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Uma avaliação clínica do tratamento de vasinhos nos tornozelos

4 de maio de 2023 atualizado por: Cutera Inc.

Uma avaliação clínica do tratamento de vasinhos nos tornozelos usando um laser de comprimento de onda duplo que emite energia laser de 532 nm e 1064 nm

Avaliar a segurança e a eficácia do sistema Excel V para o tratamento de vasinhos nos tornozelos dos membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia no mundo real dos lasers 532 nm KTP e 1064 nm Nd:YAG dentro do sistema Cutera Excel V para o tratamento de vasinhos nos membros inferiores, especificamente nos tornozelos, em um ambiente clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • DuPage Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, de 20 a 75 anos (inclusive).
  2. Tipo de pele Fitzpatrick I - III.
  3. Ter vasinhos em pelo menos 1 tornozelo medindo 2,0 mm ou menos de diâmetro, lineares ou ramificados e de cor vermelha, rosa, azul e/ou roxa, conforme avaliado pelo investigador.
  4. Ter vasinhos no tornozelo apropriados para tratamento a laser, conforme avaliado pelo investigador.
  5. O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  6. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento.
  7. Desejando ter exposição limitada ao sol durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
  8. Disposição para tirar fotografias digitais de varizes do tornozelo e concordar em usar as fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.
  9. Concordar em não se submeter a nenhum outro procedimento para o tratamento de vasinhos do tornozelo durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tipo de pele Fitzpatrick IV - VI.
  2. Grávida.
  3. Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
  4. Ter varicosidades significativas ou veias perfurantes.
  5. História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
  6. Uso sistêmico de isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses após a participação no estudo.
  7. Excessivamente bronzeado nas áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
  8. Na opinião do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo ou que requeira terapia sistêmica que possa interferir neste estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamentos a laser
Cada sujeito receberá uma combinação de tratamento a laser Nd:YAG de 532 nm e/ou 1064 nm
Tratamento de vasinhos de membros inferiores
Outros nomes:
  • Cutera Excel V

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do médico de melhora nas veias da aranha tratadas nos tornozelos
Prazo: Quatro semanas após o tratamento final com laser.
Melhoria nas varizes do tornozelo tratadas 4 semanas após o tratamento final com laser (em comparação com a linha de base), conforme avaliado por avaliadores cegos na pontuação da Escala de Avaliação Global do Médico (Min = 0; 4 = Max). Pontuação mais alta indica melhor resultado.
Quatro semanas após o tratamento final com laser.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Indivíduo com Melhora em Varizes Tratadas nos Tornozelos
Prazo: Quatro semanas após o tratamento final com laser
Satisfação do sujeito com melhora nas veias da aranha nos tornozelos, conforme avaliado usando a escala de avaliação de satisfação do sujeito (Min = 1, Max = 5) em 4 semanas após o tratamento final. Maior pontuação indica melhor resultado.
Quatro semanas após o tratamento final com laser

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C-16-EV07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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