese Forschungsstudie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserbehandlungen
Jeder Proband erhält eine Kombination aus 532 nm und/oder 1064 nm Nd:YAG-Laserbehandlung
Behandlung von Besenreisern der unteren Extremitäten
Andere Namen:
  • Cutera Excel V

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician Global Assessment of Improvement in Treated Besenreiser an den Knöcheln
Zeitfenster: Vier Wochen nach der letzten Laserbehandlung.
Verbesserung der behandelten Besenreiser am Sprunggelenk 4 Wochen nach der letzten Laserbehandlung (im Vergleich zum Ausgangswert), wie von einem verblindeten Gutachter auf der globalen Bewertungsskala des Arztes bewertet (Min = 0; 4 = Max). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Vier Wochen nach der letzten Laserbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheit mit der Verbesserung behandelter Besenreiser an den Knöcheln
Zeitfenster: Vier Wochen nach der letzten Laserbehandlung
Zufriedenheit der Versuchsperson mit der Verbesserung der Besenreiser an den Knöcheln, wie anhand der Bewertungsskala zur Beurteilung der Zufriedenheit der Versuchspersonen (Min. = 1, Max. = 5) 4 Wochen nach der letzten Behandlung bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Vier Wochen nach der letzten Laserbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-16-EV07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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