トラボプロスト眼内インプラントとチモロール点眼液の比較研究
2023年9月7日 更新者：Glaukos Corporation
グラウコス トラボプロスト眼内インプラントの 2 つの溶出率をマレイン酸チモロール点眼液、USP、0.5% と比較した、前向き無作為化第 II 相試験
これは、トラボプロスト眼内インプラントとチモロール点眼液の 2 つの溶出用量を比較するランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、開放隅角緑内障患者におけるトラボプロスト眼内インプラントの 2 つの溶出用量をチモロール点眼液と比較するランダム化試験です。
研究の評価には、IOP と投薬の使用、および安全性パラメーターが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- John Berdahl, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障
除外基準:
- ブドウ膜炎、血管新生、または閉塞隅角緑内障;または血管障害に関連する緑内障。
- 重度の神経線維束欠損を含む、機能的に重大な視野欠損。
- 以前の緑内障手術。
- 管理されていない全身性疾患、妊娠中の女性、または妊娠を計画している女性。
- その他の眼の状態等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラボプロスト眼内インプラント、高溶出
このインプラントは外科的に埋め込まれ、プロスタグランジンの一種であるトラボプロストが溶出されます。
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トラボプロストを溶出するために眼内に留置される外科用インプラント。
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実験的：トラボプロスト眼内インプラント、低溶出
このインプラントは外科的に埋め込まれ、プロスタグランジンの一種であるトラボプロストが溶出されます。
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トラボプロストを溶出するために眼内に配置された外科用インプラント
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アクティブコンパレータ：マレイン酸チモロール点眼液、0.5%
ベータブロッカーであるチモロールは1日2回投与されます
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1日2回、研究眼に1滴のチモロールを点眼する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースラインからのIOP (mmHg)変化
時間枠：12週間
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12週目のIOPのベースラインからの変化(mmHgで測定)。負の値はベースラインからのIOPの低下を表します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：術後から36か月目まで
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研究対象の眼に重篤な有害事象が見られた被験者の数と割合
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術後から36か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kerry Stephens, O.D.、Glaukos Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月29日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月21日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (推定)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の研究中に生成され、および/または研究中に分析されたデータセットは、トラボプロスト眼内インプラントの新薬申請に関する米国食品医薬品局の審査が進行中であるため、現時点では一般公開されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。